Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax og AMG 176 hos patienter med recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

3. december 2021 opdateret af: AbbVie

Fase 1b undersøgelse af Venetoclax og AMG 176 hos patienter med recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

Dette dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af venetoclax i kombination med AMG 176 hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) og deltagere med Non-Hodgkins lymfom (NHL)/diffust storcellet B-celle lymfom ( DLBCL).

Denne undersøgelse vil omfatte en dosiseskaleringsfase for at identificere den maksimalt tolererede dosis/anbefalet fase 2-dosis (MTD/RPTD) af venetoclax plus AMG 176 samt en dosisudvidelsesfase for at bekræfte sikkerheden, undersøge effektiviteten og bekræfte egnetheden af ​​den foreløbige RPTD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelige nyre-, lever- og hæmatologiske værdier som beskrevet i protokollen.
  • Diagnose af recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) eller R/R Non-Hodgkins lymfom (NHL)/diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) bekræftet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, alt efter hvad der er relevant .
  • Opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier:
  • AML: skal have modtaget mindst 1 tidligere behandling for AML og være ikke egnet til cytotoksisk behandling og allogen stamcelletransplantation.
  • NHL/DLBCL: målbar sygdom med en bidimensionel læsion, der måler mindst 1,5 cm; modtaget mindst 1 tidligere behandling for NHL uden helbredende behandlingsmulighed som bestemt af investigator og være ude af stand til en stamcelletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagelse i denne undersøgelse negativt.
  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 6 måneder med undtagelse af dem, der er specificeret i denne protokol og lavgradige maligniteter, der ikke kræver aktiv behandling, såsom ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatacancer in situ.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage efter administration af studielægemidlet og ingen tegn eller symptomer på akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom.
  • Tidligere tilmelding i et randomiseret forsøg inklusive enten venetoclax eller AMG 176.
  • Kendt aktiv eller kronisk pancreatitis; svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi; centralnervesystemets manifestationer af malignitet.
  • Aktiv, ukontrolleret infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + AMG 176
Venetoclax og AMG 176 vil blive administreret i kombination. Forskellige kombinationer af dosisniveauer for venetoclax og AMG 176 vil blive udforsket.
Medicin: Venetoclax
tablet, oral
Andre navne:
  • ABT-199
Medicin: AMG 176
opløsning, intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for Venetoclax + AMG 176
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet i en dosis-eskaleringsfase
MTD og/eller RPTD for venetoclax og AMG 176 vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​undersøgelsen.
Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet i en dosis-eskaleringsfase
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage eller 5 halveringstider efter seponering af undersøgelseslægemiddeladministration vil blive indsamlet (op til ca. 4 år).
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage eller 5 halveringstider efter seponering af undersøgelseslægemiddeladministration vil blive indsamlet (op til ca. 4 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission Rate (CRc) for deltagere med AML
Tidsramme: Op til ca. 2 år fra sidste forsøgspersons første dosis
CRc-hastighed er defineret som CR + CRi (CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal).
Op til ca. 2 år fra sidste forsøgspersons første dosis
Objektiv responsrate (ORR) for deltagere med AML
Tidsramme: Op til ca. 2 år fra sidste forsøgspersons første dosis
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret delvis respons (PR) eller bedre (CR + CRi + delvis respons [PR]) baseret på International Working Group (IWG) kriterier for AML
Op til ca. 2 år fra sidste forsøgspersons første dosis
ORR for deltagere med NHL
Tidsramme: Op til ca. 2 år fra sidste forsøgspersons første dosis
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret CR + PR baseret på Lugano kriterier for NHL.
Op til ca. 2 år fra sidste forsøgspersons første dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax
Tidsramme: Op til ca. 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax.
Op til ca. 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Venetoclax
Tidsramme: Op til ca. 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Venetoclax.
Op til ca. 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
AUC for Venetoclax
Tidsramme: Op til ca. 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for venetoclax.
Op til ca. 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AMG 176
Tidsramme: Op til ca. 16 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AMG 176
Op til ca. 16 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af AMG 176
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC for AMG 176
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for AMG 176
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance (CL) af AMG 176
Tidsramme: Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance (CL) er defineret volumen af ​​plasma, der renses for lægemidlet pr. tidsenhed.
Cirka 16 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner