Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Venetoclax og AMG 176 hos pasienter med residiverende/refraktære hematologiske maligniteter

3. desember 2021 oppdatert av: AbbVie

Fase 1b-studie av Venetoclax og AMG 176 hos pasienter med residiverende/refraktære hematologiske maligniteter

Denne doseøkningsstudien som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av venetoclax i kombinasjon med AMG 176 hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) og deltakere med non-Hodgkins lymfom (NHL)/diffust storcellet B-celle lymfom ( DLBCL).

Denne studien vil inkludere en doseeskaleringsfase for å identifisere maksimal tolerert dose/anbefalt fase 2-dose (MTD/RPTD) av venetoclax pluss AMG 176, samt en doseutvidelsesfase for å bekrefte sikkerhet, utforske effektivitet og bekrefte egnetheten til den foreløpige RPTD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelige nyre-, lever- og hematologiverdier som beskrevet i protokollen.
  • Diagnose av residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML) eller R/R Non-Hodgkins lymfom (NHL)/diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) bekreftet av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, etter behov .
  • Oppfyller følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
  • AML: må ha mottatt minst 1 tidligere behandling for AML og være ikke kvalifisert for cellegiftbehandling og allogen stamcelletransplantasjon.
  • NHL/DLBCL: målbar sykdom med en todimensjonal lesjon som måler minst 1,5 cm; mottatt minst 1 tidligere behandling for NHL uten kurativ behandlingsalternativ som bestemt av etterforskeren og være ikke kvalifisert for en stamcelletransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville påvirke deltakelsen i denne studien negativt.
  • Anamnese med alle maligniteter i løpet av de siste 6 månedene bortsett fra de som er spesifisert i denne protokollen og lavgradige maligniteter som ikke krever aktiv behandling, slik som ikke-melanom hudkreft, cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatakreft in situ.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager etter administrering av studiemedisin og ingen tegn eller symptomer på akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom.
  • Tidligere påmelding i en randomisert studie inkludert enten venetoclax eller AMG 176.
  • Kjent aktiv eller kronisk pankreatitt; alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi; manifestasjoner av malignitet i sentralnervesystemet.
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax + AMG 176
Venetoclax og AMG 176 vil bli administrert i kombinasjon. Ulike kombinasjoner av dosenivåer for venetoclax og AMG 176 vil bli utforsket.
Legemiddel: Venetoclax
tablett, oral
Andre navn:
  • ABT-199
Legemiddel: AMG 176
løsning, intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RPTD) for Venetoclax + AMG 176
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet i en doseeskaleringsfase
MTD og/eller RPTD for venetoclax og AMG 176 vil bli bestemt under doseøkningsfasen av studien.
Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet i en doseeskaleringsfase
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager eller 5 halveringstider etter seponering av studielegemiddeladministrasjonen vil bli samlet inn (opptil ca. 4 år).
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager eller 5 halveringstider etter seponering av studielegemiddeladministrasjonen vil bli samlet inn (opptil ca. 4 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission Rate (CRc) for deltakere med AML
Tidsramme: Inntil ca. 2 år fra siste pasients første dose
CRc rate er definert som CR + CRi (CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting).
Inntil ca. 2 år fra siste pasients første dose
Objektiv responsrate (ORR) for deltakere med AML
Tidsramme: Inntil ca. 2 år fra siste pasients første dose
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med dokumentert delvis respons (PR) eller bedre (CR + CRi + delvis respons [PR]) basert på International Working Group (IWG) kriterier for AML
Inntil ca. 2 år fra siste pasients første dose
ORR for deltakere med NHL
Tidsramme: Inntil ca. 2 år fra siste pasients første dose
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med dokumentert CR + PR basert på Lugano-kriterier for NHL.
Inntil ca. 2 år fra siste pasients første dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks.
Opptil ca. 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Venetoclax.
Opptil ca. 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
AUC for Venetoclax
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for venetoclax.
Opptil ca. 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på AMG 176
Tidsramme: Opptil ca. 16 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 176
Opptil ca. 16 dager etter første dose av studiemedikamentet
Halveringstid (t1/2) for AMG 176
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose av studiemedikamentet
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Omtrent 16 dager etter første dose av studiemedikamentet
AUC av AMG 176
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til AMG 176
Omtrent 16 dager etter første dose av studiemedikamentet
Klarering (CL) av AMG 176
Tidsramme: Omtrent 16 dager etter første dose av studiemedikamentet
Clearance (CL) er definert volumet av plasma renset for legemidlet per tidsenhet.
Omtrent 16 dager etter første dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere