Ontwerp van nieuwe gepersonaliseerde therapeutische benaderingen voor diffuus grootcellig B-cellymfoom
6 februari 2023 bijgewerkt door: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
In Europa is diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) een zeldzame ziekte, terwijl dat in Italië niet het geval is.
Ongeveer 40% van de DLBCL-patiënten heeft een refractaire ziekte of zal terugvallen na de eerste respons.
In de oncohematologie is een rol gesuggereerd voor de darmmicrobiota (GM) bij het mediëren van immuunactivatie als reactie op chemotherapie.
In dit scenario veronderstelden de onderzoekers dat GM een belangrijke rol zou kunnen spelen in de DLBCL-prognose en respons op behandeling, waarbij een verband wordt gelegd tussen levensstijl en klinische respons.
Het project is gericht op de studie van de functionele GM-lay-out in samenhang met specifieke patronen van behandelingsrespons in de novo DLBCL die standaard eerstelijns chemo-immunotherapie ondergaat.
De resultaten kunnen de wetenschappelijke basis vormen voor het ontwerpen van nieuwe en gepersonaliseerde interventiestrategieën (zowel in behandelingsbenadering als in levensstijlaanbevelingen), om de klinische respons te verbeteren en de refractaire ziekte te verminderen door modulatie van het darmmicrobiële ecosysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die worden behandeld met eerstelijns R-CHOP (rituximab-cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Patiënten die in aanmerking komen voor therapie met RCHOP (RCHOP is de standaard eerstelijnsbehandeling voor DLBCL en wordt gepland ongeacht deelname aan dit onderzoek).
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige tweede maligniteit, anders dan lymfoom.
- Vorige anti-lymfoomtherapie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van GM-dysbiose (bacterieel DNA van darmmicrobiota bij alle patiënten)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie.
als de PET-scan vóór de therapie positief was, is een restmassa na de behandeling van elke grootte toegestaan, zolang deze PET-negatief is en alle lymfeklieren en knoopmassa's op CT moeten zijn teruggevallen tot normale grootte (1,5 cm in hun grootste dwarsdoorsnede voor knopen 1,5 cm voor therapie).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oncopassport
- RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .