Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie nowych spersonalizowanych podejść terapeutycznych do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna

W Europie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) jest chorobą rzadką, podczas gdy we Włoszech nie. Około 40% pacjentów z DLBCL ma chorobę oporną na leczenie lub nawrót po początkowej odpowiedzi. W onkohematologii zasugerowano rolę mikroflory jelitowej (GM) w pośredniczeniu w aktywacji immunologicznej w odpowiedzi na chemioterapię. W tym scenariuszu badacze postawili hipotezę, że GM może odgrywać ważną rolę w prognozowaniu DLBCL i odpowiedzi na leczenie, ustanawiając związek między stylem życia a reakcją kliniczną. Projekt ma na celu zbadanie funkcjonalnego układu GM w powiązaniu ze specyficznymi wzorami odpowiedzi na leczenie w DLBCL de novo poddawanych standardowej chemio-immunoterapii pierwszego rzutu. Wyniki mogą stworzyć podstawę naukową do opracowania nowych i spersonalizowanych strategii interwencyjnych (zarówno w podejściu do leczenia, jak i zaleceniach dotyczących stylu życia), w celu poprawy odpowiedzi klinicznej i zmniejszenia oporności na choroby poprzez modulację ekosystemu drobnoustrojów jelitowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Interwencja / Leczenie

Inny: Próbki mikroflory jelitowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Institute Of Hematology "Seràgnoli"
- FC
  - Meldola, FC, Włochy
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) poddawani terapii pierwszego rzutu R-CHOP (rytuksymab-cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat
Pacjenci dotknięci histologicznie potwierdzonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Pacjenci kwalifikujący się do terapii RCHOP (RCHOP jest standardową terapią pierwszego rzutu DLBCL i jest planowana niezależnie od udziału w obecnym badaniu).
Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Współistniejący drugi nowotwór inny niż chłoniak.
Wcześniejsza terapia przeciwchłoniakowa.
Ciąża lub karmienie piersią.
Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena dysbiozy GM (bakteryjne DNA mikroflory jelitowej u wszystkich pacjentów) Ramy czasowe: 18 miesięcy	wskaźnik dysbiozy: wskaźnik dysbiozy opiera się na obliczeniu stosunku ważonego między prozdrowotnymi i związanymi z chorobą składnikami GM względna obfitość biomarkerów GM stanu eubiotycznego GM: wszystkie stany dysbiotyczne GM mają wspólną cechę, tj. wyczerpywanie się strategicznych, prozdrowotnych składników GM, takich jak Faecalibacterium prausnitzii i Lachnospiraceae. Zatem stan dysbiotyczny GM jest określany przez ocenę zmniejszenia liczebności tych biomarkerów GM poniżej progów charakterystycznych dla stanu eubiotc GM.	18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię Ramy czasowe: 2 lata	Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. jeśli badanie PET było dodatnie przed terapią, dozwolona jest masa resztkowa dowolnej wielkości po leczeniu, o ile jest ujemna w badaniu PET, a wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych uległy regresji w CT do normalnej wielkości (1,5 cm w największym przekroju poprzecznym) dla węzłów 1,5 cm przed terapią).	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Oncopassport
RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .