弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的新个性化治疗方法设计
2023年2月6日 更新者：Pier Luigi Zinzani、University of Bologna
在欧洲，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是一种罕见疾病，而在意大利则不是。
大约 40% 的 DLBCL 患者患有难治性疾病或在初始反应后会复发。
在肿瘤血液学中，有人提出肠道微生物群 (GM) 在介导免疫激活以响应化疗方面的作用。
在这种情况下，研究人员假设 GM 可能在 DLBCL 预后和治疗反应中发挥重要作用，从而在生活方式和临床反应之间建立联系。
该项目旨在研究功能性 GM 布局与接受标准一线化学免疫治疗的新发 DLBCL 治疗反应的特定模式相关联。
结果可能为设计新的和个性化的干预策略（治疗方法和生活方式建议）奠定科学基础，通过调节肠道微生物生态系统来增强临床反应和减少疾病难治性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
FC
-
Meldola、FC、意大利
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受一线 R-CHOP（利妥昔单抗-环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤影响的患者
- 适合接受 RCHOP 治疗的患者（RCHOP 是 DLBCL 的标准一线治疗，无论是否参与本研究，它都会安排）。
- 患者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 伴随的第二种恶性肿瘤，淋巴瘤除外。
- 以前的抗淋巴瘤治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GM 生态失调评估（所有患者肠道菌群的细菌 DNA）
大体时间：18个月
|
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗的反应
大体时间：2年
|
如果在治疗前存在，所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据完全消失。
当治疗前 PET 扫描呈阳性时，允许任何大小的治疗后残留肿块，只要它是 PET 阴性，并且所有淋巴结和结节肿块必须在 CT 上消退到正常大小（最大横径为 1.5 厘米）对于治疗前 1.5 cm 的淋巴结）。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pier Luigi L Zinzani, Professor、Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (预期的)
2023年7月20日
研究完成 (预期的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月4日
首次发布 (实际的)
2019年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.