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Uno studio su Venetoclax e AMG 176 in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie

3 dicembre 2021 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 1b su Venetoclax e AMG 176 in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie

Questo studio di dose-escalation valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di venetoclax in combinazione con AMG 176 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) e nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin (NHL)/linfoma diffuso a grandi cellule B. DLBCL).

Questo studio includerà una fase di escalation della dose per identificare la dose massima tollerata/dose di fase 2 raccomandata (MTD/RPTD) di venetoclax più AMG 176, nonché una fase di espansione della dose per confermare la sicurezza, esplorare l'efficacia e confermare l'idoneità del preliminare RPTD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valori adeguati di reni, fegato ed ematologia come descritto nel protocollo.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria (R/R) o linfoma non-Hodgkin (NHL)/linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) R/R confermata dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), a seconda dei casi .
  • Soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia:
  • AML: deve aver ricevuto almeno 1 precedente terapia per AML e non essere idoneo per la terapia citotossica e il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • NHL/DLBCL: malattia misurabile con lesione bidimensionale di almeno 1,5 cm; ha ricevuto almeno 1 precedente terapia per NHL senza opzione di trattamento curativo come determinato dallo sperimentatore e non essere idoneo per un trapianto di cellule staminali.

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione a questo studio.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 6 mesi ad eccezione di quelli specificati in questo protocollo e tumori maligni di basso grado che non richiedono un trattamento attivo come cancro della pelle non melanoma, neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro alla prostata in situ.
  • - Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto autologo di cellule staminali entro 100 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio e nessun segno o sintomo di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica.
  • Precedente arruolamento in uno studio randomizzato comprendente venetoclax o AMG 176.
  • Pancreatite attiva o cronica nota; grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia; manifestazioni di malignità del sistema nervoso centrale.
  • Infezione attiva e incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax+AMG 176
Venetoclax e AMG 176 saranno somministrati in combinazione. Verranno esplorate diverse combinazioni di livelli di dose per venetoclax e AMG 176.
Droga: Venetoclax
compressa, orale
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: AMG 176
soluzione, endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerata (MTD) e/o Dose Raccomandata di Fase 2 (RPTD) per Venetoclax + AMG 176
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio in una fase di aumento della dose
L'MTD e/o l'RPTD di venetoclax e di AMG 176 saranno determinati durante la fase di aumento della dose dello studio.
Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio in una fase di aumento della dose
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Verranno raccolte dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni o 5 emivite dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco in studio (fino a circa 4 anni).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Verranno raccolte dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni o 5 emivite dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco in studio (fino a circa 4 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa composita (CRc) per i partecipanti con AML
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dall'ultima prima dose del soggetto
Il tasso di CRc è definito come CR + CRi (CR con recupero incompleto dell'emocromo).
Fino a circa 2 anni dall'ultima prima dose del soggetto
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per i partecipanti con AML
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dall'ultima prima dose del soggetto
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale documentata (PR) o migliore (CR + CRi + risposta parziale [PR]) sulla base dei criteri dell'International Working Group (IWG) per l'AML
Fino a circa 2 anni dall'ultima prima dose del soggetto
ORR per i partecipanti con NHL
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dall'ultima prima dose del soggetto
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con CR + PR documentati sulla base dei criteri di Lugano per NHL.
Fino a circa 2 anni dall'ultima prima dose del soggetto
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di venetoclax.
Fino a circa 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Venetoclax.
Fino a circa 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di venetoclax.
Fino a circa 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di AMG 176
Lasso di tempo: Fino a circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AMG 176
Fino a circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita (t1/2) di AMG 176
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC di AMG 176
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di AMG 176
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Autorizzazione (CL) di AMG 176
Lasso di tempo: Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
La clearance (CL) è definita come il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Circa 16 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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