Voix des proches des patients pour soutenir le sevrage de la ventilation mécanique (VOICE-WEANING)
Voix des proches des patients pour soutenir le sevrage de la ventilation mécanique chez les patients atteints de lésions cérébrales graves - VOICE-WEANING, a Randomized Clinical Trial
Les patients atteints de lésions cérébrales graves, telles qu'un accident vasculaire cérébral ischémique et une hémorragie intracrânienne, nécessitent fréquemment une ventilation mécanique. Le sevrage des patients victimes d'AVC est compliqué par une altération de la conscience et de la fonction respiratoire. Des taux plus élevés d'échec du sevrage et d'extubation retardée (≥ 48 h) entraînent une pneumonie associée à la ventilation, une mortalité plus élevée et la nécessité d'une trachéotomie.
Par conséquent, l'amélioration du sevrage des patients victimes d'AVC de la ventilation mécanique est justifiée pour prévenir les complications associées à la ventilation et éventuellement améliorer les résultats cliniques.
Cet essai clinique randomisé monocentrique vise à démontrer que les voix des proches des patients soutiennent le sevrage de la ventilation mécanique et réduisent l'échec du sevrage chez les patients atteints de lésions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Les patients adultes en soins intensifs sous ventilation mécanique contrôlée ≥ 48 h en raison d'une maladie neurologique seront inclus dans l'unité de soins intensifs. Un texte prédéfini - comprenant des informations sur l'état du patient et les demandes récurrentes d'inspiration et d'expiration - sera enregistré sous forme de fichier audio par l'un des proches du patient. Les patients seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 au bras de traitement conventionnel ou au bras Voice-Waning. Dans le bras conventionnel, les enregistrements audio seront mis en sourdine par une personne indépendante, ce qui se traduira par un enregistrement muet sans signaux audio.
Lorsque la conversion de la ventilation mécanique contrôlée à la ventilation mécanique assistée est prévue selon le traitement standard, les enregistrements audio seront administrés en mode répétition pendant 10 minutes et effectués trois fois par jour. Si des essais de respiration spontanée (SBT) sont prévus conformément au traitement standard, les enregistrements audio seront diffusés pendant le SBT trois fois par jour.
Critères pour que le sevrage ne soit pas prévu - selon Boles et al. (Sevrage de la ventilation mécanique. Eur Respir J. 2007) et adaptés aux patients neurologiques :
Mesures objectives :
État clinique instable
- État cardiovasculaire (fC≥140/min, TA systolique <90mmHg ou >180mmHg, plus que les vasopresseurs minimaux)
- Statut métabolique (par ex. électrolytes inacceptables)
Oxygénation inadéquate
- SaO2 ≤90% sur FiO2 >40% ou pO2/FiO2 <150mmHg ou pO2/FiO2 <120mmHg en cas d'hypoxémie chronique (Horowitz index)
- PEP>8cmH2O
Fonction pulmonaire inadéquate
- FR ≥35/min
- MIP>(-20 -) -25cmH2O
- VT ≤5ml/kgKG
- CV ≤10ml/kgKG
- fR/VT ≥105 respirations/min x l (RSBI)
- acidose respiratoire importante (pH≤7,25)
État neurologique instable
- sédation ou mentation inadéquate sur la sédation
- effet de masse intracrânienne présent ou anticipé (par ex. déplacement de la ligne médiane > 10 mm ou progression, effacement de la citerne basale ou trouble oculomoteur, signes d'hernie transfalxiale/transtentorielle/transforaminale
- élévation de la pression intracrânienne (>20 cmH2O) et/ou hydrocéphalie obstructive
- vasospasmes sévères (> 6 kHz en Doppler transcrânien, ou déterminés par CT-A/CT-P)
- état de mal épileptique (déterminé par EEG)
- infection intracrânienne aiguë (sans origine établie et/ou traitée)
Évaluation clinique:
- Toux inadéquate
- Sécrétion trachéobronchique excessive
- Phase aiguë de la maladie pour laquelle le patient a été intubé
Approbation éthique : le comité d'examen institutionnel de la Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg a approuvé l'étude le 13 novembre 2018.
Calcul de la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon est calculée avec une puissance de 80 % et un risque α de 5 % pour l'hypothèse selon laquelle le sevrage vocal permet d'obtenir une réduction absolue des échecs de sevrage de 15 %. La taille de l'échantillon est augmentée de 10 % pour corriger les abandons et les perdus de vue : un maximum de 354 patients seront inclus et une analyse intermédiaire sera effectuée après l'inclusion de 50 % des sujets calculés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gießen, Allemagne
- University of Giessen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Intubation et ventilation mécanique contrôlée ≥48h en raison d'une maladie neurologique
- Sevrage de la ventilation mécanique voulu par le médecin traitant
- Obtention du consentement éclairé du représentant légal
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Sevrage de la ventilation mécanique non prévu ou décision de limiter les interventions thérapeutiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Bras conventionnel
Enregistrements audio en sourdine des proches des patients.
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Enregistrements audio en sourdine des proches des patients pendant 10 minutes x 3 par jour, du début de la ventilation mécanique assistée à l'extubation ou à la sortie de l'USI.
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EXPÉRIMENTAL: Bras de sevrage vocal
Enregistrements audio des proches du patient comprenant des informations sur l'état du patient et des demandes récurrentes d'inspiration et d'expiration.
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Enregistrements audio des proches des patients pendant 10 minutes x 3 par jour, du début de la ventilation mécanique assistée à l'extubation ou à la sortie de l'USI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du sevrage
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation, ou jusqu'à 48 heures après l'extubation ou la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Réintubation et/ou reprise de l'assistance ventilatoire après extubation ou décès après extubation ou échec d'un essai de respiration spontanée
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28 premiers jours après le début de la ventilation, ou jusqu'à 48 heures après l'extubation ou la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de ventilation contrôlée
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation ou la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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28 premiers jours après le début de la ventilation ou la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Taux de trachéotomie
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation ou la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Proportion de patients nécessitant une trachéotomie réalisée sous forme de trachéotomie dilatative percutanée ou de trachéotomie chirurgicale
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28 premiers jours après le début de la ventilation ou la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Taux de mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: 90 premiers jours après le début de la ventilation
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90 premiers jours après le début de la ventilation
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Taux de délire en USI
Délai: 28 premiers jours après le début de la ventilation ou la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Développement du délire selon la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
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28 premiers jours après le début de la ventilation ou la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Chercheur principal: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Chercheur principal: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 417_18 B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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