Stemmen van familieleden van patiënten ter ondersteuning van het ontwennen van mechanische beademing (VOICE-WEANING)
Stemmen van familieleden van patiënten ter ondersteuning van het ontwennen van mechanische beademing bij patiënten met ernstig hersenletsel - VOICE-WEANING, een gerandomiseerde klinische studie
Patiënten met ernstig hersenletsel, zoals ischemische beroerte en intracraniale bloeding, hebben vaak mechanische beademing nodig. Het ontwennen van patiënten met een beroerte wordt bemoeilijkt door een verminderd bewustzijn en een verminderd ademhalingsvermogen. Hogere percentages mislukken van het ontwennen en vertraagde extubatie (≥ 48 uur) leiden tot beademingspneumonie, hogere mortaliteit en noodzaak van tracheostomie.
Daarom is het gerechtvaardigd om het ontwennen van CVA-patiënten van mechanische beademing te verbeteren om beademingscomplicaties te voorkomen en uiteindelijk de klinische resultaten te verbeteren.
Deze single-center, gerandomiseerde, klinische studie heeft tot doel aan te tonen dat stemmen van familieleden van patiënten het ontwennen van mechanische beademing ondersteunen en het falen van het ontwennen bij patiënten met hersenletsel verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkwijze: Volwassen IC-patiënten met gecontroleerde mechanische beademing ≥48u vanwege een neurologische aandoening worden opgenomen op de intensive care. Een vooraf gedefinieerde tekst - inclusief informatie over de toestand van de patiënt en een terugkerend verzoek om in en uit te ademen - wordt door een van de familieleden van de patiënt als audiobestand opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de conventionele behandelingsarm of de stemontwenningsarm. In de conventionele arm worden audio-opnamen gedempt door een onafhankelijk persoon, wat resulteert in een gedempte opname zonder audiosignalen.
Wanneer conversie van gecontroleerde naar geassisteerde mechanische beademing volgens de standaardbehandeling is bedoeld, worden audio-opnamen gedurende 10 minuten in herhaalmodus afgenomen en drie keer per dag uitgevoerd. Als spontane ademhalingsproeven (SBT) volgens de standaardbehandeling zijn bedoeld, worden de audio-opnamen drie keer per dag afgespeeld tijdens de SBT.
Criteria voor spenen zijn niet bedoeld - volgens Boles et al. (Spenen van mechanische ventilatie. Eur Respir J. 2007) en aangepast aan neurologische patiënten:
Objectieve metingen:
Onstabiele klinische toestand
- Cardiovasculaire status (fC≥140/min, systolische bloeddruk <90 mmHg of >180 mmHg, meer dan minimale vasopressoren)
- Metabole status (bijv. onaanvaardbare elektrolyten)
Onvoldoende oxygenatie
- SaO2 ≤90% op FiO2 >40% of pO2/FiO2 <150 mmHg of pO2/FiO2 <120 mmHg bij chronische hypoxemie (Horowitz-index)
- PEEP>8cmH2O
Onvoldoende longfunctie
- fR ≥35/min
- MIP>(-20 -) -25cmH2O
- VT ≤5ml/kgKG
- VC ≤10ml/kgKG
- fR/VT ≥105 ademhalingen/min x l (RSBI)
- significante respiratoire acidose (pH≤7,25)
Onstabiele neurologische aandoening
- sedatie of onvoldoende mentatie op sedatie
- aanwezig of verwacht intracraniaal massa-effect (bijv. middellijnverschuiving >10 mm of progressie, vervaging van de basale stortbak of oculomotorische stoornis, tekenen van transfalxiale/transtentoriale/transforaminale hernia
- verhoging van de intracraniale druk (>20 cmH2O) en/of obstructieve hydrocephalus
- ernstige vasospasmen (>6 kHz in transcraniële Doppler, of bepaald met CT-A/CT-P)
- status epilepticus (bepaald door EEG)
- acute intracraniale infectie (zonder vastgestelde en/of behandelde oorsprong)
Klinische beoordeling:
- Onvoldoende hoest
- Overmatige tracheobronchiale secretie
- Ziekte acute fase waarvoor de patiënt werd geïntubeerd
Ethische goedkeuring: de Institutional Review Board van de Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg heeft de studie op 13 november 2018 goedgekeurd.
Berekening van de steekproefomvang: De steekproefomvang wordt berekend met 80% vermogen en een α-risico van 5% voor de hypothese dat stemspeen een 15% absolute vermindering van speenfalen oplevert. De steekproefomvang wordt met 10% vergroot om te corrigeren voor drop-outs en lost to follow-up: er worden maximaal 354 patiënten geïncludeerd en er wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd na inclusie van 50% van de berekende proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gießen, Duitsland
- University of Giessen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intubatie en gecontroleerde mechanische beademing ≥48 uur vanwege een neurologische aandoening
- Ontwennen van mechanische beademing bedoeld door de behandelend arts
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Ontwennen van mechanische beademing niet bedoeld of beslissing om therapeutische interventies te beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Conventionele arm
Gedempte audio-opnamen van de familieleden van de patiënt.
|
Gedempte audio-opnamen van familieleden van patiënten gedurende 10 minuten x 3 per dag vanaf het begin van geassisteerde mechanische beademing tot extubatie of ontslag op de IC.
|
|
EXPERIMENTEEL: Stem-spenende arm
Audio-opnamen van de familieleden van de patiënt, inclusief informatie over de toestand van de patiënt en een terugkerend verzoek om in en uit te ademen.
|
Audio-opnamen van familieleden van patiënten gedurende 10 minuten x 3 per dag vanaf het begin van geassisteerde mechanische beademing tot extubatie of ontslag op de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mislukken van het spenen
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na het begin van de beademing, of tot 48 uur na extubatie, of ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Reïntubatie en/of hervatting van beademingsondersteuning na extubatie of overlijden na extubatie of mislukte proef met spontane ademhaling
|
eerste 28 dagen na het begin van de beademing, of tot 48 uur na extubatie, of ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van gecontroleerde ventilatie
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na het begin van de beademing of na ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
eerste 28 dagen na het begin van de beademing of na ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
|
Snelheid van tracheotomie
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na het begin van de beademing of na ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Percentage patiënten die tracheotomie nodig hebben uitgevoerd als percutane dilatatieve tracheotomie of chirurgische tracheotomie
|
eerste 28 dagen na het begin van de beademing of na ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: eerste 90 dagen na start van de beademing
|
eerste 90 dagen na start van de beademing
|
|
|
Snelheid van ICU-delirium
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na het begin van de beademing of na ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Ontwikkeling van delirium volgens de Confusion Assessment Method voor intensive care unit (CAM-ICU)
|
eerste 28 dagen na het begin van de beademing of na ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Hoofdonderzoeker: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
- Hoofdonderzoeker: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 417_18 B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .