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Eine Studie zu Venetoclax und AMG 176 bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignomen

3. Dezember 2021 aktualisiert von: AbbVie

Phase-1b-Studie mit Venetoclax und AMG 176 bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignomen

Diese Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit AMG 176 bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)/diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ( DLBCL).

Diese Studie wird eine Dosiseskalationsphase umfassen, um die maximal tolerierte Dosis/empfohlene Phase-2-Dosis (MTD/RPTD) von Venetoclax plus AMG 176 zu ermitteln, sowie eine Dosiserweiterungsphase, um die Sicherheit zu bestätigen, die Wirksamkeit zu untersuchen und die Eignung der Vorstufe zu bestätigen RPTD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessene Nieren-, Leber- und Hämatologiewerte wie im Protokoll beschrieben.
  • Diagnose von rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) oder R/R Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)/diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), bestätigt durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), soweit zutreffend .
  • Erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:
  • AML: muss mindestens 1 vorherige Therapie gegen AML erhalten haben und für eine zytotoxische Therapie und allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sein.
  • NHL/DLBCL: messbare Erkrankung mit einer zweidimensionalen Läsion von mindestens 1,5 cm; mindestens 1 vorherige Therapie gegen NHL ohne kurative Behandlungsoption erhalten haben, wie vom Prüfarzt festgelegt, und für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate mit Ausnahme der in diesem Protokoll angegebenen und geringgradigen Malignome, die keine aktive Behandlung erfordern, wie z. B. Nicht-Melanom-Hautkrebs, zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Prostatakrebs in situ.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments und keine Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Vorherige Aufnahme in eine randomisierte Studie mit entweder Venetoclax oder AMG 176.
  • Bekannte aktive oder chronische Pankreatitis; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie; Bösartige Manifestationen des Zentralnervensystems.
  • Aktive, unkontrollierte Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + AMG 176
Venetoclax und AMG 176 werden in Kombination verabreicht. Verschiedene Kombinationen von Dosisniveaus für Venetoclax und AMG 176 werden untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: AMG 176
Lösung, intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) für Venetoclax + AMG 176
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in einer Dosiseskalationsphase
Die MTD und/oder RPTD von Venetoclax und AMG 176 werden während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in einer Dosiseskalationsphase
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments werden erhoben (bis zu etwa 4 Jahre).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments werden erhoben (bis zu etwa 4 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CRc) für Teilnehmer mit AML
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Probanden
Die CRc-Rate ist definiert als CR + CRi (CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes).
Bis zu etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Probanden
Objektive Ansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit AML
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Probanden
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentiertem partiellem Ansprechen (PR) oder besser (CR + CRi + partielles Ansprechen [PR]) basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG) für AML
Bis zu etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Probanden
ORR für Teilnehmer mit NHL
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Probanden
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter CR + PR basierend auf den Lugano-Kriterien für NHL.
Bis zu etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Probanden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Bis etwa 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax.
Bis etwa 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Bis etwa 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax.
Bis etwa 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC von Venetoclax
Zeitfenster: Bis etwa 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Venetoclax.
Bis etwa 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 176
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 176
Bis zu etwa 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von AMG 176
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC von AMG 176
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMG 176
Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Freigabe (CL) von AMG 176
Zeitfenster: Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Clearance (CL) ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Medikament befreit wird.
Ungefähr 16 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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