Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Venetoclaxu a AMG 176 u pacientů s relapsem/refrakterními hematologickými malignitami

3. prosince 2021 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b venetoclaxu a AMG 176 u pacientů s recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami

Tato studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost venetoklaxu v kombinaci s AMG 176 u účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) a účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)/difúzním velkobuněčným B-lymfomem ( DLBCL).

Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky k identifikaci maximální tolerované dávky/doporučené dávky fáze 2 (MTD/RPTD) venetoklaxu plus AMG 176 a také fázi expanze dávky k potvrzení bezpečnosti, prozkoumání účinnosti a potvrzení vhodnosti předběžného RPTD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřené hodnoty ledvin, jater a hematologie, jak je popsáno v protokolu.
  • Diagnóza relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémie (AML) nebo R/R Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)/difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) potvrzená kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO), podle potřeby .
  • Splňuje následující kritéria aktivity onemocnění:
  • AML: musí podstoupit alespoň 1 předchozí terapii AML a být nezpůsobilý pro cytotoxickou terapii a alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • NHL/DLBCL: měřitelné onemocnění s dvourozměrnou lézí o velikosti alespoň 1,5 cm; dostali alespoň 1 předchozí terapii NHL bez možnosti kurativní léčby, jak určil výzkumník, a nebyli způsobilí pro transplantaci kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast v této studii.
  • Anamnéza jakékoli malignity během posledních 6 měsíců s výjimkou těch, které jsou specifikovány v tomto protokolu, a malignit nízkého stupně nevyžadující aktivní léčbu, jako je nemelanomový karcinom kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinom prostaty in situ.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk během 100 dnů od podání studovaného léčiva a žádné známky nebo příznaky akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli.
  • Předchozí zařazení do randomizované studie zahrnující buď venetoklax nebo AMG 176.
  • Známá aktivní nebo chronická pankreatitida; těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií; projevy malignity centrálního nervového systému.
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax + AMG 176
Venetoclax a AMG 176 budou podávány v kombinaci. Budou prozkoumány různé kombinace úrovní dávek pro venetoklax a AMG 176.
Lék: Venetoclax
tableta, orálně
Ostatní jména:
  • ABT-199
Lék: AMG 176
roztok, intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RPTD) pro Venetoclax + AMG 176
Časové okno: Až 28 dní po první dávce studovaného léku ve fázi eskalace dávky
MTD a/nebo RPTD venetoklaxu a AMG 176 budou stanoveny během fáze eskalace dávky studie.
Až 28 dní po první dávce studovaného léku ve fázi eskalace dávky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 30 dnů nebo 5 poločasů po přerušení podávání studovaného léčiva (až do přibližně 4 let).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky studovaného léčiva až do 30 dnů nebo 5 poločasů po přerušení podávání studovaného léčiva (až do přibližně 4 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Complete Remission Rate (CRc) pro účastníky s AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky od poslední první dávky subjektu
Míra CRc je definována jako CR + CRi (CR s neúplným obnovením krevního obrazu).
Až přibližně 2 roky od poslední první dávky subjektu
Míra objektivní odezvy (ORR) pro účastníky s AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky od poslední první dávky subjektu
ORR je definováno jako procento účastníků s dokumentovanou částečnou odpovědí (PR) nebo lepší (CR + CRi + částečná odpověď [PR]) na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro AML
Až přibližně 2 roky od poslední první dávky subjektu
ORR pro účastníky s NHL
Časové okno: Až přibližně 2 roky od poslední první dávky subjektu
ORR je definováno jako procento účastníků s dokumentovanou CR + PR na základě luganských kritérií pro NHL.
Až přibližně 2 roky od poslední první dávky subjektu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně do 28 dnů po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu.
Přibližně do 28 dnů po první dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) venetoclaxu
Časové okno: Přibližně do 28 dnů po první dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Venetoclaxu.
Přibližně do 28 dnů po první dávce studovaného léku
AUC Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně do 28 dnů po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) venetoklaxu.
Přibližně do 28 dnů po první dávce studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AMG 176
Časové okno: Přibližně do 16 dnů po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AMG 176
Přibližně do 16 dnů po první dávce studovaného léku
Poločas (t1/2) AMG 176
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2)
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
AUC AMG 176
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) AMG 176
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
Světlost (CL) AMG 176
Časové okno: Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku
Clearance (CL) je definována jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
Přibližně 16 dní po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit