Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclaxista ja AMG 176:sta potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1b tutkimus Venetoclaxista ja AMG 176:sta potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin venetoklaksin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä AMG 176:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja osallistujat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL) / diffuusi suuri B-solulymfooma ( DLBCL).

Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen, jossa tunnistetaan venetoclax plus AMG 176:n suurin siedetty annos/suositeltu vaihe 2 annos (MTD/RPTD) sekä annoksen laajennusvaihe turvallisuuden varmistamiseksi, tehon tutkimiseksi ja alustavan lääkkeen sopivuuden vahvistamiseksi. RPTD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävät munuais-, maksa- ja hematologiset arvot protokollan mukaisesti.
  • Relapsoituneen tai refraktaarisen (R/R) akuutin myelooisen leukemian (AML) tai R/R-non-Hodgkinin lymfooman (NHL)/diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) diagnoosi vahvistetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä, tapauksen mukaan .
  • Täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
  • AML: hänen on täytynyt saada vähintään yksi aiempi hoito AML-tautiin, eikä hänen on oltava kelvollinen sytotoksiseen hoitoon ja allogeeniseen kantasolusiirtoon.
  • NHL/DLBCL: mitattavissa oleva sairaus, jonka kaksiulotteinen leesio on vähintään 1,5 cm; saanut vähintään yhden aiempaa NHL-hoitoa ilman tutkijan määrittämää parantavaa hoitovaihtoehtoa, eivätkä he ole kelvollisia kantasolusiirtoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi tässä protokollassa määritellyt, ja matala-asteiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät vaadi aktiivista hoitoa, kuten ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai eturauhassyöpä in situ.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, eikä akuutista tai kroonisesta käänteis-isäntäsairaudesta ole merkkejä tai oireita.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen satunnaistettuun tutkimukseen, johon sisältyi joko venetoclax tai AMG 176.
  • Tunnettu aktiivinen tai krooninen haimatulehdus; vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla; pahanlaatuisten kasvainten ilmentymät keskushermostossa.
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax + AMG 176
Venetoclaxia ja AMG 176:ta annetaan yhdessä. Venetoklaxin ja AMG 176:n annostasojen eri yhdistelmiä tutkitaan.
Lääke: Venetoclax
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-199
Lääke: AMG 176
liuos, suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) Venetoclax + AMG 176:lle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen annoksen korotusvaiheessa
Venetoklaksin ja AMG 176:n MTD ja/tai RPTD määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.
Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen annoksen korotusvaiheessa
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tai 5 puoliintumisaikaan tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen kerätään (noin 4 vuoteen asti).
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tai 5 puoliintumisaikaan tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen kerätään (noin 4 vuoteen asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Complete Remission Rate (CRc) osallistujille, joilla on AML
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisestä koehenkilön ensimmäisestä annoksesta
CRc-nopeus määritellään CR + CRi (CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen).
Noin 2 vuotta viimeisestä koehenkilön ensimmäisestä annoksesta
Objective Response Rate (ORR) osallistujille, joilla on AML
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisestä koehenkilön ensimmäisestä annoksesta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu osittainen vaste (PR) tai parempi (CR + CRi + osittainen vaste [PR]) kansainvälisen työryhmän (IWG) AML-kriteerien perusteella.
Noin 2 vuotta viimeisestä koehenkilön ensimmäisestä annoksesta
ORR NHL:n osallistujille
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisestä koehenkilön ensimmäisestä annoksesta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu CR + PR Luganon NHL-kriteerien perusteella.
Noin 2 vuotta viimeisestä koehenkilön ensimmäisestä annoksesta
Venetoclaxin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Venetoklaksin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa noin 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika Venetoclaxin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika Venetoclaxin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Jopa noin 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Venetoclaxin AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Venetoklaksin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Jopa noin 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) AMG 176
Aikaikkuna: Jopa noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AMG 176
Jopa noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AMG 176:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AMG 176:n AUC
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AMG 176:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AMG 176:n välys (CL).
Aikaikkuna: Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Puhdistus (CL) on plasman tilavuus, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
Noin 16 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa