Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Venetoclax en AMG 176 bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten

3 december 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 1b-studie van Venetoclax en AMG 176 bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten

Deze dosis-escalatiestudie evalueert de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van venetoclax in combinatie met AMG 176 bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) en deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL)/diffuus grootcellig B-cellymfoom ( DLBCL).

Deze studie omvat een dosisescalatiefase om de maximaal getolereerde dosis/aanbevolen fase 2-dosis (MTD/RPTD) van venetoclax plus AMG 176 vast te stellen, evenals een dosisexpansiefase om de veiligheid te bevestigen, de werkzaamheid te onderzoeken en de geschiktheid van de voorlopige behandeling te bevestigen. RPTD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate nier-, lever- en hematologische waarden zoals beschreven in het protocol.
  • Diagnose van gerecidiveerd of refractair (R/R) acute myeloïde leukemie (AML) of R/R non-Hodgkin-lymfoom (NHL)/diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), bevestigd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), naargelang het geval .
  • Voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
  • AML: moet ten minste 1 eerdere behandeling voor AML hebben gekregen en komt niet in aanmerking voor cytotoxische therapie en allogene stamceltransplantatie.
  • NHL/DLBCL: meetbare ziekte met een tweedimensionale laesie van minimaal 1,5 cm; ten minste 1 eerdere therapie voor NHL hebben gekregen zonder curatieve behandelingsoptie zoals bepaald door de onderzoeker en niet in aanmerking komen voor een stamceltransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van enige vorm van maligniteit in de afgelopen 6 maanden, behalve degene die in dit protocol worden gespecificeerd en laaggradige maligniteiten die geen actieve behandeling vereisen, zoals niet-melanome huidkanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie of prostaatkanker in situ.
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie binnen 100 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en geen tekenen of symptomen van acute of chronische graft-versus-hostziekte.
  • Eerdere deelname aan een gerandomiseerde studie met venetoclax of AMG 176.
  • Bekende actieve of chronische pancreatitis; ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie; manifestaties van maligniteit van het centrale zenuwstelsel.
  • Actieve, ongecontroleerde infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax + AMG 176
Venetoclax en AMG 176 zullen in combinatie worden toegediend. Er zullen verschillende combinaties van dosisniveaus voor venetoclax en AMG 176 worden onderzocht.
Geneesmiddel: Venetoclax
tablet, oraal
Andere namen:
  • ABT-199
Geneesmiddel: AMG 176
oplossing, intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) voor Venetoclax + AMG 176
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis-escalatiefase
De MTD en/of RPTD van venetoclax en van AMG 176 zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase van het onderzoek.
Tot 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis-escalatiefase
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen of 5 halfwaardetijden na stopzetting van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verzameld (tot ongeveer 4 jaar).
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen of 5 halfwaardetijden na stopzetting van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verzameld (tot ongeveer 4 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Complete Remission Rate (CRc) voor deelnemers met AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis van de laatste proefpersoon
Het CRc-percentage wordt gedefinieerd als CR + CRi (CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld).
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis van de laatste proefpersoon
Objectief responspercentage (ORR) voor deelnemers met AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis van de laatste proefpersoon
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde partiële respons (PR) of beter (CR + CRi + partiële respons [PR]) op basis van criteria van de International Working Group (IWG) voor AML
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis van de laatste proefpersoon
ORR voor deelnemers met NHL
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis van de laatste proefpersoon
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde CR + PR op basis van Lugano-criteria voor NHL.
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis van de laatste proefpersoon
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax.
Tot ongeveer 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Venetoclax.
Tot ongeveer 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
AUC van Venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van venetoclax.
Tot ongeveer 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AMG 176
Tot ongeveer 16 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Halfwaardetijd (t1/2) van AMG 176
Tijdsspanne: Ongeveer 16 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Ongeveer 16 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC van AMG 176
Tijdsspanne: Ongeveer 16 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van AMG 176
Ongeveer 16 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Opruiming (CL) van AMG 176
Tijdsspanne: Ongeveer 16 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Klaring (CL) wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid van het geneesmiddel wordt geklaard.
Ongeveer 16 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Genentech, Inc.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren