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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する新しい個別化された治療アプローチの設計

2023年2月6日 更新者：Pier Luigi Zinzani、University of Bologna
ヨーロッパではびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) はまれな病気ですが、イタリアではまれではありません。 DLBCL患者の約40％は難治性疾患を患っているか、初期反応後に再発します。 腫瘍血液学では、化学療法に応じた免疫活性化の媒介における腸内細菌叢 (GM) の役割が示唆されています。 このシナリオでは、研究者らは、GM が DLBCL の予後と治療への反応において重要な役割を果たし、ライフスタイルと臨床反応の間の関連性を確立する可能性があると仮説を立てました。 このプロジェクトは、標準的な第一選択化学免疫療法を受けている新規DLBCLにおける治療反応の特定のパターンに関連した機能的GM配置の研究を目的としている。 この結果は、腸内微生物生態系の調節を通じて臨床反応を強化し、疾患の難治性を軽減するための、新しい個別化された介入戦略（治療アプローチとライフスタイルの推奨の両方）を設計するための科学的基礎を構築する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に罹患し、最前線のR-CHOP（リツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）による治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に罹患している患者
  3. RCHOPによる治療に適した患者（RCHOPはDLBCLの標準的な第一選択治療であり、本研究への参加に関係なく予定されている）。
  4. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. リンパ腫以外の二次悪性腫瘍の併発。
  2. 以前の抗リンパ腫療法。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、制御されていない重大な付随疾患の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GM 腸内細菌叢の異常評価 (全患者の腸内微生物叢の細菌 DNA)
時間枠：18ヶ月
  • 腸内細菌叢の異常指数: 腸内細菌叢の異常指数は、健康を促進する遺伝子組み換え成分と病気に関連する遺伝子組み換え成分の加重比の計算に基づいています。
  • 共生GM状態のGMバイオマーカーの相対的豊富さ：すべてのGM異常生殖状態は、共通の特徴、すなわち、Faecalibacterium prausnitziiやLachnospiraceaeなどの戦略的健康増進GM構成要素の枯渇を共有している。 したがって、GM 異生物状態は、これらの GM バイオマーカーの存在量が、ユービオティック GM 状態に特徴的な閾値を下回る減少を評価することによって決定されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応
時間枠：2年
治療前に疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失すること。 治療前に PET スキャンが陽性であった場合、PET が陰性であり、すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤が CT 上で正常なサイズ (最大横径 1.5 cm) に退縮している限り、治療後のいかなるサイズの残存腫瘤も許容されます。治療前の 1.5 cm のノードの場合）。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Pier Luigi L Zinzani, Professor、Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (予期された)

2023年7月20日

研究の完了 (予期された)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oncopassport
  • RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT：Italian Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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