Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af nye personlige terapeutiske tilgange til diffust stort B-cellet lymfom

6. februar 2023 opdateret af: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
I Europa er diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) en sjælden sygdom, hvorimod det ikke er tilfældet i Italien. Ca. 40 % af DLBCL-patienter har refraktær sygdom eller vil få tilbagefald efter indledende respons. Inden for onkohæmatologi er en rolle for tarmmikrobiota (GM) i mediering af immunaktivering som reaktion på kemoterapi blevet foreslået. I dette scenarie antog efterforskerne, at GM kunne spille en vigtig rolle i DLBCL-prognose og respons på behandling og etablere en forbindelse mellem livsstil og klinisk respons. Projektet er rettet mod undersøgelse af det funktionelle GM-layout i forbindelse med specifikke mønstre af behandlingsrespons i de novo DLBCL, der gennemgår standard første linje kemo-immunoterapi. Resultater kan bygge det videnskabelige grundlag for at designe nye og personaliserede interventionsstrategier (både i behandlingstilgang og i livsstilsanbefalinger), for at forbedre klinisk respons og reduktion af sygdomsresistens gennem modulering af tarmens mikrobielle økosystem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), der er i behandling med frontlinje R-CHOP (rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter ramt af histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom
  3. Patienter, der er modtagelige for terapi med RCHOP (RCHOP er standard førstelinjebehandling for DLBCL, og den er planlagt uanset deltagelse i den nuværende undersøgelse).
  4. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig anden malignitet, bortset fra lymfom.
  2. Tidligere anti-lymfom terapi.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GM-dysbiosevurdering (bakterielt DNA fra tarmmikrobiota hos alle patienter)
Tidsramme: 18 måneder
  • dysbioseindeks: dysbioseindekset er baseret på beregningen af ​​det vægtede forhold mellem sundhedsfremmende og sygdomsassocierede GM-komponenter
  • relativ overflod af GM-biomarkører for en eubiotisk GM-tilstand: alle GM-dysbiotiske tilstande deler et fælles træk, dvs. udtømningen af ​​strategiske sundhedsfremmende GM-komponenter såsom Faecalibacterium prausnitzii og Lachnospiraceae. En GM-dysbiotisk tilstand bestemmes således ved vurderingen af ​​en reduktion af mængden af ​​disse GM-biomarkører under de tærskler, der er karakteristiske for en eubiotisk GM-tilstand.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: 2 år
Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen. når PET-scanningen var positiv før behandling, er en efterbehandlingsrestmasse af enhver størrelse tilladt, så længe den er PET-negativ, og alle lymfeknuder og nodalmasser skal være gået tilbage på CT til normal størrelse (1,5 cm i deres største tværgående diameter) for noder 1,5 cm før terapi).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oncopassport
  • RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiotaprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner