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Un estudio de Venetoclax y AMG 176 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias

3 de diciembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 1b de Venetoclax y AMG 176 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias

Este estudio de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de venetoclax en combinación con AMG 176 en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria y participantes con linfoma no Hodgkin (LNH)/linfoma difuso de células B grandes ( DLBCL).

Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis para identificar la dosis máxima tolerada/dosis de fase 2 recomendada (MTD/RPTD) de venetoclax más AMG 176, así como una fase de expansión de dosis para confirmar la seguridad, explorar la eficacia y confirmar la idoneidad de la prueba preliminar. RPTD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Valores adecuados de riñón, hígado y hematología como se describe en el protocolo.
  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria (R/R) o linfoma no Hodgkin (LNH)/linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) R/R confirmado por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según corresponda .
  • Cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
  • AML: debe haber recibido al menos 1 terapia previa para AML y no ser elegible para terapia citotóxica y trasplante alogénico de células madre.
  • NHL/DLBCL: enfermedad medible con una lesión bidimensional de al menos 1,5 cm; recibido al menos 1 tratamiento previo para el LNH sin opción de tratamiento curativo según lo determine el investigador y no ser elegible para un trasplante de células madre.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de afección médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la participación en este estudio.
  • Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 6 meses, excepto las especificadas en este protocolo y las neoplasias malignas de bajo grado que no requieren tratamiento activo, como el cáncer de piel no melanoma, la neoplasia intraepitelial cervical o el cáncer de próstata in situ.
  • Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante autólogo de células madre dentro de los 100 días posteriores a la administración del fármaco del estudio y sin signos o síntomas de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica.
  • Inscripción previa en un ensayo aleatorizado que incluyera venetoclax o AMG 176.
  • pancreatitis activa o crónica conocida; enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia; manifestaciones del sistema nervioso central de malignidad.
  • Infección activa no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax + AMG 176
Venetoclax y AMG 176 se administrarán en combinación. Se explorarán diferentes combinaciones de niveles de dosis para venetoclax y AMG 176.
Droga: Venetoclax
tableta, oral
Otros nombres:
  • ABT-199
Droga: AMG 176
solución, intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RPTD) para Venetoclax + AMG 176
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio en una fase de escalada de dosis
La MTD y/o RPTD de venetoclax y de AMG 176 se determinarán durante la fase de escalada de dosis del estudio.
Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio en una fase de escalada de dosis
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Se recopilarán desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días o 5 semividas después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 4 años).
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Se recopilarán desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días o 5 semividas después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 4 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de remisión completa (CRc) para participantes con LMA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del último sujeto
La tasa de CRc se define como CR + CRi (RC con recuperación incompleta del hemograma).
Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del último sujeto
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para participantes con AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del último sujeto
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial documentada (PR) o mejor (CR + CRi + respuesta parcial [PR]) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) para AML
Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del último sujeto
ORR para participantes con NHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del último sujeto
La ORR se define como el porcentaje de participantes con RC + PR documentados según los criterios de Lugano para NHL.
Hasta aproximadamente 2 años desde la primera dosis del último sujeto
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de venetoclax.
Hasta aproximadamente 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Venetoclax.
Hasta aproximadamente 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
ABC de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de venetoclax.
Hasta aproximadamente 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración máxima de plasma (Cmax) de AMG 176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AMG 176
Hasta aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Vida media (t1/2) de AMG 176
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2)
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
ABC de AMG 176
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) de AMG 176
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Liquidación (CL) de AMG 176
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
El aclaramiento (CL) se define como el volumen de plasma aclarado del fármaco por unidad de tiempo.
Aproximadamente 16 días después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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