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Conception de nouvelles approches thérapeutiques personnalisées pour le lymphome diffus à grandes cellules B

6 février 2023 mis à jour par: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
En Europe, le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est une maladie rare alors qu'en Italie ce n'est pas le cas. Environ 40 % des patients atteints de DLBCL ont une maladie réfractaire ou rechuteront après la réponse initiale. En onco-hématologie, un rôle du microbiote intestinal (GM) dans la médiation de l'activation immunitaire en réponse à la chimiothérapie a été suggéré. Dans ce scénario, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les GM pourraient jouer un rôle important dans le pronostic du DLBCL et la réponse au traitement, établissant un lien entre le mode de vie et la réponse clinique. Le projet vise à l'étude de la disposition fonctionnelle des GM en association avec des schémas spécifiques de réponse au traitement dans le DLBCL de novo subissant une chimio-immunothérapie standard de première intention. Les résultats peuvent constituer la base scientifique pour concevoir de nouvelles stratégies d'intervention personnalisées (à la fois dans l'approche de traitement et dans les recommandations de style de vie), pour améliorer la réponse clinique et la réduction de la réfractaire à la maladie grâce à la modulation de l'écosystème microbien intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
    • FC
      • Meldola, FC, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) sous traitement R-CHOP de première ligne (rituximab-cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone).

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement
  3. Patients susceptibles d'être traités par RCHOP (RCHOP est le traitement standard de première ligne pour le DLBCL et il est programmé indépendamment de la participation à la présente étude).
  4. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Deuxième tumeur maligne concomitante, autre qu'un lymphome.
  2. Traitement anti-lymphome antérieur.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la dysbiose GM (ADN bactérien du microbiote intestinal chez tous les patients)
Délai: 18 mois
  • indice de dysbiose : l'indice de dysbiose repose sur le calcul du rapport pondéré entre les composants GM favorables à la santé et associés à la maladie
  • abondance relative de biomarqueurs GM d'un état GM eubiotique : tous les états dysbiotiques GM partagent une caractéristique commune, à savoir l'épuisement des composants GM stratégiques favorables à la santé tels que Faecalibacterium prausnitzii et Lachnospiraceae. Ainsi, un état dysbiotique GM est déterminé par l'évaluation d'une diminution de l'abondance de ces biomarqueurs GM en dessous des seuils caractéristiques d'un état GM eubiote.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la thérapie
Délai: 2 années
Disparition complète de tous les signes cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement. lorsque la TEP était positive avant le traitement, une masse résiduelle post-traitement de n'importe quelle taille est autorisée tant qu'elle est négative à la TEP et que tous les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires doivent avoir régressé à la TDM jusqu'à leur taille normale (1,5 cm dans leur plus grand diamètre transversal pour les ganglions 1,5 cm avant le traitement).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oncopassport
  • RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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