Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование венетоклакса и AMG 176 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

3 декабря 2021 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1b венетоклакса и AMG 176 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

Это исследование с повышением дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и предварительную эффективность венетоклакса в комбинации с AMG 176 у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и у участников с неходжкинской лимфомой (НХЛ)/диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. ДВКЛ).

Это исследование будет включать фазу повышения дозы для определения максимально переносимой дозы/рекомендуемой дозы фазы 2 (MTD/RPTD) венетоклакса плюс AMG 176, а также фазу увеличения дозы для подтверждения безопасности, изучения эффективности и подтверждения пригодности предварительного РПТД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Адекватные показатели почек, печени и гематологии, как описано в протоколе.
  • Диагноз рецидивирующего или рефрактерного (Р/Р) острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или Р/Р неходжкинской лимфомы (НХЛ)/диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ), подтвержденный критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в зависимости от обстоятельств .
  • Соответствует следующим критериям активности заболевания:
  • ОМЛ: должен пройти по крайней мере 1 предшествующую терапию ОМЛ и не иметь права на цитотоксическую терапию и аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • НХЛ/ДВККЛ: поддающееся измерению заболевание с двумерным поражением размером не менее 1,5 см; получили по крайней мере 1 предшествующую терапию НХЛ без возможности радикального лечения, как определено исследователем, и не имеют права на трансплантацию стволовых клеток.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы неблагоприятно повлиять на участие в этом исследовании.
  • История любого злокачественного новообразования в течение последних 6 месяцев, за исключением случаев, указанных в этом протоколе, и злокачественных новообразований низкой степени злокачественности, не требующих активного лечения, таких как немеланомный рак кожи, цервикальная интраэпителиальная неоплазия или рак предстательной железы in situ.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 100 дней после введения исследуемого препарата и отсутствие признаков или симптомов острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина».
  • Предыдущее участие в рандомизированном исследовании, включавшем либо венетоклакс, либо AMG 176.
  • Известный активный или хронический панкреатит; тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией; проявления злокачественного новообразования центральной нервной системы.
  • Активная неконтролируемая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс + АМГ 176
Venetoclax и AMG 176 будут вводиться в комбинации. Будут изучены различные комбинации уровней доз венетоклакса и AMG 176.
Лекарство: Венетоклакс
таблетки, перорально
Другие имена:
  • АБТ-199
Лекарство: АМГ 176
раствор, внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) для Venetoclax + AMG 176
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы исследуемого препарата в фазе повышения дозы
MTD и/или RPTD венетоклакса и AMG 176 будут определяться на этапе повышения дозы исследования.
До 28 дней после первой дозы исследуемого препарата в фазе повышения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата будет собираться до 30 дней или 5 периодов полувыведения после прекращения приема исследуемого препарата (примерно до 4 лет).
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы исследуемого препарата будет собираться до 30 дней или 5 периодов полувыведения после прекращения приема исследуемого препарата (примерно до 4 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель полной ремиссии (CRc) для участников с ОМЛ
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет с момента первой дозы последнего субъекта
Частота CRc определяется как CR + CRi (CR с неполным восстановлением формулы крови).
Приблизительно до 2 лет с момента первой дозы последнего субъекта
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) для участников с ОМЛ
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет с момента первой дозы последнего субъекта
ORR определяется как процент участников с задокументированным частичным ответом (PR) или лучше (CR + CRi + частичный ответ [PR]) на основе критериев Международной рабочей группы (IWG) по ПОД.
Приблизительно до 2 лет с момента первой дозы последнего субъекта
ORR для участников с НХЛ
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет с момента первой дозы последнего субъекта
ORR определяется как процент участников с документально подтвержденным CR + PR на основе критериев Лугано для НХЛ.
Приблизительно до 2 лет с момента первой дозы последнего субъекта
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация венетоклакса в плазме (Cmax).
Приблизительно до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации венетоклакса в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Приблизительно до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной концентрации венетоклакса в плазме (Tmax).
Приблизительно до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
AUC венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) венетоклакса.
Приблизительно до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AMG 176
Временное ограничение: Примерно до 16 дней после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AMG 176
Примерно до 16 дней после первой дозы исследуемого препарата
Период полураспада (t1/2) AMG 176
Временное ограничение: Приблизительно через 16 дней после первой дозы исследуемого препарата
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2)
Приблизительно через 16 дней после первой дозы исследуемого препарата
ППК АМГ 176
Временное ограничение: Приблизительно через 16 дней после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) AMG 176
Приблизительно через 16 дней после первой дозы исследуемого препарата
Клиренс (CL) AMG 176
Временное ограничение: Приблизительно через 16 дней после первой дозы исследуемого препарата
Клиренс (CL) определяется объемом плазмы, очищенной от лекарственного средства в единицу времени.
Приблизительно через 16 дней после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Genentech, Inc.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться