Разработка новых персонализированных терапевтических подходов к диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме
6 февраля 2023 г. обновлено: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
В Европе диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) является редким заболеванием, тогда как в Италии это не так.
Приблизительно 40% пациентов с ДВККЛ имеют рефрактерное заболевание или рецидивируют после первоначального ответа.
В онкогематологии была предложена роль кишечной микробиоты (ГМ) в опосредовании иммунной активации в ответ на химиотерапию.
В этом сценарии исследователи предположили, что GM может играть важную роль в прогнозе ДВККЛ и ответе на лечение, устанавливая связь между образом жизни и клиническим ответом.
Проект направлен на изучение функциональной схемы GM в связи со специфическими паттернами ответа на лечение у de novo DLBCL, подвергающихся стандартной химио-иммунотерапии первой линии.
Результаты могут создать научную основу для разработки новых и персонализированных стратегий вмешательства (как в подходе к лечению, так и в рекомендациях по образу жизни), для улучшения клинического ответа и снижения рефрактерности заболевания за счет модуляции микробной экосистемы кишечника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ), получающие терапию препаратом R-CHOP первой линии (ритуксимаб-циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
- Пациенты, поддающиеся терапии с помощью RCHOP (RCHOP является стандартной терапией первой линии для ДВККЛ и назначается независимо от участия в настоящем исследовании).
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующее второе злокачественное новообразование, кроме лимфомы.
- Предыдущая антилимфомная терапия.
- Беременность или кормление грудью.
- Доказательства значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дисбактериоза СОЖ (бактериальная ДНК кишечной микробиоты у всех пациентов)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на терапию
Временное ограничение: 2 года
|
Полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии.
когда ПЭТ-сканирование было положительным до терапии, остаточная масса любого размера после лечения допускается, если она является отрицательной по ПЭТ, и все лимфатические узлы и узловые образования должны регрессировать на КТ до нормального размера (1,5 см в их наибольшем поперечном диаметре). для узлов 1,5 см до терапии).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oncopassport
- RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .