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Projeto de Novas Abordagens Terapêuticas Personalizadas para Linfoma Difuso de Grandes Células B

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Na Europa, o linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é uma doença rara, enquanto na Itália não é. Aproximadamente 40% dos pacientes DLBCL têm doença refratária ou recidivam após a resposta inicial. Em onco-hematologia, foi sugerido um papel para a microbiota intestinal (GM) na mediação da ativação imune em resposta à quimioterapia. Neste cenário, os investigadores levantaram a hipótese de que o GM poderia desempenhar um papel importante no prognóstico DLBCL e na resposta ao tratamento, estabelecendo uma conexão entre o estilo de vida e a resposta clínica. O projeto visa o estudo do layout funcional do GM em associação com padrões específicos de resposta ao tratamento em DLBCL de novo submetidos a quimio-imunoterapia padrão de primeira linha. Os resultados podem construir a base científica para projetar estratégias de intervenção novas e personalizadas (tanto na abordagem de tratamento quanto nas recomendações de estilo de vida), para melhorar a resposta clínica e reduzir a refratariedade da doença por meio da modulação do ecossistema microbiano intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
    • FC
      • Meldola, FC, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) submetidos à terapia com R-CHOP de primeira linha (rituximabe-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Pacientes afetados por linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente
  3. Pacientes passíveis de terapia com RCHOP (RCHOP é a terapia padrão de primeira linha para DLBCL e agendada independentemente da participação no presente estudo).
  4. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Segunda malignidade concomitante, exceto linfoma.
  2. Terapia anti-linfoma anterior.
  3. Gravidez ou amamentação.
  4. Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da disbiose GM (DNA bacteriano da microbiota intestinal em todos os pacientes)
Prazo: 18 meses
  • índice de disbiose: o índice de disbiose baseia-se no cálculo da razão ponderada entre componentes GM promotores de saúde e associados a doenças
  • abundância relativa de biomarcadores GM de um estado GM eubiótico: todos os estados disbióticos GM compartilham uma característica comum, ou seja, o esgotamento de componentes GM estratégicos promotores de saúde, como Faecalibacterium prausnitzii e Lachnospiraceae. Assim, um estado disbiótico GM é determinado pela avaliação de uma redução da abundância desses biomarcadores GM abaixo dos limiares característicos de um estado GM eubiotc.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à terapia
Prazo: 2 anos
Desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia. quando o PET scan foi positivo antes da terapia, uma massa residual pós-tratamento de qualquer tamanho é permitida, desde que seja negativa para PET e todos os linfonodos e massas nodais devem ter regredido na TC ao tamanho normal (1,5 cm em seu maior diâmetro transversal para nódulos 1,5 cm antes da terapia).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oncopassport
  • RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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