A betegek hozzátartozóinak hangjai a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás támogatására (VOICE-WEANING)
A betegek hozzátartozóinak hangja, hogy támogassák a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatást súlyos agysérülésben szenvedő betegeknél – VOICE-WANING, randomizált klinikai vizsgálat
Súlyos agysérülésben, például ischaemiás stroke-ban és intracranialis vérzésben szenvedő betegeknek gyakran mechanikus lélegeztetésre van szükségük. A stroke-betegek elválasztását a tudatzavar és a légzési késztetés nehezíti. Az elválasztási sikertelenség magasabb aránya és a késleltetett extubáció (≥ 48 óra) lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladáshoz, magasabb mortalitáshoz és tracheostomia szükségességéhez vezet.
Ezért indokolt a stroke betegek gépi lélegeztetésről való leszoktatásának javítása a lélegeztetőgéppel összefüggő szövődmények megelőzése és végső soron a klinikai eredmények javítása érdekében.
Ennek az egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a betegek hozzátartozóinak hangja támogatja a gépi lélegeztetésről való leszoktatást, és csökkenti az agysérült betegek elválasztásának kudarcát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: A neurológiai betegség miatt ≥48 órás, szabályozott gépi lélegeztetéssel rendelkező felnőtt intenzív osztályos betegek az intenzív osztályon kerülnek elhelyezésre. Egy előre meghatározott szöveget – beleértve a beteg állapotára vonatkozó információkat, valamint a be- és kilégzésre vonatkozó ismétlődő kéréseket – hangfájlként rögzíti a páciens egyik rokona. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a hagyományos kezelési ágba vagy a Hangelválasztási karba. A hagyományos karban a hangfelvételeket egy független személy elnémítja, aminek eredményeként a felvétel hangjelek nélkül némítható el.
Ha a normál kezelésnek megfelelően szabályozottról asszisztált gépi lélegeztetésre kívánnak áttérni, a hangfelvételeket 10 percig ismételt üzemmódban adják be, és naponta háromszor. Ha a spontán légzési kísérleteket (SBT) a szokásos kezelésnek megfelelően tervezik, a hangfelvételeket az SBT során naponta háromszor játsszák le.
Az elválasztás kritériumai, hogy ne legyen szándékos – Boles et al. (Gépi szellőztetésről való leszoktatás. Eur Respir J. 2007) és neurológiai betegek számára adaptálva:
Objektív mérések:
Instabil klinikai állapot
- Kardiovaszkuláris állapot (fC≥140/perc, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >180 Hgmm, több, mint minimális vazopresszor)
- Anyagcsere állapot (pl. elfogadhatatlan elektrolitok)
Nem megfelelő oxigénellátás
- SaO2 ≤90% FiO2-n >40% vagy pO2/FiO2 <150mmHg vagy pO2/FiO2 <120mmHg krónikus hipoxémia esetén (Horowitz index)
- PEEP>8 cmH2O
Nem megfelelő tüdőfunkció
- fR ≥35/perc
- MIP>(-20 -) -25 cmH2O
- VT ≤5 ml/kgkg
- VC ≤10ml/kgKG
- fR/VT ≥105 légzés/perc x l (RSBI)
- jelentős légúti acidózis (pH≤7,25)
Instabil neurológiai állapot
- szedáció vagy nem megfelelő mentáció a szedáció során
- jelenlegi vagy várható intracranialis tömeghatás (pl. középvonali eltolódás >10 mm vagy progresszió, bazális ciszterna kiürülése vagy oculomotoros zavar, transzfalxiális/transtentoriális/transforaminális sérv jelei
- megnövekedett koponyaűri nyomás (>20 H2O cm) és/vagy obstruktív hydrocephalus
- súlyos érgörcsök (>6 kHz transzkraniális Dopplerben, vagy CT-A/CT-P alapján)
- Status epilepticus (EEG-vel meghatározva)
- akut intracranialis fertőzés (meghatározott és/vagy kezelt eredet nélkül)
Klinikai értékelés:
- Nem megfelelő köhögés
- Túlzott tracheobronchiális szekréció
- A betegség akut fázisa, amely miatt a beteget intubálták
Etikai jóváhagyás: A Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg intézményi felülvizsgálati bizottsága 2018. november 13-án jóváhagyta a tanulmányt.
A minta méretének kiszámítása: A minta méretét 80%-os teljesítménnyel és 5%-os α-kockázattal számítják ki a hangelválasztás hipotéziséhez, amely 15%-os abszolút elválasztási sikertelenséget eredményez. A minta méretét 10%-kal növelik a lemorzsolódás és a nyomon követés miatti elvesztések korrigálása érdekében: legfeljebb 354 beteget vonnak be, és a számított alanyok 50%-ának bevonása után időközi elemzést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gießen, Németország
- University of Giessen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intubálás és szabályozott gépi lélegeztetés ≥48 óra neurológiai betegség miatt
- A kezelőorvos által tervezett gépi lélegeztetésről való leszoktatás
- A törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Pszichiátriai betegségek története
- A mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás nem szándékolt, vagy döntés a terápiás beavatkozások korlátozásáról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Hagyományos kar
Elnémított hangfelvételek a betegek hozzátartozóiról.
|
Elnémított hangfelvételek a betegek hozzátartozóiról napi 10 percig x 3-ig az asszisztált gépi lélegeztetés megkezdésétől az extubálásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig.
|
|
KÍSÉRLETI: Hangelválasztó kar
Hangfelvételek a betegek hozzátartozóiról, beleértve a beteg állapotára vonatkozó információkat és ismétlődő be- és kilégzési kéréseket.
|
Hangfelvételek a betegek hozzátartozóiról naponta 10 perc x 3 órában, az asszisztált gépi lélegeztetés megkezdésétől az extubálásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elválasztás sikertelenségének aránya
Időkeret: a lélegeztetés megkezdése utáni első 28 napon, vagy az extubálást vagy az intenzív osztályból való elbocsátást követő 48 óráig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Retubálás és/vagy a lélegeztetés újraindítása extubációt követően, vagy extubációt követő halál vagy sikertelen spontán légzési próba
|
a lélegeztetés megkezdése utáni első 28 napon, vagy az extubálást vagy az intenzív osztályból való elbocsátást követő 48 óráig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellenőrzött szellőztetés ideje
Időkeret: első 28 nappal a lélegeztetés megkezdése vagy az intenzív osztályból való elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
első 28 nappal a lélegeztetés megkezdése vagy az intenzív osztályból való elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
|
A tracheotomia sebessége
Időkeret: első 28 nappal a lélegeztetés megkezdése vagy az intenzív osztályból való elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Perkután dilatatív tracheotomiaként vagy sebészi tracheotomiaként végrehajtott tracheotómiát igénylő betegek aránya
|
első 28 nappal a lélegeztetés megkezdése vagy az intenzív osztályból való elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Minden ok miatti halálozási arány 90 napon belül
Időkeret: első 90 nappal a lélegeztetés megkezdése után
|
első 90 nappal a lélegeztetés megkezdése után
|
|
|
Az intenzív osztályos delírium aránya
Időkeret: első 28 nappal a lélegeztetés megkezdése vagy az intenzív osztályból való elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Delírium kialakulása az intenzív osztályos zavartságértékelési módszer (CAM-ICU) szerint
|
első 28 nappal a lélegeztetés megkezdése vagy az intenzív osztályból való elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Kutatásvezető: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Kutatásvezető: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 417_18 B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .