Uusien yksilöllisten terapeuttisten lähestymistapojen suunnittelu diffuusia suuren B-solun lymfooman hoitoon
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Euroopassa diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL) on harvinainen sairaus, kun taas Italiassa se ei ole.
Noin 40 %:lla DLBCL-potilaista on refraktorinen sairaus tai se uusiutuu alkuperäisen vasteen jälkeen.
Onkohematologiassa on ehdotettu suoliston mikrobiotan (GM) roolia immuuniaktivaation välittäjänä vasteena kemoterapialle.
Tässä skenaariossa tutkijat olettivat, että GM voisi olla tärkeä rooli DLBCL-ennusteessa ja hoitovasteessa, mikä muodostaa yhteyden elämäntavan ja kliinisen vasteen välille.
Projektin tavoitteena on tutkia toiminnallista GM-rakennetta yhdessä tiettyjen hoitovasteiden mallien kanssa de novo DLBCL:ssä, joka käy läpi standardinmukaista ensimmäisen linjan kemoimmunoterapiaa.
Tulokset voivat rakentaa tieteellistä perustaa uusien ja henkilökohtaisten interventiostrategioiden suunnittelulle (sekä hoitolähestymistapassa että elämäntapasuosituksissa), kliinisen vasteen tehostamiseksi ja taudin vastustuskyvyn vähentämiseksi suoliston mikrobiekosysteemiä moduloimalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka saavat etulinjan R-CHOP-hoitoa (rituksimabi-syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma
- Potilaat, jotka ovat soveltuvia RCHOP-hoitoon (RCHOP on DLBCL:n tavallinen ensimmäisen linjan hoito ja se ajoitetaan riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen).
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen toinen maligniteetti, muu kuin lymfooma.
- Aikaisempi lymfoomahoito.
- Raskaus tai imetys.
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GM dysbioosin arviointi (kaikkien potilaiden suoliston mikrobiston bakteeri-DNA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet ja sairauteen liittyvät oireet häviävät kokonaan, jos niitä oli ennen hoitoa.
kun PET-skannaus oli positiivinen ennen hoitoa, minkä tahansa kokoinen hoidon jälkeinen jäännösmassa on sallittu, kunhan se on PET-negatiivinen ja kaikkien imusolmukkeiden ja solmukkeiden massojen on täytynyt olla CT:ssä taantunut normaalikokoon (1,5 cm niiden suurimmassa poikittaishalkaisijassa) solmuille 1,5 cm ennen hoitoa).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oncopassport
- RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .