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Voci dei parenti dei pazienti a sostegno dello svezzamento dalla ventilazione meccanica (VOICE-WEANING)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Hagen B. Huttner, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Voci dei parenti dei pazienti a sostegno dello svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti con gravi lesioni cerebrali - VOICE-WEANING, uno studio clinico randomizzato

I pazienti con gravi lesioni cerebrali, come ictus ischemico ed emorragia intracranica, richiedono frequentemente ventilazione meccanica. Lo svezzamento dei pazienti colpiti da ictus è complicato da disturbi dello stato di coscienza e del drive respiratorio. Tassi più elevati di fallimento dello svezzamento e di estubazione ritardata (≥ 48 ore) portano a polmonite associata al ventilatore, maggiore mortalità e necessità di tracheostomia.

Pertanto, è giustificato migliorare lo svezzamento dei pazienti con ictus dalla ventilazione meccanica per prevenire le complicanze associate al ventilatore e infine migliorare i risultati clinici.

Questo studio clinico monocentrico, randomizzato, mira a dimostrare che le voci dei parenti dei pazienti supportano lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e riducono il fallimento dello svezzamento nei pazienti con lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: I pazienti adulti in terapia intensiva con ventilazione meccanica controllata ≥48 ore a causa di una malattia neurologica saranno inclusi nell'unità di terapia intensiva. Un testo predefinito - contenente informazioni sulle condizioni del paziente e richieste ricorrenti di inspirazione ed espirazione - verrà registrato come file audio da un parente del paziente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento convenzionale o al braccio Voice-Weaning. Nel braccio convenzionale, le registrazioni audio verranno disattivate da una persona indipendente, risultando in una registrazione muta senza segnali audio.

Quando la conversione da ventilazione meccanica controllata a assistita è prevista secondo il trattamento standard, le registrazioni audio verranno somministrate in modalità ripetuta per 10 minuti ed eseguite tre volte al giorno. Se le prove di respirazione spontanea (SBT) sono intese secondo il trattamento standard, le registrazioni audio verranno riprodotte durante la SBT tre volte al giorno.

Criteri per lo svezzamento non previsti - secondo Boles et al. (Svezzamento dalla ventilazione meccanica. Eur Respir J. 2007) e adattato ai pazienti neurologici:

Misure oggettive:

  • Condizione clinica instabile

    • Stato cardiovascolare (fC≥140/min, PA sistolica <90 mmHg o >180 mmHg, più dei vasopressori minimi)
    • Stato metabolico (ad es. elettroliti inaccettabili)

  • Ossigenazione inadeguata

    • SaO2 ≤90% su FiO2 >40% o pO2/FiO2 <150mmHg o pO2/FiO2 <120mmHg in caso di ipossiemia cronica (indice di Horowitz)
    • PIP>8cmH2O

  • Funzione polmonare inadeguata

    • fR ≥35/min
    • MIP>(-20 -) -25cmH2O
    • VT ≤5ml/kgKG
    • VC ≤10ml/kgKG
    • fR/TV ≥105 respiri/min x l (RSBI)
    • acidosi respiratoria significativa (pH≤7,25)

  • Condizione neurologica instabile

    • sedazione o mento inadeguato durante la sedazione
    • effetto di massa intracranico presente o previsto (ad es. spostamento della linea mediana >10 mm o progressione, cancellazione della cisterna basale o disturbo oculomotorio, segni di ernia transfalssale/transtentoriale/transforaminale
    • aumento della pressione intracranica (>20 cmH2O) e/o idrocefalo ostruttivo
    • vasospasmo grave (>6 kHz in Doppler transcranico o determinato da CT-A/CT-P)
    • stato epilettico (determinato dall'EEG)
    • infezione intracranica acuta (senza origine accertata e/o trattata)

Valutazione clinica:

  • Tosse inadeguata
  • Eccessiva secrezione tracheobronchiale
  • Fase acuta della malattia per la quale il paziente è stato intubato

Approvazione etica: l'Institutional Review Board della Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg ha approvato lo studio il 13 novembre 2018.

Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione viene calcolata con una potenza dell'80% e un rischio α del 5% per l'ipotesi che lo svezzamento vocale raggiunga una riduzione assoluta del fallimento dello svezzamento del 15%. La dimensione del campione è aumentata del 10% per correggere gli abbandoni e le perdite al follow-up: saranno inclusi un massimo di 354 pazienti e verrà eseguita un'analisi ad interim dopo l'inclusione del 50% dei soggetti calcolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gießen, Germania
        • University of Gießen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubazione e ventilazione meccanica controllata ≥48 ore a causa di una malattia neurologica
  • Svezzamento dalla ventilazione meccanica voluto dal medico curante
  • Ottenuto il consenso informato del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Svezzamento dalla ventilazione meccanica non previsto o decisione di limitare gli interventi terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Braccio convenzionale
Registrazioni audio mute dei parenti dei pazienti.
Altro: Controllo fittizio
Registrazioni audio disattivate dei parenti dei pazienti per 10 minuti x 3 al giorno dall'inizio della ventilazione meccanica assistita all'estubazione o alla dimissione dall'ICU.
SPERIMENTALE: Braccio per lo svezzamento vocale
Registrazioni audio dei parenti del paziente, comprese le informazioni sulle condizioni del paziente e la richiesta ricorrente di inspirare ed espirare.
Altro: Svezzamento vocale
Registrazioni audio dei parenti dei pazienti per 10 minuti x 3 al giorno dall'inizio della ventilazione meccanica assistita all'estubazione o alla dimissione dall'ICU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione, o fino a 48 ore dopo l'estubazione, o la dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Reintubazione e/o ripresa del supporto ventilatorio dopo l'estubazione o morte dopo l'estubazione o prova di respirazione spontanea fallita
primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione, o fino a 48 ore dopo l'estubazione, o la dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ventilazione controllata
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione o la dimissione dalla terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione o la dimissione dalla terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Tasso di tracheotomia
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione o la dimissione dalla terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Percentuale di pazienti che richiedono tracheotomia eseguita come tracheotomia dilatativa percutanea o tracheotomia chirurgica
primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione o la dimissione dalla terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: primi 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione
primi 90 giorni dopo l'inizio della ventilazione
Tasso di delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione o la dimissione dalla terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Sviluppo del delirio secondo il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
primi 28 giorni dopo l'inizio della ventilazione o la dimissione dalla terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Investigatore principale: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Investigatore principale: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 417_18 B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni dei comitati etici locali, non è stata presa la decisione finale sul rilascio dei dati grezzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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