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動き-2-音楽: 活動、障害、および運動反応に関する湖岸検査の研究 (M2M LEADERS)

2025年9月29日 更新者:James Rimmer、University of Alabama at Birmingham

M2M LEADERS プロジェクト: 活動、障害、および運動反応に関する湖岸検査 (LEADERS)

この研究の目的は、身体/運動障害を持つ成人の健康とフィットネスの成果に対する、ムーブメント 2 ミュージック (M2M) と呼ばれる革新的な運動プログラムの効果をテストすることです。 身体/運動障害を持つ 180 人の参加者が募集され、a) M2M または b) 待機リスト管理の 2 つのグループのいずれかにランダムに登録されます。 この研究の主な目的は、次の 3 つの機能的移動グループのいずれかに属する身体/移動障害を持つ参加者の健康とフィットネスに対する 12 週間の M2M プログラムの効果を判断することです。 1) グループ I - 座ったまましか運動できない、2) グループ II - サポートの有無にかかわらず、座ったり立ったりする運動ができる、3) グループ III - 身体の片側を反対側よりも多く運動できる。 2 番目の目的は、この研究で観察されたプログラムの効果を、障害の種類に基づいて参加者をグループ化した以前の M2M 研究と比較することです。 この研究の 3 番目の目的は、身体障害/運動障害のある参加者におけるアドヒアランス (12 週間のプログラムへの出席と定義) が M2M の効果に影響を与えるかどうかをテストすることです。 プログラムが参加者の健康とフィットネスの結果にどのような影響を与えるかについて、参加者のさまざまな機能的可動性と障害が及ぼす潜在的な影響もテストされます。

**新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) への対応として、12 週間の M2M 介入とすべての評価は、レイクショア財団での対面での実施から、ビデオ会議テクノロジーを介してリアルタイムでリモートで実施されるように変更されました。**

調査の概要

詳細な説明

提案された介入有効性試験では、a) eM2M グループまたは b) 待機リスト対照の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた身体/運動障害のある成人 108 名を対象に、遠隔から実施されるリズミカルベースの運動 2 音楽 (eM2M) 介入を検証します。 主な目的は、次の 3 つの機能的移動グループに分類される身体/移動障害を持つ参加者の身体的および心理社会的健康アウトカムに対する 12 週間の eM2M 介入の効果を判断することです。1) グループ I - 座っている間しか運動できない、2) ) グループ II - サポートの有無にかかわらず、座ったり立ったりすることができる、および 3) グループ III - 身体の片側を反対側よりも多く運動できる。 第 2 の目的は、今回の研究で得られた心肺機能、筋力、下肢機能などの身体的健康アウトカムの効果量を、障害の種類に基づいて参加者をグループ化した以前の M2M 試験と比較することです。 この研究の第 3 の目的は、身体障害/運動障害を持つ参加者におけるアドヒアランス (12 週間の介入への出席という観点から定義) が eM2M の効果を緩和するかどうかを調査することです。 身体的健康結果全体にわたる治療効果の不均一性も、機能的移動および障害グループを調整者として使用して検査されます。

参加者は、ベースライン時と 12 週間の介入期間後に、ビデオ会議テクノロジーを使用してリモートで一連の評価を完了します。 また、評価のアンケート部分に 6 か月ごとに回答し、一連の評価全体を最長 5 年間毎年回答するよう求められます。 評価には、心拍数回復テストを使用して測定される心肺機能のフィットネス、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定される握力、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーとタイムアップアンドゴーテストを使用して測定される下肢機能、および健康関連の質を評価するアンケートが含まれます。生活(NIH PROMIS 10 Global Health Items、NIH PROMIS 社会的役割および活動への参加能力)、身体活動(Godin Leisure Time Exercise Questionnaire)、運動自己効力感(Exercise Self-efficacy Scale)、運動目標設定(Exercise Goal) -設定スケール)、運動の成果期待(運動スケールに対する多次元成果期待)、社会的サポート(社会的提供スケール)、および身体活動の障壁(身体活動の障壁アンケート)。 さらに、12週間の介入の終わりに、参加者は研究経験と、フィットネスと健康に対するeM2Mの認識された影響についてインタビューされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • UAB Research Collaborative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師による頭部外傷、脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、二分脊椎、パーキンソン病、脳性麻痺の一次診断
  • 上肢および/または下肢を使用して運動し、指示に従うことができる
  • 医師の参加許可
  • 週に3回の運動プログラムに参加する意欲がある
  • 英語に堪能であり、英語を読める

除外基準:

