此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Venetoclax 和 AMG 176 在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的研究

2021年12月3日 更新者：AbbVie

Venetoclax 和 AMG 176 在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的 1b 期研究

这项剂量递增研究评估了维奈托克联合 AMG 176 在复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 参与者和非霍奇金淋巴瘤 (NHL)/弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中的安全性、药代动力学和初步疗效。 DLBCL）。

该研究将包括一个剂量递增阶段，以确定维奈托克加 AMG 176 的最大耐受剂量/推荐 2 期剂量 (MTD/RPTD)，以及一个剂量扩展阶段，以确认安全性、探索疗效并确认初步试验的适用性反应迟钝。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如方案中所述，足够的肾脏、肝脏和血液学值。
  • 经世界卫生组织 (WHO) 标准确认的复发或难治性 (R/R) 急性髓性白血病 (AML) 或 R/R 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)/弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的诊断（视情况而定） .
  • 符合以下疾病活动标准：
  • AML：必须至少接受过 1 次 AML 先前治疗，并且不符合细胞毒性治疗和同种异体干细胞移植的资格。
  • NHL/DLBCL：具有至少 1.5 cm 的二维病灶的可测量疾病；接受过至少 1 次先前的 NHL 治疗，没有研究者确定的治愈性治疗选择，并且不符合干细胞移植的资格。

排除标准：

  • 研究者认为会对参与本研究产生不利影响的具有临床意义的医学病史。
  • 在过去 6 个月内有任何恶性肿瘤的病史，但本方案中指定的除外，以及不需要积极治疗的低度恶性肿瘤，例如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈上皮内瘤变或原位前列腺癌。
  • 在研究药物给药后 100 天内进行过同种异体干细胞移植或自体干细胞移植，并且没有急性或慢性移植物抗宿主病的体征或症状。
  • 之前参加过一项随机试验，包括维奈托克或 AMG 176。
  • 已知的活动性或慢性胰腺炎；伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病；恶性肿瘤的中枢神经系统表现。
  • 活动的、不受控制的感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维奈托克 + AMG 176
Venetoclax 和 AMG 176 将联合给药。 将探索维奈托克和 AMG 176 的不同剂量水平组合。
药品：维奈托克
片剂，口服
其他名称：
  • ABT-199
药品：AMG 176
溶液，静脉内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Venetoclax + AMG 176 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的第 2 阶段剂量 (RPTD)
大体时间：在剂量递增阶段研究药物首次给药后最多 28 天
Venetoclax 和 AMG 176 的 MTD 和/或 RPTD 将在研究的剂量递增阶段确定。
在剂量递增阶段研究药物首次给药后最多 28 天
出现不良事件的参与者人数
大体时间：将收集从第一次研究药物给药到停止研究药物给药后 30 天或 5 个半衰期（最多约 4 年）的数据。
不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
将收集从第一次研究药物给药到停止研究药物给药后 30 天或 5 个半衰期（最多约 4 年）的数据。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AML 参与者的复合完全缓解率 (CRc)
大体时间：从最后一个受试者第一次给药到大约 2 年
CRc 率定义为 CR + CRi（血细胞计数恢复不完全的 CR）。
从最后一个受试者第一次给药到大约 2 年
AML 参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从最后一个受试者第一次给药到大约 2 年
ORR 定义为根据国际工作组 (IWG) 的 AML 标准，有记录的部分反应 (PR) 或更好（CR + CRi + 部分反应 [PR]）的参与者百分比
从最后一个受试者第一次给药到大约 2 年
NHL 参与者的 ORR
大体时间：从最后一个受试者第一次给药到大约 2 年
ORR 定义为根据 NHL 的卢加诺标准，记录为 CR + PR 的参与者百分比。
从最后一个受试者第一次给药到大约 2 年
Venetoclax 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物首次给药后最多约 28 天
维奈托克的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
研究药物首次给药后最多约 28 天
Venetoclax 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：研究药物首次给药后最多约 28 天
维奈托克达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
研究药物首次给药后最多约 28 天
维奈托克的 AUC
大体时间：研究药物首次给药后最多约 28 天
维奈托克的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积。
研究药物首次给药后最多约 28 天
AMG 176 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物首次给药后最多约 16 天
AMG 176 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
研究药物首次给药后最多约 16 天
AMG 176 的半衰期 (t1/2)
大体时间：研究药物首次给药后约 16 天
终末相消除半衰期 (t1/2)
研究药物首次给药后约 16 天
AMG 176 的 AUC
大体时间：研究药物首次给药后约 16 天
AMG 176 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
研究药物首次给药后约 16 天
AMG 176 的许可 (CL)
大体时间：研究药物首次给药后约 16 天
清除率 (CL) 定义为每单位时间清除药物的血浆体积。
研究药物首次给药后约 16 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Genentech, Inc.
Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月18日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月3日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

维奈托克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