Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design av nye personlige terapeutiske tilnærminger for diffust stort B-celle lymfom

6. februar 2023 oppdatert av: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
I Europa er diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) en sjelden sykdom, mens det ikke er det i Italia. Omtrent 40 % av DLBCL-pasientene har refraktær sykdom eller vil få tilbakefall etter første respons. I onko-hematologi har en rolle for tarmmikrobiota (GM) i mediering av immunaktivering som respons på kjemoterapi blitt foreslått. I dette scenariet antok etterforskerne at GM kunne spille en viktig rolle i DLBCL-prognose og respons på behandling, og etablere en sammenheng mellom livsstil og klinisk respons. Prosjektet er rettet mot studiet av det funksjonelle GM-oppsettet i assosiasjon med spesifikke mønstre for behandlingsrespons i de novo DLBCL som gjennomgår standard førstelinjekjemo-immunoterapi. Resultatene kan bygge det vitenskapelige grunnlaget for å designe nye og personlig tilpassede intervensjonsstrategier (både i behandlingstilnærming og i livsstilsanbefalinger), for å forbedre klinisk respons og reduksjon av sykdomsmotstandighet gjennom modulering av det mikrobielle økosystemet i tarmen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som gjennomgår behandling med frontlinje R-CHOP (rituximab-cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Pasienter rammet av histologisk bekreftet diffust stort B-celle lymfom
  3. Pasienter som er mottagelige for terapi med RCHOP (RCHOP er standard førstelinjebehandling for DLBCL og den er planlagt uavhengig av deltakelse i denne studien).
  4. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig andre malignitet, annet enn lymfom.
  2. Tidligere anti-lymfombehandling.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GM-dysbiosevurdering (bakterielt DNA fra tarmmikrobiota hos alle pasienter)
Tidsramme: 18 måneder
  • dysbioseindeks: dysbioseindeksen er avhengig av beregningen av det vektede forholdet mellom helsefremmende og sykdomsassosierte GM-komponenter
  • relativ overflod av GM-biomarkører for en eubiotisk GM-tilstand: alle GM-dysbiotiske tilstander deler et fellestrekk, det vil si uttømming av strategiske helsefremmende GM-komponenter som Faecalibacterium prausnitzii og Lachnospiraceae. En GM-dysbiotisk tilstand bestemmes således av vurderingen av en reduksjon av forekomsten av disse GM-biomarkørene under terskelene som er karakteristiske for en eubiotisk GM-tilstand.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: 2 år
Fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling. når PET-skanningen var positiv før behandling, tillates en restmasse etter behandling uansett størrelse så lenge den er PET-negativ og alle lymfeknuter og nodalmasser må ha gått tilbake på CT til normal størrelse (1,5 cm i sin største tverrdiameter for noder 1,5 cm før terapi).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

20. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oncopassport
  • RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere