Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu i AMG 176 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b wenetoklaksu i AMG 176 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

To badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność wenetoklaksu w skojarzeniu z AMG 176 u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) oraz uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)/rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B ( DLBCL).

Badanie to obejmie fazę zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki fazy 2 (MTD/RPTD) wenetoklaksu plus AMG 176, a także fazę zwiększania dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, zbadania skuteczności i potwierdzenia przydatności wstępnego RPTD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednie wartości nerek, wątroby i hematologiczne, jak opisano w protokole.
  • Rozpoznanie nawracającej lub opornej (R/R) ostrej białaczki szpikowej (AML) lub R/R chłoniaka nieziarniczego (NHL)/rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) potwierdzone odpowiednio przez kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) .
  • Spełnia następujące kryteria aktywności choroby:
  • AML: musi przejść co najmniej 1 wcześniejszą terapię AML i nie kwalifikować się do terapii cytotoksycznej i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • NHL/DLBCL: mierzalna choroba z dwuwymiarową zmianą mierzącą co najmniej 1,5 cm; otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą terapię NHL bez możliwości wyleczenia określonej przez badacza i nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego stanu zdrowia, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem tych określonych w niniejszym protokole i nowotworów o niskim stopniu złośliwości niewymagających aktywnego leczenia, takich jak nieczerniakowy rak skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak gruczołu krokowego in situ.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni od podania badanego leku i brak oznak lub objawów ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
  • Wcześniejsza rejestracja do randomizowanego badania obejmującego wenetoklaks lub AMG 176.
  • Znane czynne lub przewlekłe zapalenie trzustki; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią; przejawy złośliwości ośrodkowego układu nerwowego.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks + AMG 176
Wenetoklaks i AMG 176 będą podawane w połączeniu. Zbadane zostaną różne kombinacje poziomów dawek wenetoklaksu i AMG 176.
Lek: Wenetoklaks
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-199
Lek: AMG 176
roztwór, dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RPTD) dla wenetoklaksu + AMG 176
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku w fazie zwiększania dawki
MTD i/lub RPTD wenetoklaksu i AMG 176 zostaną określone podczas fazy zwiększania dawki w badaniu.
Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku w fazie zwiększania dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni lub 5 okresów półtrwania po zaprzestaniu podawania badanego leku (do około 4 lat).
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Dane będą zbierane od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni lub 5 okresów półtrwania po zaprzestaniu podawania badanego leku (do około 4 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik całkowitej remisji (CRc) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Do około 2 lat od podania ostatniej dawki przez pacjenta
Współczynnik CRc definiuje się jako CR + CRi (CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi).
Do około 2 lat od podania ostatniej dawki przez pacjenta
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Do około 2 lat od podania ostatniej dawki przez pacjenta
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą (CR + CRi + odpowiedź częściowa [PR]) w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczące AML
Do około 2 lat od podania ostatniej dawki przez pacjenta
ORR dla uczestników z NHL
Ramy czasowe: Do około 2 lat od podania ostatniej dawki przez pacjenta
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną CR + PR w oparciu o kryteria Lugano dla NHL.
Do około 2 lat od podania ostatniej dawki przez pacjenta
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Do około 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do około 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Do około 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUC wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia wenetoklaksu w osoczu od czasu (AUC).
Do około 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AMG 176
Ramy czasowe: Do około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie AMG 176 w osoczu (Cmax).
Do około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
Okres półtrwania (t1/2) AMG 176
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUC AMG 176
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) AMG 176
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zezwolenie (CL) na AMG 176
Ramy czasowe: Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku
Klirens (CL) jest definiowany jako objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu.
Około 16 dni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj