Design av nya personliga terapeutiska metoder för diffust stort B-cellslymfom
6 februari 2023 uppdaterad av: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
I Europa är diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) en sällsynt sjukdom medan den inte är det i Italien.
Ungefär 40 % av DLBCL-patienterna har refraktär sjukdom eller kommer att återfalla efter initialt svar.
Inom onkohematologi har en roll för tarmmikrobiota (GM) föreslagits för att förmedla immunaktivering som svar på kemoterapi.
I det här scenariot antog utredarna att GM kunde spela en viktig roll i DLBCL-prognos och svar på behandling, vilket etablerar en koppling mellan livsstil och klinisk respons.
Projektet syftar till att studera den funktionella GM-layouten i samband med specifika mönster av behandlingssvar i de novo DLBCL som genomgår standard första linjens kemo-immunoterapi.
Resultaten kan bygga den vetenskapliga grunden för att utforma nya och personliga interventionsstrategier (både i behandlingsmetod och livsstilsrekommendationer), för att förbättra klinisk respons och minskning av sjukdomens motståndskraft genom modulering av tarmens mikrobiella ekosystem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som genomgår behandling med frontlinje R-CHOP (rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter som drabbats av histologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom
- Patienter som är mottagliga för terapi med RCHOP (RCHOP är standardbehandlingen i första hand för DLBCL och den planeras oavsett deltagande i den aktuella studien).
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidig andra malignitet, annat än lymfom.
- Tidigare anti-lymfombehandling.
- Graviditet eller amning.
- Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GM-dysbiosbedömning (bakteriellt DNA från tarmmikrobiota hos alla patienter)
Tidsram: 18 månader
|
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på terapi
Tidsram: 2 år
|
Fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska tecken på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen.
när PET-skanningen var positiv före terapin, tillåts en restmassa efter behandling av valfri storlek så länge den är PET-negativ och alla lymfkörtlar och nodalmassor måste ha gått tillbaka på CT till normal storlek (1,5 cm i sin största tvärdiameter för noder 1,5 cm före behandling).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 april 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 juli 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
9 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oncopassport
- RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .