Új, személyre szabott terápiás megközelítések tervezése diffúz nagy B-sejtes limfómára
2023. február 6. frissítette: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Európában a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) ritka betegség, míg Olaszországban nem.
A DLBCL-betegek körülbelül 40%-a refrakter betegségben szenved, vagy a kezdeti válasz után kiújul.
Az onko-hematológiában a bélmikrobióta (GM) szerepét feltételezik a kemoterápiára adott válaszként az immunaktiváció közvetítésében.
Ebben a forgatókönyvben a kutatók azt feltételezték, hogy a GM fontos szerepet játszhat a DLBCL prognózisában és a kezelésre adott válaszban, kapcsolatot teremtve az életmód és a klinikai válasz között.
A projekt célja a funkcionális GM elrendezés tanulmányozása a de novo DLBCL-ben, amely standard első vonalbeli kemoimmunoterápián megy keresztül, a kezelési válasz sajátos mintázataival összefüggésben.
Az eredmények tudományos alapot teremthetnek új és személyre szabott beavatkozási stratégiák kidolgozásához (mind a kezelési megközelítésben, mind az életmódjavaslatokban), a klinikai válasz fokozása és a betegségre való rezisztencia csökkentése érdekében a bélmikrobiális ökoszisztéma modulációján keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) érintett betegek, akik frontvonalbeli R-CHOP-kezelésben részesülnek (rituximab-ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik alkalmasak az RCHOP-terápiára (az RCHOP a DLBCL standard első vonalbeli terápiája, és a jelen vizsgálatban való részvételtől függetlenül ütemezett).
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű második rosszindulatú daganat, a limfómán kívül.
- Korábbi limfóma terápia.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GM dysbiosis értékelése (a bélmikrobióta bakteriális DNS-e minden betegnél)
Időkeret: 18 hónap
|
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a terápiára
Időkeret: 2 év
|
A betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnése, ha a kezelés előtt jelen voltak.
ha a PET-vizsgálat pozitív volt a terápia előtt, bármilyen méretű kezelés utáni maradék tömeg megengedett mindaddig, amíg az PET-negatív, és az összes nyirokcsomó- és csomótömegnek CT-n vissza kell lépnie a normál méretre (1,5 cm a legnagyobb keresztirányú átmérőjükben). a terápia előtt 1,5 cm-es csomópontokra).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oncopassport
- RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .