再発/難治性血液悪性腫瘍患者におけるベネトクラクスと AMG 176 の研究
2021年12月3日 更新者：AbbVie
再発/難治性血液悪性腫瘍患者におけるベネトクラクスと AMG 176 の第 1b 相試験
再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の参加者および非ホジキンリンパ腫（NHL）/びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者におけるAMG 176と組み合わせたベネトクラクスの安全性、薬物動態および予備的有効性を評価するこの用量漸増研究（ DLBCL)。
この研究には、ベネトクラクスとAMG 176の最大耐用量/推奨第2相用量（MTD / RPTD）を特定するための用量漸増段階と、安全性を確認し、有効性を調査し、予備試験の適合性を確認するための用量拡大段階が含まれます。 RPTD。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 207393
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center /ID# 207396
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 206995
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 207390
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc /Id# 207388
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health /ID# 210350
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコルで説明されているように、適切な腎臓、肝臓、および血液学の値。
- -再発または難治性（R / R）急性骨髄性白血病（AML）またはR / R非ホジキンリンパ腫（NHL）/びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の診断は、必要に応じて、世界保健機関（WHO）の基準によって確認されました.
- 以下の疾患活動性基準を満たしています。
- -AML：AMLの少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があり、細胞傷害性治療および同種幹細胞移植の対象外です。
- NHL/DLBCL: 少なくとも 1.5 cm の二次元病変を伴う測定可能な疾患。 -治験責任医師によって決定された治癒的治療オプションのないNHLの少なくとも1つの以前の治療を受けており、幹細胞移植の対象外である。
除外基準:
- -研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を与える臨床的に重要な病状の病歴。
- -過去6か月以内の悪性腫瘍の病歴 このプロトコルで指定されたものと、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内腫瘍、前立腺がんなどの積極的な治療を必要としない低悪性度の悪性腫瘍 in situ。
- -以前の同種幹細胞移植または自家幹細胞移植は、治験薬投与から100日以内であり、急性または慢性の移植片対宿主病の徴候または症状はありません。
- -ベネトクラクスまたはAMG 176のいずれかを含むランダム化試験への以前の登録。
- -既知の活動性または慢性膵炎;低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患;悪性の中枢神経系症状。
- 活動的で制御されていない感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラックス + AMG 176
Venetoclax と AMG 176 は組み合わせて投与されます。
ベネトクラクスと AMG 176 の用量レベルのさまざまな組み合わせが調査されます。
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錠剤、経口
他の名前：
溶液、静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベネトクラクス + AMG 176 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RPTD)
時間枠：用量漸増段階における治験薬の初回投与後 28 日以内
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ベネトクラクスおよびAMG 176のMTDおよび/またはRPTDは、研究の用量漸増段階で決定されます。
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用量漸増段階における治験薬の初回投与後 28 日以内
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬投与中止後 30 日または 5 半減期まで（最長約 4 年）を集計する。
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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治験薬の初回投与から治験薬投与中止後 30 日または 5 半減期まで（最長約 4 年）を集計する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMLの参加者の複合完全寛解率（CRc）
時間枠：最後の被験体の最初の投与から最大約2年
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CRc 率は、CR + CRi (不完全な血球数の回復を伴う CR) として定義されます。
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最後の被験体の最初の投与から最大約2年
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AMLの参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：最後の被験体の最初の投与から最大約2年
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ORR は、AML の国際ワーキング グループ (IWG) 基準に基づいて、文書化された部分奏効 (PR) 以上 (CR + CRi + 部分奏効 [PR]) の参加者の割合として定義されます。
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最後の被験体の最初の投与から最大約2年
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NHLの参加者のORR
時間枠：最後の被験体の最初の投与から最大約2年
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ORR は、NHL の Lugano 基準に基づいて文書化された CR + PR を持つ参加者の割合として定義されます。
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最後の被験体の最初の投与から最大約2年
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の初回投与から約28日後まで
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観測されたベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)。
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治験薬の初回投与から約28日後まで
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から約28日後まで
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
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治験薬の初回投与から約28日後まで
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ベネトクラクスのAUC
時間枠：治験薬の初回投与から約28日後まで
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ベネトクラクスの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
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治験薬の初回投与から約28日後まで
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AMG 176 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の初回投与から約16日後まで
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AMG 176 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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治験薬の初回投与から約16日後まで
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AMG 176 の半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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終末期消失半減期 (t1/2)
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治験薬初回投与後約16日
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AMG 176 の AUC
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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AMG 176 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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治験薬初回投与後約16日
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AMG 176 のクリアランス (CL)
時間枠：治験薬初回投与後約16日
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クリアランス (CL) は、単位時間あたりの薬物が除去された血漿の量と定義されます。
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治験薬初回投与後約16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-785
- 2018-003314-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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