Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Venetoclax och AMG 176 hos patienter med återfall/refraktära hematologiska maligniteter

3 december 2021 uppdaterad av: AbbVie

Fas 1b-studie av Venetoclax och AMG 176 hos patienter med återfall/refraktära hematologiska maligniteter

Denna dosökningsstudie utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av venetoclax i kombination med AMG 176 hos deltagare med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML) och deltagare med non-Hodgkins lymfom (NHL)/diffust stort B-cellslymfom ( DLBCL).

Denna studie kommer att inkludera en dosökningsfas för att identifiera den maximalt tolererade dosen/rekommenderad fas 2-dos (MTD/RPTD) av venetoclax plus AMG 176 samt en dosexpansionsfas för att bekräfta säkerheten, utforska effektiviteten och bekräfta lämpligheten av den preliminära RPTD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräckliga njur-, lever- och hematologiska värden enligt beskrivningen i protokollet.
  • Diagnos av recidiverande eller refraktär (R/R) akut myeloid leukemi (AML) eller R/R Non-Hodgkins lymfom (NHL)/diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) bekräftat av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, beroende på vad som är lämpligt .
  • Uppfyller följande kriterier för sjukdomsaktivitet:
  • AML: måste ha fått minst 1 tidigare behandling för AML och vara olämplig för cellgiftsbehandling och allogen stamcellstransplantation.
  • NHL/DLBCL: mätbar sjukdom med en tvådimensionell lesion som mäter minst 1,5 cm; fått minst 1 tidigare behandling för NHL utan kurativt behandlingsalternativ enligt utredarens bedömning och vara olämplig för en stamcellstransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka deltagandet i denna studie negativt.
  • Historik av alla maligniteter under de senaste 6 månaderna förutom de som specificeras i detta protokoll och låggradiga maligniteter som inte kräver aktiv behandling, såsom icke-melanom hudcancer, cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatacancer in situ.
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation eller autolog stamcellstransplantation inom 100 dagar efter administrering av studieläkemedlet och inga tecken eller symtom på akut eller kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom.
  • Tidigare inskrivning i en randomiserad studie inklusive antingen venetoclax eller AMG 176.
  • Känd aktiv eller kronisk pankreatit; allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi; centrala nervsystemets manifestationer av malignitet.
  • Aktiv, okontrollerad infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax + AMG 176
Venetoclax och AMG 176 kommer att administreras i kombination. Olika kombinationer av dosnivåer för venetoclax och AMG 176 kommer att utforskas.
Läkemedel: Venetoclax
tablett, oralt
Andra namn:
  • ABT-199
Läkemedel: AMG 176
lösning, intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RPTD) för Venetoclax + AMG 176
Tidsram: Upp till 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet i en dosökningsfas
MTD och/eller RPTD för venetoclax och AMG 176 kommer att bestämmas under dosökningsfasen av studien.
Upp till 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet i en dosökningsfas
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar eller 5 halveringstider efter avslutad administrering av studieläkemedlet kommer att samlas in (upp till cirka 4 år).
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar eller 5 halveringstider efter avslutad administrering av studieläkemedlet kommer att samlas in (upp till cirka 4 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Complete Remission Rate (CRc) för deltagare med AML
Tidsram: Upp till cirka 2 år från sista patientens första dos
CRc-hastighet definieras som CR + CRi (CR med ofullständig återhämtning av blodtal).
Upp till cirka 2 år från sista patientens första dos
Objective Response Rate (ORR) för deltagare med AML
Tidsram: Upp till cirka 2 år från sista patientens första dos
ORR definieras som andelen deltagare med dokumenterad partiell respons (PR) eller bättre (CR + CRi + partiell respons [PR]) baserat på International Working Group (IWG) kriterier för AML
Upp till cirka 2 år från sista patientens första dos
ORR för deltagare med NHL
Tidsram: Upp till cirka 2 år från sista patientens första dos
ORR definieras som andelen deltagare med dokumenterad CR + PR baserat på Luganos kriterier för NHL.
Upp till cirka 2 år från sista patientens första dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax.
Upp till cirka 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Venetoclax.
Upp till cirka 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
AUC för Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för venetoclax.
Upp till cirka 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av AMG 176
Tidsram: Upp till cirka 16 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AMG 176
Upp till cirka 16 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Halveringstid (t1/2) för AMG 176
Tidsram: Ungefär 16 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Ungefär 16 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
AUC för AMG 176
Tidsram: Ungefär 16 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för AMG 176
Ungefär 16 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Clearance (CL) för AMG 176
Tidsram: Ungefär 16 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Clearance (CL) definieras volymen plasma som rensas från läkemedlet per tidsenhet.
Ungefär 16 dagar efter första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera