Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax és az AMG 176 vizsgálata visszaeső/refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben

2021. december 3. frissítette: AbbVie

A Venetoclax és az AMG 176 1b fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben

Ez a dózis-eszkalációs vizsgálat a venetoclax és az AMG 176 kombinációjának biztonságosságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát értékeli visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) és non-Hodgkin limfómában (NHL)/diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél ( DLBCL).

Ez a vizsgálat tartalmazni fog egy dóziseszkalációs fázist a Venetoclax plus AMG 176 maximális tolerált dózisának/ajánlott 2. fázisú dózisának (MTD/RPTD) meghatározására, valamint egy dóziskiterjesztési fázist a biztonság megerősítésére, a hatékonyság feltárására és az előzetes vizsgálat alkalmasságának megerősítésére. RPTD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 211455
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 210602
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health /ID# 210350
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope /ID# 207393
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 207396
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 207459
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 207480
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Duplicate_Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207367
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 206995
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 207390
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Unc /Id# 207388
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208482
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 207987
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 207803
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207788
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207984
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 209824

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő vese-, máj- és hematológiai értékek a protokollban leírtak szerint.
  • Relapszus vagy refrakter (R/R) akut mieloid leukémia (AML) vagy R/R non-Hodgkin limfóma (NHL)/diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) diagnózisa, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai igazolnak, adott esetben .
  • Megfelel a következő betegségaktivitási kritériumoknak:
  • AML: legalább 1 előzetes AML kezelésben részesült, és nem alkalmas citotoxikus kezelésre és allogén őssejt-transzplantációra.
  • NHL/DLBCL: mérhető betegség legalább 1,5 cm-es kétdimenziós elváltozással; legalább 1 előzetes kezelést kapott NHL-re, a vizsgáló által meghatározott gyógyító kezelési lehetőség nélkül, és nem volt alkalmas őssejt-transzplantációra.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, kivéve a jelen protokollban meghatározottakat, valamint az alacsony fokú, aktív kezelést nem igénylő rosszindulatú daganatokat, mint például a nem melanómás bőrrák, a méhnyak intraepiteliális neoplázia vagy a prosztatarák in situ.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer beadását követő 100 napon belül, és nincsenek akut vagy krónikus graft-versus-host betegség jelei vagy tünetei.
  • Korábbi beiratkozás egy randomizált vizsgálatba, beleértve a venetoclaxot vagy az AMG 176-ot.
  • Ismert aktív vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás; súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával; A rosszindulatú daganatok központi idegrendszeri megnyilvánulásai.
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax + AMG 176
A Venetoclaxot és az AMG 176-ot kombinációban kell alkalmazni. A venetoclax és az AMG 176 dózisszintjeinek különböző kombinációit vizsgáljuk meg.
Drog: Venetoclax
tabletta, szájon át
Más nevek:
  • ABT-199
Drog: AMG 176
oldatos, intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózis (RPTD) a Venetoclax + AMG 176-hoz
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után a dózisemelési fázisban
A venetoclax és az AMG 176 MTD-jét és/vagy RPTD-jét a vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után a dózisemelési fázisban
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer adagolásának abbahagyását követő 30 napig vagy 5 felezési időig (körülbelül 4 évig) kell gyűjteni.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer adagolásának abbahagyását követő 30 napig vagy 5 felezési időig (körülbelül 4 évig) kell gyűjteni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett teljes remissziós arány (CRc) az AML-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 2 évig az utolsó alany első adagjától számítva
A CRc rátát a következőképpen határozzák meg: CR + CRi (CR nem teljes vérkép-visszaállítással).
Körülbelül 2 évig az utolsó alany első adagjától számítva
Objektív válaszarány (ORR) az AML-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 2 évig az utolsó alany első adagjától számítva
Az ORR a dokumentált részleges válasz (PR) vagy jobb (CR + CRi + részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos aránya a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) AML-re vonatkozó kritériumai alapján.
Körülbelül 2 évig az utolsó alany első adagjától számítva
ORR az NHL-ben résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 2 évig az utolsó alany első adagjától számítva
Az ORR a dokumentált CR + PR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az NHL Luganói kritériumai alapján.
Körülbelül 2 évig az utolsó alany első adagjától számítva
A Venetoclax maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A venetoklax maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Körülbelül 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A Venetoclax maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A Venetoclax maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
Körülbelül 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A Venetoclax AUC
Időkeret: Körülbelül 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A venetoklax plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Körülbelül 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) AMG 176
Időkeret: Körülbelül 16 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) AMG 176
Körülbelül 16 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az AMG 176 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 16 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Körülbelül 16 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az AMG 176 AUC
Időkeret: Körülbelül 16 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az AMG 176 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Körülbelül 16 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az AMG 176 hézaga (CL).
Időkeret: Körülbelül 16 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A clearance (CL) az egységnyi idő alatt a gyógyszertől megtisztított plazma térfogata.
Körülbelül 16 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Genentech, Inc.
Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-785
  • 2018-003314-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel