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Une étude sur le vénétoclax et l'AMG 176 chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires

3 décembre 2021 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 1b sur le vénétoclax et l'AMG 176 chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires

Cette étude à doses croissantes évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du vénétoclax en association avec l'AMG 176 chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire et des participants atteints de lymphome non hodgkinien (LNH)/lymphome diffus à grandes cellules B ( DLBCL).

Cette étude comprendra une phase d'escalade de dose pour identifier la dose maximale tolérée / dose recommandée de phase 2 (MTD / RPTD) de vénétoclax plus AMG 176 ainsi qu'une phase d'expansion de dose pour confirmer l'innocuité, explorer l'efficacité et confirmer l'adéquation de la phase préliminaire RPTD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Valeurs rénales, hépatiques et hématologiques adéquates telles que décrites dans le protocole.
  • Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire (R/R) ou de lymphome non hodgkinien (LNH)/lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) confirmé par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), selon le cas .
  • Répond aux critères d'activité de la maladie suivants :
  • LAM : doit avoir reçu au moins 1 traitement antérieur pour la LAM et ne pas être admissible à un traitement cytotoxique et à une allogreffe de cellules souches.
  • LNH/DLBCL : maladie mesurable avec une lésion bidimensionnelle mesurant au moins 1,5 cm ; reçu au moins 1 traitement antérieur pour le LNH sans option de traitement curatif tel que déterminé par l'investigateur et être inéligible pour une greffe de cellules souches.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation à cette étude.
  • Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 6 derniers mois, à l'exception de ceux spécifiés dans le présent protocole et des tumeurs malignes de bas grade ne nécessitant pas de traitement actif, telles que le cancer de la peau non mélanome, la néoplasie intraépithéliale cervicale ou le cancer de la prostate in situ.
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou de greffe autologue de cellules souches dans les 100 jours suivant l'administration du médicament à l'étude et aucun signe ou symptôme de maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte.
  • Inscription antérieure à un essai randomisé incluant soit le vénétoclax soit l'AMG 176.
  • Pancréatite active ou chronique connue ; maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie ; manifestations du système nerveux central de la malignité.
  • Infection active et incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vénétoclax + AMG 176
Venetoclax et AMG 176 seront administrés en association. Différentes combinaisons de niveaux de dose pour le vénétoclax et l'AMG 176 seront explorées.
Médicament: Vénétoclax
comprimé, oral
Autres noms:
  • ABT-199
Médicament: AMG 176
solution, intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée de phase 2 (RPTD) pour le vénétoclax + AMG 176
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude dans une phase d'escalade de dose
La MTD et/ou la RPTD du vénétoclax et de l'AMG 176 seront déterminées lors de la phase d'escalade de dose de l'étude.
Jusqu'à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude dans une phase d'escalade de dose
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours ou 5 demi-vies après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude seront recueillies (jusqu'à environ 4 ans).
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours ou 5 demi-vies après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude seront recueillies (jusqu'à environ 4 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (CRc) composite pour les participants atteints de LAM
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose du dernier sujet
Le taux de RCc est défini comme RC + RCi (RC avec récupération incomplète de la formule sanguine).
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose du dernier sujet
Taux de réponse objective (ORR) pour les participants atteints de LAM
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose du dernier sujet
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle documentée (RP) ou mieux (RC + CRi + réponse partielle [RP]) sur la base des critères du groupe de travail international (IWG) pour la LMA
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose du dernier sujet
ORR pour les participants atteints de LNH
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose du dernier sujet
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une RC + RP documentée sur la base des critères de Lugano pour le LNH.
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose du dernier sujet
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Venetoclax
Délai: Jusqu'à environ 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de vénétoclax.
Jusqu'à environ 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Venetoclax.
Jusqu'à environ 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
ASC du vénétoclax
Délai: Jusqu'à environ 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du vénétoclax.
Jusqu'à environ 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AMG 176
Délai: Jusqu'à environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'AMG 176
Jusqu'à environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
Demi-vie (t1/2) de l'AMG 176
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2)
Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
ASC de l'AMG 176
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'AMG 176
Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
Autorisation (CL) de l'AMG 176
Délai: Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude
La clairance (CL) est définie comme le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps.
Environ 16 jours après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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