Röster från patienters anhöriga för att stödja avvänjning från mekanisk ventilation (VOICE-WEANING)
Röster från patienters anhöriga för att stödja avvänjning från mekanisk ventilation hos patienter med svår hjärnskada - VOICE-WEANING, en randomiserad klinisk prövning
Patienter med svåra hjärnskador, såsom ischemisk stroke och intrakraniell blödning, kräver ofta mekanisk ventilation. Avvänjning av strokepatienter kompliceras av nedsatt medvetande och andningsdrift. Högre frekvens av avvänjningsmisslyckande och fördröjd extubation (≥ 48h) leder till ventilatorassocierad lunginflammation, högre dödlighet och nödvändighet av trakeostomi.
Därför är det motiverat att förbättra avvänjningen av strokepatienter från mekanisk ventilation för att förhindra ventilatorrelaterade komplikationer och så småningom förbättra kliniska resultat.
Denna randomiserade kliniska prövning med ett centrum syftar till att visa att röster från patienters anhöriga stöder avvänjning från mekanisk ventilation och minskar avvänjningsfel hos hjärnskadade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Vuxna ICU-patienter med kontrollerad mekanisk ventilation ≥48h på grund av en neurologisk sjukdom kommer att inkluderas på intensivvårdsavdelningen. En fördefinierad text – inklusive information om patientens tillstånd och återkommande begäran att andas in och ut – kommer att spelas in som en ljudfil av en av patientens anhöriga. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till den konventionella behandlingsarmen eller Voice-Weaning-armen. I den konventionella armen kommer ljudinspelningar att stängas av av en oberoende person vilket resulterar i en tyst inspelning utan ljudsignaler.
När omvandling från kontrollerad till assisterad mekanisk ventilation är avsedd enligt standardbehandling, kommer ljudinspelningar att administreras i repeteringsläge i 10 minuter och utföras tre gånger per dag. Om spontana andningsförsök (SBT) är avsedda enligt standardbehandling, kommer ljudinspelningarna att spelas upp under SBT tre gånger per dag.
Kriterier för att avvänjning inte ska vara avsedd - enligt Boles et al. (Avvänjning från mekanisk ventilation. Eur Respir J. 2007) och anpassad till neurologiska patienter:
Objektiva mått:
Instabilt kliniskt tillstånd
- Kardiovaskulär status (fC≥140/min, systoliskt blodtryck <90mmHg eller >180mmHg, mer än minimala vasopressorer)
- Metaboliskt tillstånd (t.ex. oacceptabla elektrolyter)
Otillräcklig syresättning
- SaO2 ≤90% på FiO2 >40% eller pO2/FiO2 <150mmHg eller pO2/FiO2 <120mmHg vid kronisk hypoxemi (Horowitz-index)
- PEEP>8cmH2O
Otillräcklig lungfunktion
- fR ≥35/min
- MIP>(-20-) -25 cmH2O
- VT ≤5ml/kgKG
- VC ≤10 ml/kgKG
- fR/VT ≥105 andetag/min x l (RSBI)
- signifikant respiratorisk acidos (pH≤7,25)
Instabilt neurologiskt tillstånd
- sedering eller otillräcklig mentation på sedering
- närvarande eller förväntad intrakraniell masseffekt (t.ex. mittlinjeförskjutning >10 mm eller progression, basal cisternutsvagning eller oculomotorisk störning, tecken på transfalxialt/transtentoriellt/transforaminalt herniation
- förhöjt intrakraniellt tryck (>20 cmH2O) och/eller obstruktiv hydrocefalus
- allvarliga vasospasmer (>6 kHz i transkraniell Doppler, eller bestäms av CT-A/CT-P)
- status epilepticus (bestäms av EEG)
- akut intrakraniell infektion (utan etablerat och/eller behandlat ursprung)
Klinisk bedömning:
- Otillräcklig hosta
- Överdriven trakeobronkial sekretion
- Sjukdomens akuta fas för vilken patienten intuberades
Etikgodkännande: Den institutionella granskningsnämnden vid Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg godkände studien den 13 november 2018.
Beräkning av provstorlek: Provstorleken beräknas med 80 % effekt och en 5 % α-risk för hypotesen att Voice Weaning uppnår en 15 % absolut minskning av avvänjningsfel. Urvalsstorleken ökas med 10 % för att korrigera för bortfall och förloras för uppföljning: maximalt 354 patienter kommer att inkluderas och en interimsanalys görs efter inkludering av 50 % av de beräknade försökspersonerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gießen, Tyskland
- University of Giessen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intubation och kontrollerad mekanisk ventilation ≥48h på grund av en neurologisk sjukdom
- Avvänjning från mekanisk ventilation avsedd av den behandlande läkaren
- Erhållit informerat samtycke från det juridiska ombudet
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Historia av psykiatrisk sjukdom
- Avvänjning från mekanisk ventilation ej avsedd eller beslut att begränsa terapeutiska ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Konventionell arm
Dämpade ljudinspelningar av patientens anhöriga.
|
Dämpade ljudinspelningar av patienternas anhöriga i 10 minuter x 3 dagligen från start av assisterad mekanisk ventilation till extubation eller ICU-utskrivning.
|
|
EXPERIMENTELL: Röstavvänjningsarm
Ljudinspelningar av patientens anhöriga inklusive information om patientens tillstånd och återkommande begäran att andas in och ut.
|
Ljudinspelningar av patienternas anhöriga under 10 minuter x 3 dagligen från start av assisterad mekanisk ventilation till extubation eller ICU-utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av avvänjningsfel
Tidsram: första 28 dagarna efter start av ventilation, eller till 48 timmar efter extubation, eller utskrivning från intensivvård, beroende på vad som inträffade först
|
Återtubation och/eller återupptagande av andningsstöd efter extubation eller död efter extubation eller misslyckad spontanandningsförsök
|
första 28 dagarna efter start av ventilation, eller till 48 timmar efter extubation, eller utskrivning från intensivvård, beroende på vad som inträffade först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för kontrollerad ventilation
Tidsram: första 28 dagarna efter start av ventilation eller utskrivning från intensivvård, beroende på vad som inträffade först
|
första 28 dagarna efter start av ventilation eller utskrivning från intensivvård, beroende på vad som inträffade först
|
|
|
Frekvens för trakeotomi
Tidsram: första 28 dagarna efter start av ventilation eller utskrivning från intensivvård, beroende på vad som inträffade först
|
Andel patienter som behöver trakeotomi utförd som perkutan dilatativ trakeotomi eller kirurgisk trakeotomi
|
första 28 dagarna efter start av ventilation eller utskrivning från intensivvård, beroende på vad som inträffade först
|
|
Alla orsakar dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: första 90 dagarna efter start av ventilation
|
första 90 dagarna efter start av ventilation
|
|
|
Frekvens av delirium på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: första 28 dagarna efter start av ventilation eller utskrivning från intensivvård, beroende på vad som inträffade först
|
Utveckling av delirium enligt Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelning (CAM-ICU)
|
första 28 dagarna efter start av ventilation eller utskrivning från intensivvård, beroende på vad som inträffade först
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Huvudutredare: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Huvudutredare: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 417_18 B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .