Potilaiden sukulaisten äänet tukemaan mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroitusta (VOICE-WEANING)
Potilaiden sukulaisten äänet tukemaan mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusta potilailla, joilla on vakava aivovamma – VOICE-WANING, satunnaistettu kliininen tutkimus
Potilaat, joilla on vakavia aivovaurioita, kuten iskeeminen aivohalvaus ja kallonsisäinen verenvuoto, tarvitsevat usein mekaanista ventilaatiota. Aivohalvauspotilaiden vieroitusta vaikeuttaa tajunnan ja hengitystoiminnan heikkeneminen. Suurempi vieroituksen epäonnistumisaste ja viivästynyt ekstubaatio (≥ 48 tuntia) johtavat ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen, korkeampaan kuolleisuuteen ja trakeostomian tarpeellisuuteen.
Siksi aivohalvauspotilaiden vieroituksen parantaminen mekaanisesta ventilaatiosta on perusteltua ventilaattoriin liittyvien komplikaatioiden estämiseksi ja lopulta kliinisten tulosten parantamiseksi.
Tämän yhden keskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilaiden sukulaisten äänet tukevat vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta ja vähentävät vieroitushäiriötä aivovaurioituneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Aikuiset tehohoitopotilaat, joilla on hallittu koneellinen ventilaatio ≥48h neurologisen sairauden vuoksi, sisällytetään tehohoitoon. Joku potilaan sukulaisista tallentaa ennalta määritellyn tekstin, joka sisältää tiedot potilaan tilasta ja toistuvan sisään- ja uloshengityspyynnön. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tavanomaiseen hoitoryhmään tai äänivieroitushaaraan. Perinteisessä käsissä riippumaton henkilö mykistää äänitallenteet, mikä johtaa mykistykseen ilman äänisignaaleja.
Kun siirrytään kontrolloidusta avusteiseen mekaaniseen ventilaatioon standardihoidon mukaisesti, äänitallenteita toistetaan 10 minuutin ajan ja ne suoritetaan kolme kertaa päivässä. Jos spontaani hengityskokeet (SBT) on tarkoitettu standardihoidon mukaisesti, äänitallenteet toistetaan SBT:n aikana kolme kertaa päivässä.
Kriteerit, joiden mukaan vieroitusta ei ole tarkoitettu - Boles et al. (Vieroitus koneellisesta ilmanvaihdosta. Eur Respir J. 2007) ja sovitettu neurologisille potilaille:
Objektiiviset mitat:
Epävakaa kliininen tila
- Kardiovaskulaarinen tila (fC≥140/min, systolinen verenpaine <90mmHg tai >180mmHg, enemmän kuin minimaaliset vasopressoivat)
- Aineenvaihduntatila (esim. kelpaamattomat elektrolyytit)
Riittämätön hapetus
- SaO2 ≤90 % FiO2:lla >40 % tai pO2/FiO2 <150mmHg tai pO2/FiO2 <120mmHg kroonisen hypoksemian tapauksessa (Horowitz-indeksi)
- PEEP> 8 cmH2O
Riittämätön keuhkojen toiminta
- fR ≥35/min
- MIP> (-20 -) -25 cmH20
- VT ≤5 ml/kgKG
- VC ≤10 ml/kgKG
- fR/VT ≥105 hengitystä/min x l (RSBI)
- merkittävä hengitysteiden asidoosi (pH≤7,25)
Epävakaa neurologinen tila
- sedaatio tai riittämätön sedaatio
- nykyinen tai odotettu intrakraniaalinen massavaikutus (esim. keskiviivan siirtymä > 10 mm tai eteneminen, tyvisäiliön häipyminen tai silmän motoriset häiriöt, transfalksiaalisen/transtentoriaalisen/transforaminaalisen hernian merkkejä
- kallonsisäisen paineen nousu (>20 cmH2O) ja/tai obstruktiivinen vesipää
- vakavat vasospasmit (>6 kHz transkraniaalisessa Dopplerissa tai määritetty CT-A/CT-P:llä)
- Status epilepticus (määritetään EEG:llä)
- akuutti kallonsisäinen infektio (ilman vahvistettua ja/tai hoidettua alkuperää)
Kliininen arvio:
- Riittämätön yskä
- Liiallinen trakeobronkiaalinen eritys
- Taudin akuutti vaihe, jonka vuoksi potilas intuboitiin
Eettinen hyväksyntä: Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnbergin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen 13.11.2018.
Näytteen koon laskeminen: Otoskoko lasketaan 80 % teholla ja 5 % α-riskillä olettamukselle, että Voice Weaning saavuttaa 15 % absoluuttisen vieroituksen epäonnistumisen vähenemisen. Otoskokoa kasvatetaan 10 %, jotta voidaan korjata keskeyttäneiden ja seurannan vuoksi: enintään 354 potilasta otetaan mukaan ja välianalyysi suoritetaan, kun 50 % lasketuista koehenkilöistä on otettu mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gießen, Saksa
- University of Giessen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intubaatio ja kontrolloitu koneellinen ventilaatio ≥48h neurologisen sairauden vuoksi
- Hoitavan lääkärin suunnittelemasta mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus
- Lailliselta edustajalta saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Psykiatristen sairauksien historia
- Mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus ei ole tarkoitettu tai päätös rajoittaa hoitotoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Perinteinen käsivarsi
Mykistetty äänitallenteet potilaiden sukulaisista.
|
Mykistetty äänitallenteet potilaiden omaisista 10 minuuttia x 3 päivässä avustetun mekaanisen ventilaation aloittamisesta ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon.
|
|
KOKEELLISTA: Ääntä vieroittava käsivarsi
Potilaan sukulaisten äänitallenteet, mukaan lukien tiedot potilaan tilasta ja toistuva sisään- ja uloshengityspyyntö.
|
Äänitallenteita potilaiden omaisista 10 minuuttia x 3 vuorokaudessa avustetun mekaanisen ventilaation aloittamisesta ekstubaatioon tai teho-osaston poistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroituksen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää ventilaation aloittamisen jälkeen tai 48 tuntia ekstuboinnin tai tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Retubaatio ja/tai hengitystuen jatkaminen ekstuboinnin jälkeen tai kuolema ekstuboinnin tai epäonnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen
|
ensimmäiset 28 päivää ventilaation aloittamisen jälkeen tai 48 tuntia ekstuboinnin tai tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallitun ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää ventilaation aloittamisen tai tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
ensimmäiset 28 päivää ventilaation aloittamisen tai tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
|
Trakeotomianopeus
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää ventilaation aloittamisen tai tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat trakeotomiaa perkutaanisena laajentavana trakeotomiana tai kirurgisena trakeotomiana
|
ensimmäiset 28 päivää ventilaation aloittamisen tai tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Kaikki syyt aiheuttavat kuolleisuutta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: ensimmäiset 90 päivää tuuletuksen aloittamisen jälkeen
|
ensimmäiset 90 päivää tuuletuksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
ICU-deliriumin määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 päivää ventilaation aloittamisen tai tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Deliriumin kehittyminen tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) mukaan
|
ensimmäiset 28 päivää ventilaation aloittamisen tai tehohoidosta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Päätutkija: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Päätutkija: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 417_18 B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .