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Entwicklung neuer personalisierter Therapieansätze für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom

6. Februar 2023 aktualisiert von: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
In Europa ist das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) eine seltene Erkrankung, in Italien hingegen nicht. Ungefähr 40 % der DLBCL-Patienten haben eine refraktäre Erkrankung oder erleiden nach dem ersten Ansprechen einen Rückfall. In der Onkohämatologie wurde eine Rolle der Darmmikrobiota (GM) bei der Vermittlung der Immunaktivierung als Reaktion auf eine Chemotherapie vermutet. In diesem Szenario stellten die Forscher die Hypothese auf, dass GM eine wichtige Rolle bei der DLBCL-Prognose und dem Ansprechen auf die Behandlung spielen könnte und einen Zusammenhang zwischen Lebensstil und klinischem Ansprechen herstellte. Ziel des Projekts ist die Untersuchung des funktionellen GM-Layouts in Verbindung mit spezifischen Mustern des Behandlungsansprechens bei De-novo-DLBCL, die sich einer standardmäßigen Erstlinien-Chemoimmuntherapie unterziehen. Die Ergebnisse können die wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung neuer und personalisierter Interventionsstrategien bilden (sowohl im Behandlungsansatz als auch in Empfehlungen zum Lebensstil), um das klinische Ansprechen zu verbessern und die Krankheitsresistenz durch Modulation des mikrobiellen Ökosystems im Darm zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die sich einer Therapie mit R-CHOP der ersten Wahl (Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patienten, die von einem histologisch bestätigten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom betroffen sind
  3. Patienten, die für eine Therapie mit RCHOP geeignet sind (RCHOP ist die Standard-Erstlinientherapie für DLBCL und wird unabhängig von der Teilnahme an der vorliegenden Studie geplant).
  4. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitendes zweites Malignom, außer Lymphom.
  2. Vorherige Anti-Lymphom-Therapie.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der GM-Dysbiose (bakterielle DNA der Darmmikrobiota bei allen Patienten)
Zeitfenster: 18 Monate
  • Dysbiose-Index: Der Dysbiose-Index basiert auf der Berechnung des gewichteten Verhältnisses zwischen gesundheitsfördernden und krankheitsassoziierten GM-Komponenten
  • relative Häufigkeit von gentechnisch veränderten Biomarkern eines eubiotischen gentechnisch veränderten Zustands: Alle dysbiotischen gentechnisch veränderten Zustände haben ein gemeinsames Merkmal, nämlich die Erschöpfung strategischer gesundheitsfördernder gentechnisch veränderter Komponenten wie Faecalibacterium prausnitzii und Lachnospiraceae. Somit wird ein dysbiotischer gentechnisch veränderter Zustand durch die Bewertung einer Verringerung der Häufigkeit dieser gentechnisch veränderten Biomarker unter die für einen eubiotischen gentechnisch veränderten Zustand charakteristischen Schwellenwerte bestimmt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. Wenn der PET-Scan vor der Therapie positiv war, ist eine Restmasse beliebiger Größe nach der Behandlung zulässig, solange sie PET-negativ ist und alle Lymphknoten und Knotenmassen im CT auf normale Größe zurückgegangen sein müssen (1,5 cm in ihrem größten Querdurchmesser). für Knoten 1,5 cm vor der Therapie).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oncopassport
  • RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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