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재발성/불응성 혈액암 환자에서 베네토클락스와 AMG 176에 대한 연구

2021년 12월 3일 업데이트: AbbVie

재발성/불응성 혈액암 환자에서 베네토클락스와 AMG 176의 1b상 연구

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자 및 비호지킨 림프종(NHL)/미만성 거대 B세포 림프종 참가자를 대상으로 AMG 176과 병용한 베네토클락스의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 이 용량 증량 연구( DLBCL).

이 연구는 베네토클락스와 AMG 176의 최대 내약 용량/권장 2상 용량(MTD/RPTD)을 확인하기 위한 용량 증량 단계와 안전성 확인, 효능 탐색, 예비 치료제의 적합성 확인을 위한 용량 확대 단계를 포함할 예정이다. RPTD.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜에 설명된 대로 적절한 신장, 간 및 혈액학 값.
  • 적절한 경우 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 확인된 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 R/R 비호지킨 림프종(NHL)/미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 진단 .
  • 다음 질병 활동 기준을 충족합니다.
  • AML: 이전에 AML에 대한 치료를 최소 1회 받았고 세포독성 치료 및 동종 줄기 세포 이식에 부적격이어야 합니다.
  • NHL/DLBCL: 최소 1.5 cm를 측정하는 이차원적 병변이 있는 측정 가능한 질병; 연구자에 의해 결정된 근치적 치료 옵션 없이 NHL에 대해 적어도 1개의 선행 요법을 받았고 줄기 세포 이식에 부적격인 자.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력.
  • 이 프로토콜에 명시된 것과 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 종양 또는 전립선암과 같은 활성 치료가 필요하지 않은 저등급 악성종양을 제외하고 지난 6개월 이내에 악성종양의 병력.
  • 연구 약물 투여 100일 이내의 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식 및 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 징후 또는 증상 없음.
  • 베네토클락스 또는 AMG 176을 포함한 무작위 임상시험에 이전 등록.
  • 알려진 활동성 또는 만성 췌장염; 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환; 악성 종양의 중추 신경계 증상.
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + AMG 176
Venetoclax와 AMG 176은 병용 투여됩니다. venetoclax와 AMG 176에 대한 용량 수준의 다양한 조합을 탐색할 것입니다.
의약품: 베네토클락스
정제, 경구
다른 이름들:
  • ABT-199
의약품: AMG 176
용액, 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Venetoclax + AMG 176에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 용량 증량 단계에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 28일
베네토클락스 및 AMG 176의 MTD 및/또는 RPTD는 연구의 용량 증량 단계에서 결정될 것입니다.
용량 증량 단계에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 28일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 30일까지 또는 연구 약물 투여 중단 후 5 반감기가 수집됩니다(최대 약 4년).
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 30일까지 또는 연구 약물 투여 중단 후 5 반감기가 수집됩니다(최대 약 4년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AML 참가자의 복합 완전관해율(CRc)
기간: 마지막 피험자 첫 번째 투여로부터 최대 약 2년
CRc 속도는 CR + CRi(불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR)로 정의됩니다.
마지막 피험자 첫 번째 투여로부터 최대 약 2년
AML 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자 첫 번째 투여로부터 최대 약 2년
ORR은 AML에 대한 IWG(International Working Group) 기준에 따라 문서화된 부분 반응(PR) 이상(CR + CRi + 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
마지막 피험자 첫 번째 투여로부터 최대 약 2년
NHL 참여자를 위한 ORR
기간: 마지막 피험자 첫 번째 투여로부터 최대 약 2년
ORR은 NHL에 대한 Lugano 기준에 따라 문서화된 CR + PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
마지막 피험자 첫 번째 투여로부터 최대 약 2년
Venetoclax의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 28일까지
베네토클락스의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 28일까지
Venetoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 28일까지
Venetoclax의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 28일까지
베네토클락스의 AUC
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 28일까지
베네토클락스의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 28일까지
AMG 176의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 16일까지
AMG 176의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 16일까지
AMG 176의 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
AMG 176의 AUC
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
AMG 176의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
AMG 176의 클리어런스(CL)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 16일
청소율(CL)은 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 투여 후 약 16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Genentech, Inc.
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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