Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmer fra pasientenes pårørende for å støtte avvenning fra mekanisk ventilasjon (VOICE-WEANING)

31. januar 2023 oppdatert av: Hagen B. Huttner, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stemmer fra pasientenes slektninger for å støtte avvenning fra mekanisk ventilasjon hos pasienter med alvorlig hjerneskade - VOICE-WEANING, en randomisert klinisk studie

Pasienter med alvorlige hjerneskader, som iskemisk hjerneslag og intrakraniell blødning, trenger ofte mekanisk ventilasjon. Avvenning av slagpasienter kompliseres av nedsatt bevissthet og respirasjonsdrift. Høyere forekomst av avvenningssvikt og forsinket ekstubering (≥ 48 timer) fører til respiratorassosiert lungebetennelse, høyere dødelighet og nødvendigheten av trakeostomi.

Derfor er det nødvendig å forbedre avvenningen av slagpasienter fra mekanisk ventilasjon for å forhindre respiratorassosierte komplikasjoner og til slutt forbedre kliniske resultater.

Denne enkeltsenter, randomiserte, kliniske studien tar sikte på å demonstrere at stemmene til pasientenes pårørende støtter avvenning fra mekanisk ventilasjon og reduserer avvenningssvikt hos hjerneskadede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Voksne ICU-pasienter med kontrollert mekanisk ventilasjon ≥48 timer på grunn av nevrologisk sykdom vil bli inkludert på intensivavdelingen. En forhåndsdefinert tekst – inkludert informasjon om pasientens tilstand og tilbakevendende forespørsel om å puste inn og ut – vil bli tatt opp som lydfil av en av pasientens pårørende. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til den konvensjonelle behandlingsarmen eller Voice-Weaning-armen. I den konvensjonelle armen vil lydopptak dempes av en uavhengig person, noe som resulterer i et dempet opptak uten lydsignaler.

Når konvertering fra kontrollert til assistert mekanisk ventilasjon er tiltenkt i henhold til standardbehandling, vil lydopptak gis i repetisjonsmodus i 10 minutter og utføres tre ganger per dag. Hvis spontane pusteforsøk (SBT) er ment i henhold til standardbehandling, vil lydopptakene spilles av under SBT tre ganger per dag.

Kriterier for at avvenning ikke skal være tiltenkt – ifølge Boles et al. (Avvenning fra mekanisk ventilasjon. Eur Respir J. 2007) og tilpasset nevrologiske pasienter:

Objektive målinger:

  • Ustabil klinisk tilstand

    • Kardiovaskulær status (fC≥140/min, systolisk BP <90mmHg eller >180mmHg, mer enn minimale vasopressorer)
    • Metabolsk status (f.eks. uakseptable elektrolytter)

  • Utilstrekkelig oksygenering

    • SaO2 ≤90 % på FiO2 >40 % eller pO2/FiO2 <150 mmHg eller pO2/FiO2 <120 mmHg ved kronisk hypoksemi (Horowitz-indeks)
    • PEEP>8cmH2O

  • Utilstrekkelig lungefunksjon

    • fR ≥35/min
    • MIP>(-20-) -25cmH2O
    • VT ≤5ml/kgKG
    • VC ≤10ml/kgKG
    • fR/VT ≥105 pust/min x l (RSBI)
    • signifikant respiratorisk acidose (pH≤7,25)

  • Ustabil nevrologisk tilstand

    • sedasjon eller utilstrekkelig omtale av sedasjon
    • nåværende eller forventet intrakraniell masseeffekt (f.eks. midtlinjeforskyvning >10 mm eller progresjon, utsletting av basal sisterne eller oculomotorisk forstyrrelse, tegn på transfalksial/transtentoriell/transforaminal herniering
    • forhøyet intrakranielt trykk (>20 cmH2O) og/eller obstruktiv hydrocephalus
    • alvorlige vasospasmer (>6 kHz i transkraniell doppler, eller bestemt av CT-A/CT-P)
    • status epilepticus (bestemt av EEG)
    • akutt intrakraniell infeksjon (uten etablert og/eller behandlet opphav)

Klinisk vurdering:

  • Utilstrekkelig hoste
  • Overdreven trakeobronkial sekresjon
  • Sykdoms akuttfase som pasienten ble intubert for

Etikkgodkjenning: Den institusjonelle vurderingskomiteen ved Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg godkjente studien 13. november 2018.

Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelsen beregnes med 80 % kraft og 5 % α-risiko for hypotesen om at stemmeavvenning oppnår en 15 % reduksjon av absolutt avvenningsfeil. Utvalgsstørrelsen økes med 10 % for å korrigere for frafall og tapes for oppfølging: maksimalt 354 pasienter vil inkluderes og en interimanalyse utføres etter inkludering av 50 % av de beregnede forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • University of Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intubasjon og kontrollert mekanisk ventilasjon ≥48t på grunn av en nevrologisk sykdom
  • Avvenning fra mekanisk ventilasjon beregnet av behandlende lege
  • Innhentet informert samtykke fra den juridiske representanten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Historie med psykiatrisk sykdom
  • Avvenning fra mekanisk ventilasjon ikke tiltenkt eller beslutning om å begrense terapeutiske intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Konvensjonell arm
Dempede lydopptak av pasientens pårørende.
Annen: Skum kontroll
Dempede lydopptak av pasientenes pårørende i 10 minutter x 3 daglig fra igangsetting av assistert mekanisk ventilasjon til ekstubasjon eller ICU-utskrivning.
EKSPERIMENTELL: Stemmeavvenningsarm
Lydopptak av pasientens pårørende inkludert informasjon om pasientens tilstand og tilbakevendende forespørsel om å puste inn og ut.
Annen: Stemme-avvenning
Lydopptak av pasientenes pårørende i 10 minutter x 3 daglig fra oppstart av assistert mekanisk ventilasjon til ekstubasjon eller utskrivning på intensivavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av avvenningssvikt
Tidsramme: første 28 dager etter start av ventilasjon, eller inntil 48 timer etter ekstubasjon, eller utskrivning fra intensivbehandling, avhengig av hva som kom først
Reintubering og/eller gjenopptakelse av ventilasjonsstøtte etter ekstubasjon eller død etter ekstubering eller mislykket spontanpusteforsøk
første 28 dager etter start av ventilasjon, eller inntil 48 timer etter ekstubasjon, eller utskrivning fra intensivbehandling, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for kontrollert ventilasjon
Tidsramme: første 28 dager etter start av ventilasjon eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som kom først
første 28 dager etter start av ventilasjon eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som kom først
Rake av trakeotomi
Tidsramme: første 28 dager etter start av ventilasjon eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som kom først
Andel pasienter som trenger trakeotomi utført som perkutan dilatativ trakeotomi eller kirurgisk trakeotomi
første 28 dager etter start av ventilasjon eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som kom først
Alle forårsaker dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: første 90 dager etter start av ventilasjon
første 90 dager etter start av ventilasjon
Hyppighet av delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: første 28 dager etter start av ventilasjon eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som kom først
Utvikling av delirium i henhold til Confusion Assessment Method for intensivavdeling (CAM-ICU)
første 28 dager etter start av ventilasjon eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Hovedetterforsker: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Hovedetterforsker: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 417_18 B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På grunn av lokale etiske komiteers begrensninger er den endelige avgjørelsen ved utgivelse av rådata ikke tatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere