Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlasy příbuzných pacientů na podporu odvykání od mechanické ventilace (VOICE-WEANING)

31. ledna 2023 aktualizováno: Hagen B. Huttner, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Hlasy příbuzných pacientů na podporu odvykání od mechanické ventilace u pacientů s těžkým poraněním mozku – VOICE-WEANING, randomizovaná klinická studie

Pacienti s těžkým poraněním mozku, jako je ischemická cévní mozková příhoda a intrakraniální krvácení, často vyžadují mechanickou ventilaci. Odstavení pacientů s cévní mozkovou příhodou je komplikováno poruchami vědomí a dechového úsilí. Vyšší četnost selhání odvykání a opožděná extubace (≥ 48 hodin) vede k plicní ventilaci spojené s plicní ventilací, vyšší mortalitě a nutnosti tracheostomie.

Zlepšení odvykání pacientů po cévní mozkové příhodě od mechanické ventilace je proto opodstatněné, aby se předešlo komplikacím spojeným s ventilátorem a případně zlepšily klinické výsledky.

Tato jednocentrová, randomizovaná, klinická studie má za cíl prokázat, že hlasy příbuzných pacientů podporují odvykání od mechanické ventilace a snižují selhání odvykání u pacientů s poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Dospělí pacienti na JIP s řízenou mechanickou ventilací ≥ 48h z důvodu neurologického onemocnění budou zařazeni na jednotku intenzivní péče. Předdefinovaný text – včetně informací o stavu pacienta a opakované žádosti o nádech a výdech – nahraje jako zvukový soubor některý z příbuzných pacienta. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do ramene konvenční léčby nebo ramene s odvykáním hlasu. V konvenční větvi budou zvukové záznamy ztlumeny nezávislou osobou, což povede k ztlumení záznamu bez zvukových signálů.

Je-li zamýšlena přeměna z řízené na asistovanou mechanickou ventilaci podle standardní léčby, zvukové záznamy budou podávány v režimu opakování po dobu 10 minut a budou prováděny třikrát denně. Pokud jsou zkoušky spontánního dýchání (SBT) zamýšleny podle standardní léčby, zvukové nahrávky se během SBT přehrají třikrát denně.

Kritéria pro nezamýšlený odstav – podle Boles et al. (Odvykání od mechanické ventilace. Eur Respir J. 2007) a přizpůsobené neurologickým pacientům:

Objektivní měření:

  • Nestabilní klinický stav

    • Kardiovaskulární stav (fC≥140/min, systolický TK <90mmHg nebo >180mmHg, více než minimální vazopresory)
    • Metabolický stav (např. nepřijatelné elektrolyty)

  • Nedostatečné okysličení

    • SaO2 ≤ 90 % na FiO2 > 40 % nebo pO2/FiO2 < 150 mmHg nebo pO2/FiO2 < 120 mm Hg v případě chronické hypoxémie (Horowitzův index)
    • PEEP > 8 cm H2O

  • Nedostatečná funkce plic

    • fR ≥35/min
    • MIP>(-20-)-25 cmH20
    • VT ≤5ml/kgKG
    • VC ≤10ml/kgKG
    • fR/VT ≥105 dechů/min x l (RSBI)
    • významná respirační acidóza (pH≤7,25)

  • Nestabilní neurologický stav

    • sedace nebo nedostatečná péče o sedaci
    • přítomný nebo očekávaný účinek intrakraniální hmoty (např. posun střední čáry > 10 mm nebo progrese, vymazání bazální cisterny nebo okulomotorické poruchy, známky transfalxiální/transtentoriální/transforaminální herniace
    • zvýšení intrakraniálního tlaku (>20 cmH2O) a/nebo obstrukční hydrocefalus
    • těžké vazospazmy (> 6 kHz u transkraniálního dopplera nebo stanovené pomocí CT-A/CT-P)
    • status epilepticus (určeno EEG)
    • akutní intrakraniální infekce (bez prokázaného a/nebo léčeného původu)

Klinické hodnocení:

  • Neadekvátní kašel
  • Nadměrná tracheobronchiální sekrece
  • Akutní fáze onemocnění, pro kterou byl pacient intubován

Etické schválení: Institucionální revizní rada Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg schválila studii dne 13. listopadu 2018.

Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku je vypočítána s 80% výkonem a 5% α-rizikem pro hypotézu, že odvykání hlasu dosáhne 15% snížení absolutního selhání odvykání. Velikost vzorku se zvětší o 10 %, aby se korigovalo předčasné ukončení a ztráta kvůli sledování: bude zahrnuto maximálně 354 pacientů a po zahrnutí 50 % vypočítaných subjektů bude provedena průběžná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gießen, Německo
        • University of Gießen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubace a řízená mechanická ventilace ≥48h v důsledku neurologického onemocnění
  • Odstavení od mechanické ventilace zamýšlené ošetřujícím lékařem
  • Získal informovaný souhlas od zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Odstavení od mechanické ventilace není zamýšleno nebo rozhodnutí o omezení terapeutických intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Konvenční rameno
Ztlumené zvukové nahrávky příbuzných pacientů.
Jiný: Falešná kontrola
Ztlumené zvukové nahrávky příbuzných pacientů po dobu 10 minut x 3 denně od zahájení asistované mechanické ventilace po extubaci nebo propuštění z JIP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Paže pro odvykání hlasu
Zvukové záznamy příbuzných pacientů včetně informací o stavu pacienta a opakované žádosti o nádech a výdech.
Jiný: Odvykání hlasu
Zvukové záznamy příbuzných pacientů po dobu 10 minut x 3 denně od zahájení asistované mechanické ventilace po extubaci nebo propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání odstavu
Časové okno: prvních 28 dnů po zahájení ventilace nebo do 48 hodin po extubaci nebo propuštění z intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
Reintubace a/nebo obnovení ventilační podpory po extubaci nebo smrti po extubaci nebo neúspěšné zkoušce spontánního dýchání
prvních 28 dnů po zahájení ventilace nebo do 48 hodin po extubaci nebo propuštění z intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba řízeného větrání
Časové okno: prvních 28 dnů po zahájení ventilace nebo propuštění z intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
prvních 28 dnů po zahájení ventilace nebo propuštění z intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
Rychlost tracheotomie
Časové okno: prvních 28 dnů po zahájení ventilace nebo propuštění z intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů vyžadujících tracheotomii provedenou jako perkutánní dilatativní tracheotomie nebo chirurgická tracheotomie
prvních 28 dnů po zahájení ventilace nebo propuštění z intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
Všechny příčiny úmrtnosti po 90 dnech
Časové okno: prvních 90 dnů po zahájení ventilace
prvních 90 dnů po zahájení ventilace
Míra deliria na JIP
Časové okno: prvních 28 dnů po zahájení ventilace nebo propuštění z intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
Vývoj deliria podle metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-JIP)
prvních 28 dnů po zahájení ventilace nebo propuštění z intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 417_18 B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kvůli omezením místních etických komisí nebylo přijato konečné rozhodnutí o zveřejnění nezpracovaných dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Falešná kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit