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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 새로운 맞춤형 치료 접근법의 설계

2023년 2월 6일 업데이트: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
유럽에서는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 희귀 질환인 반면 이탈리아에서는 그렇지 않습니다. DLBCL 환자의 약 40%는 불응성 질환을 가지고 있거나 초기 반응 후 재발할 것입니다. onco-hematology에서 화학 요법에 대한 반응으로 면역 활성화를 매개하는 장내 미생물군(GM)의 역할이 제안되었습니다. 이 시나리오에서 조사관은 GM이 DLBCL 예후 및 치료에 대한 반응에 중요한 역할을 할 수 있으며 생활 방식과 임상 반응 사이의 연관성을 확립할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 프로젝트는 표준 1차 화학 면역 요법을 받는 de novo DLBCL에서 치료 반응의 특정 패턴과 관련하여 기능적 GM 레이아웃을 연구하는 것을 목표로 합니다. 결과는 장내 미생물 생태계의 조절을 통해 임상 반응을 강화하고 질병 불응성을 감소시키기 위해 새롭고 개인화된 개입 전략(치료 접근 방식 및 생활 방식 권장 사항 모두에서)을 설계하기 위한 과학적 기반을 구축할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전방 R-CHOP(리툭시맙-시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)로 치료를 받는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에 걸린 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종 환자
  3. RCHOP로 치료할 수 있는 환자(RCHOP는 DLBCL에 대한 표준 1차 요법이며 현재 연구 참여와 관계없이 예정됨).
  4. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 림프종 이외의 수반되는 두 번째 악성 종양.
  2. 이전의 항림프종 요법.
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GM dysbiosis 평가(모든 환자의 장내 미생물의 박테리아 DNA)
기간: 18개월
  • dysbiosis 지수: dysbiosis 지수는 건강 증진 및 질병 관련 GM 구성 요소 간의 가중 비율 계산에 의존합니다.
  • eubiotic GM 상태의 GM 바이오 마커의 상대적 풍부 : 모든 GM dysbiotic 상태는 공통된 특징, 즉 Faecalibacterium prausnitzii 및 Lachnospiraceae와 같은 전략적 건강 증진 GM 구성 요소의 고갈을 공유합니다. 따라서 GM dysbiotic 상태는 eubiotc GM 상태의 특징적인 임계값 미만으로 이러한 GM 바이오마커의 풍부도 감소를 평가하여 결정됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 2 년
치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라집니다. 치료 전 PET 스캔이 양성일 때 PET 음성이고 모든 림프절과 결절 종괴가 CT에서 정상 크기(최대 가로 직경 1.5cm)로 퇴행해야 하는 한 모든 크기의 치료 후 잔여 종괴가 허용됩니다. 치료 전 노드 1.5cm의 경우).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Oncopassport
  • RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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