Голоса родственников пациентов в поддержку отказа от ИВЛ (VOICE-WEANING)
Голоса родственников пациентов в поддержку отлучения от ИВЛ у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой — VOICE-WEANING, рандомизированное клиническое исследование
Пациентам с тяжелыми повреждениями головного мозга, такими как ишемический инсульт и внутричерепное кровоизлияние, часто требуется искусственная вентиляция легких. Отлучение от груди больных, перенесших инсульт, осложняется нарушением сознания и функции дыхания. Более высокие показатели неудачного отлучения от груди и отсроченной экстубации (≥ 48 часов) приводят к вентилятор-ассоциированной пневмонии, более высокой смертности и необходимости трахеостомии.
Таким образом, улучшение отлучения пациентов, перенесших инсульт, от ИВЛ необходимо для предотвращения осложнений, связанных с ИВЛ, и, в конечном итоге, для улучшения клинических результатов.
Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что голоса родственников пациентов поддерживают отлучение от искусственной вентиляции легких и снижают вероятность отказа от отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов с травмой головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии с управляемой искусственной вентиляцией легких ≥48 часов из-за неврологического заболевания будут включены в отделение интенсивной терапии. Предварительно заданный текст, включая информацию о состоянии пациента и повторяющиеся просьбы о вдохе и выдохе, будет записан в виде аудиофайла одним из родственников пациента. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу обычного лечения или группу голосового отлучения. В обычном плече аудиозаписи будут отключены независимым лицом, что приведет к отключению звука записи без звуковых сигналов.
Когда в соответствии со стандартным лечением предполагается переход с контролируемой на вспомогательную искусственную вентиляцию легких, аудиозаписи будут осуществляться в режиме повтора в течение 10 минут и выполняться три раза в день. Если испытания спонтанного дыхания (SBT) предназначены в соответствии со стандартным лечением, аудиозаписи будут воспроизводиться во время SBT три раза в день.
Критерии непреднамеренного отлучения от груди - согласно Boles et al. (Отлучение от ИВЛ. Eur Respir J. 2007) и адаптированы для неврологических пациентов:
Объективные измерения:
Нестабильное клиническое состояние
- Сердечно-сосудистый статус (fC≥140/мин, систолическое АД <90 мм рт.ст. или >180 мм рт.ст., вазопрессоры выше минимума)
- Метаболический статус (т.е. недопустимые электролиты)
Неадекватная оксигенация
- SaO2 ≤90% при FiO2 >40% или pO2/FiO2 <150 мм рт.ст. или pO2/FiO2 <120 мм рт.ст. в случае хронической гипоксемии (индекс Горовица)
- ПДКВ>8 см вод. ст.
Неадекватная функция легких
- fR ≥35/мин
- МИП>(-20 -) -25смH2O
- ЖТ ≤5 мл/кг кг
- VC ≤10 мл/кг кг
- fR/VT ≥105 вдохов/мин x l (RSBI)
- значительный респираторный ацидоз (pH≤7,25)
Нестабильное неврологическое состояние
- седативный эффект или неадекватное отношение к седации
- существующий или ожидаемый внутричерепной масс-эффект (например, смещение срединной линии >10 мм или прогрессирование, сглаживание базальных цистерн или глазодвигательные нарушения, признаки трансфальксиальной/транстенториальной/трансфораминальной грыжи
- повышение внутричерепного давления (>20 см H2O) и/или обструктивная гидроцефалия
- тяжелые вазоспазмы (> 6 кГц при транскраниальной допплерографии или определяемые с помощью КТ-А/КТ-П)
- эпилептический статус (определяется по ЭЭГ)
- острая внутричерепная инфекция (неустановленного и/или пролеченного происхождения)
Клиническая оценка:
- Неадекватный кашель
- Чрезмерная трахеобронхиальная секреция
- Острая фаза заболевания, по поводу которого больной был интубирован
Одобрение этики: 13 ноября 2018 года Институциональный наблюдательный совет Университета Фридриха-Александра в Эрлангене-Нюрнберге одобрил исследование.
Расчет размера выборки: размер выборки рассчитывается с 80% мощностью и 5% α-риском для гипотезы о голосовом отлучении, достигающей 15% абсолютного снижения неудач при отлучении от груди. Размер выборки увеличивается на 10%, чтобы скорректировать отсев и выпадение для последующего наблюдения: будет включено максимум 354 пациента, и промежуточный анализ будет выполнен после включения 50% подсчитанных субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gießen, Германия
- University of Giessen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Интубация и управляемая механическая вентиляция легких ≥48 часов в связи с неврологическим заболеванием
- Отлучение от ИВЛ по назначению лечащего врача
- Получено информированное согласие законного представителя
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- История психического заболевания
- Непреднамеренное отлучение от ИВЛ или решение об ограничении терапевтических вмешательств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Обычная рука
Приглушенные аудиозаписи родственников пациентов.
|
Приглушенные аудиозаписи родственников пациентов в течение 10 минут x 3 в день от начала вспомогательной искусственной вентиляции легких до экстубации или выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука для отлучения голоса
Аудиозаписи родственников пациентов, включая информацию о состоянии пациента и повторяющиеся просьбы сделать вдох и выдох.
|
Аудиозаписи родственников пациентов в течение 10 минут x 3 раза в день от начала вспомогательной искусственной вентиляции легких до экстубации или выписки из реанимации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отлучения от груди
Временное ограничение: первые 28 дней после начала вентиляции или до 48 часов после экстубации или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Повторная интубация и/или возобновление искусственной вентиляции легких после экстубации или смерть после экстубации или неудачной пробы спонтанного дыхания
|
первые 28 дней после начала вентиляции или до 48 часов после экстубации или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время управляемой вентиляции
Временное ограничение: первые 28 дней после начала ИВЛ или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
первые 28 дней после начала ИВЛ или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Скорость трахеотомии
Временное ограничение: первые 28 дней после начала ИВЛ или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Доля пациентов, нуждающихся в трахеотомии, выполненной как чрескожная дилятационная трахеотомия или хирургическая трахеотомия
|
первые 28 дней после начала ИВЛ или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Смертность от всех причин на 90-й день
Временное ограничение: первые 90 дней после начала вентиляции
|
первые 90 дней после начала вентиляции
|
|
|
Частота делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: первые 28 дней после начала ИВЛ или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Развитие делирия по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
первые 28 дней после начала ИВЛ или выписки из реанимации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Главный следователь: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Главный следователь: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 417_18 B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .