Diseño de nuevos abordajes terapéuticos personalizados para el linfoma difuso de células B grandes
6 de febrero de 2023 actualizado por: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
En Europa, el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) es una enfermedad rara, mientras que en Italia no lo es.
Aproximadamente el 40% de los pacientes con DLBCL tienen enfermedad refractaria o recaerán después de la respuesta inicial.
En oncohematología, se ha sugerido un papel para la microbiota intestinal (GM) en la mediación de la activación inmune en respuesta a la quimioterapia.
En este escenario, los investigadores plantearon la hipótesis de que GM podría desempeñar un papel importante en el pronóstico y la respuesta al tratamiento de DLBCL, estableciendo una conexión entre el estilo de vida y la respuesta clínica.
El proyecto está dirigido al estudio del diseño funcional de GM en asociación con patrones específicos de respuesta al tratamiento en DLBCL de novo sometidos a quimioinmunoterapia estándar de primera línea.
Los resultados pueden construir la base científica para diseñar estrategias de intervención nuevas y personalizadas (tanto en el enfoque del tratamiento como en las recomendaciones de estilo de vida), para mejorar la respuesta clínica y la reducción de la refractariedad de la enfermedad a través de la modulación del ecosistema microbiano intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
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FC
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Meldola, FC, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en tratamiento con R-CHOP de primera línea (rituximab-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes afectados por linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente
- Pacientes aptos para la terapia con RCHOP (RCHOP es la terapia de primera línea estándar para DLBCL y se programó independientemente de la participación en el presente estudio).
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna concomitante, distinta del linfoma.
- Tratamiento antilinfomatoso previo.
- Embarazo o lactancia.
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de disbiosis GM (ADN bacteriano de la microbiota intestinal en todos los pacientes)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes del tratamiento.
cuando la TEP fue positiva antes de la terapia, se permite una masa residual posterior al tratamiento de cualquier tamaño, siempre que sea negativa por TEP y todos los ganglios linfáticos y las masas ganglionares deben haber retrocedido en la TC al tamaño normal (1,5 cm en su diámetro transversal mayor). para ganglios de 1,5 cm antes de la terapia).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oncopassport
- RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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