Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh nových personalizovaných terapeutických přístupů pro difuzní velkobuněčný B-lymfom

6. února 2023 aktualizováno: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
V Evropě je difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) vzácným onemocněním, zatímco v Itálii tomu tak není. Přibližně 40 % pacientů s DLBCL má refrakterní onemocnění nebo po počáteční odpovědi dojde k relapsu. V onko-hematologii byla navržena role střevní mikroflóry (GM) při zprostředkování imunitní aktivace v reakci na chemoterapii. V tomto scénáři vyšetřovatelé předpokládali, že GM by mohla hrát důležitou roli v prognóze DLBCL a odpovědi na léčbu, což vytváří spojení mezi životním stylem a klinickou odpovědí. Projekt je zaměřen na studium funkčního rozložení GM ve spojení se specifickými vzory léčebné odpovědi u de novo DLBCL podstupujících standardní chemoimunoterapii první linie. Výsledky mohou vytvořit vědecký základ pro navrhování nových a personalizovaných intervenčních strategií (jak v léčebném přístupu, tak v doporučeních životního stylu), ke zlepšení klinické odezvy a snížení odolnosti vůči chorobám prostřednictvím modulace střevního mikrobiálního ekosystému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) podstupující léčbu R-CHOP v první linii (rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti postižení histologicky potvrzeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem
  3. Pacienti, u kterých je vhodná léčba RCHOP (RCHOP je standardní terapií první linie pro DLBCL a je plánována bez ohledu na účast v této studii).
  4. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná druhá malignita, jiná než lymfom.
  2. Předchozí antilymfomová terapie.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení GM dysbiózy (bakteriální DNA střevní mikroflóry u všech pacientů)
Časové okno: 18 měsíců
  • index dysbiózy: index dysbiózy se opírá o výpočet váženého poměru mezi zdraví prospěšnými a s nemocemi spojenými geneticky modifikovanými složkami
  • relativní množství GM biomarkerů eubiotického GM stavu: všechny GM dysbiotické stavy sdílejí společný rys, tj. vyčerpání strategických GM složek podporujících zdraví, jako jsou Faecalibacterium prausnitzii a Lachnospiraceae. GM dysbiotický stav je tedy určen hodnocením snížení množství těchto GM biomarkerů pod prahové hodnoty charakteristické pro eubiotc GM stav.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na terapii
Časové okno: 2 roky
Úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. když byl PET sken před terapií pozitivní, je po léčbě povolena zbytková hmota jakékoli velikosti, pokud je PET negativní a všechny lymfatické uzliny a masy uzlin musí regredovat na CT na normální velikost (1,5 cm v jejich největším příčném průměru pro uzliny 1,5 cm před terapií).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oncopassport
  • RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Vzorky střevní mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit