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Progettazione di nuovi approcci terapeutici personalizzati per il linfoma diffuso a grandi cellule B

6 febbraio 2023 aggiornato da: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
In Europa il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è una malattia rara mentre in Italia non lo è. Circa il 40% dei pazienti con DLBCL ha una malattia refrattaria o ricadrà dopo la risposta iniziale. In oncoematologia, è stato suggerito un ruolo del microbiota intestinale (GM) nella mediazione dell'attivazione immunitaria in risposta alla chemioterapia. In questo scenario, gli investigatori hanno ipotizzato che il GM potrebbe svolgere un ruolo importante nella prognosi e nella risposta al trattamento del DLBCL, stabilendo una connessione tra stile di vita e risposta clinica. Il progetto è finalizzato allo studio del layout funzionale del GM in associazione con specifici pattern di risposta al trattamento in DLBCL de novo sottoposti a chemio-immunoterapia standard di prima linea. I risultati possono costruire la base scientifica per progettare strategie di intervento nuove e personalizzate (sia nell'approccio terapeutico che nelle raccomandazioni sullo stile di vita), per migliorare la risposta clinica e la riduzione della refrattarietà alle malattie attraverso la modulazione dell'ecosistema microbico intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in terapia con R-CHOP di prima linea (rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente
  3. Pazienti suscettibili di terapia con RCHOP (RCHOP è la terapia standard di prima linea per DLBCL ed è programmata indipendentemente dalla partecipazione al presente studio).
  4. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Seconda neoplasia concomitante, diversa dal linfoma.
  2. Precedente terapia anti-linfoma.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disbiosi GM (DNA batterico del microbiota intestinale in tutti i pazienti)
Lasso di tempo: 18 mesi
  • indice di disbiosi: l'indice di disbiosi si basa sul calcolo del rapporto ponderato tra i componenti GM che promuovono la salute e quelli associati alla malattia
  • abbondanza relativa di biomarcatori GM di uno stato GM eubiotico: tutti gli stati disbiotici GM condividono una caratteristica comune, vale a dire l'esaurimento dei componenti GM strategici che promuovono la salute come Faecalibacterium prausnitzii e Lachnospiraceae. Pertanto, uno stato disbiotico GM è determinato dalla valutazione di una riduzione dell'abbondanza di questi biomarcatori GM al di sotto delle soglie caratteristiche di uno stato GM eubiotc.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: 2 anni
Completa scomparsa di tutte le evidenze cliniche rilevabili di malattia e sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. quando la scansione PET era positiva prima della terapia, è consentita una massa residua post-trattamento di qualsiasi dimensione purché sia ​​PET negativa e tutti i linfonodi e le masse nodali devono essere regrediti alla TC a dimensioni normali (1,5 cm nel loro diametro trasversale massimo per nodi 1,5 cm prima della terapia).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Luigi L Zinzani, Professor, Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli", University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oncopassport
  • RF-2016-02363730 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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