  • 過去6か月以内に運動介入または同様の介入に参加している
  • 現在喫煙者、または最近禁煙してから 6 か月以内
  • 認知障害 (フォルスタインのミニ精神状態検査スコア <24)
  • 活動中の褥瘡の存在
  • 米国スポーツ医学会 (ACSM) のガイドラインに基づく運動の禁忌
  • グループエクササイズのクラスについていけないほどの視力
  • 重度の聴覚障害により、音楽を聞いて運動することが困難な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eM2M
EM2M アームの参加者は、1 週間に 3 回の 60 分間の M2M セッションを 12 週間行う介入に参加します。 すべてのセッションは、ビデオ会議テクノロジーを通じてリアルタイムでリモートで配信されます。 各セッションの開始時と終了時に、バイタルサイン (心拍数、血圧、末梢毛細管酸素飽和度) が参加者から取得されます。 参加者は、知覚された運動量、痛み、疲労レベルをログで評価します。 参加者は、毎週の最初のセッションで週ごとの運動目標と期待値を設定します。 参加者は、提供されたログを使用して日々の活動を記録することもできます。
EM2M 介入には、1 週間に 3 回の 60 分間のセッションが 12 週間含まれます。 すべてのセッションは、ビデオ会議テクノロジーを通じてリアルタイムでリモートで配信されます。 この介入では、可動域、筋力、心肺機能、バランス、呼吸を対象とした動作パターンの組み合わせが使用されます。 各セッションは、音楽に合わせて振り付けられた動作ルーチンで構成されており、すべてのルーチンは参加者の機能的能力に適応できます。
介入なし:順番待ちリストの制御
待機リスト対照群の参加者は、12 週間の介入期間中通常の活動を維持するよう指示され、提供されたログに活動を記録するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のベースライン心肺機能からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
心肺機能のフィットネスは、心拍数回復テストを使用して測定されます。
ベースラインおよび12週間介入後
3か月後のベースライン筋力からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して握力で測定されます。
ベースラインおよび12週間介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のベースラインの下肢機能からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
下肢機能はショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。
ベースラインおよび12週間介入後
3か月後のベースラインの下肢機能からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
下肢機能は、Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。
ベースラインおよび12週間介入後
3 か月時点でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
健康関連の生活の質は、国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のグローバル 10 健康項目を使用して測定されます。 この手段は、1 (非常に深刻) から 5 (なし) までの範囲の応答スコアを持つ 10 項目の測定値です。 このスケールから、全体的な身体的健康スコアと全体的な精神的健康スコアの 2 つの要約スコアを計算できます。各スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 生の合計スコアは、分析のために各参加者の T スコアに変換されます。
ベースラインおよび12週間介入後
3か月時点でのベースライン社会参加からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
社会参加は、国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の社会的役割および活動への参加能力を使用して測定されます。 この手段は、1 (常に) から 5 (まったく) の範囲の応答スコアを持つ 8 項目の測定値です。 合計未加工スコアの最小値は 8、最大値は 40 です。 スコアが高いほど、社会的な役割や活動に参加する能力が優れていることを示します。 生の合計スコアは、分析のために各参加者の T スコアに変換されます。
ベースラインおよび12週間介入後
3か月後のベースライン身体活動からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
身体活動は、ゴダン余暇運動アンケートを使用して測定されます。 アンケートには 2 つの質問が含まれています。 最初の質問では、参加者に、さまざまな強度で行う活動の週次の頻度を報告するよう求めます。 毎週の余暇活動の合計は、激しい活動、中程度の活動、および軽い活動の週の頻度にそれぞれ 9、5、および 3 を乗算して計算された活動スコアの合計です。 2 番目の質問は、参加者に、汗を流すのに十分な長さの毎週の余暇活動の頻度を尋ねます。
ベースラインおよび12週間介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の身体活動におけるベースラインの障壁からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
身体活動における障壁は、身体活動における障壁アンケートを使用して評価されます。 この機器には 43 個のアイテムが含まれています。 各項目は、いいえ (1) またははい (2) で応答されます。 応答が「はい」の場合、1 (非常に小さい) から 5 (非常に大きい) までの範囲のフォローアップ応答が選択されます。 個人の健康、身体活動に対する態度/信念、友人、家族、フィットネス センターの構築環境、ポリシー/プログラム/スタッフ、コミュニティの構築環境、安全性を含む 8 つのドメインがあります。 各ドメイン スコアは、項目の応答とそれぞれの項目の重みを合計することによって計算されます。 ドメインスコアが高いほど、身体活動に対する認識されている障壁が大きいことを示します。
ベースラインおよび12週間介入後
3か月後のベースラインの運動自己効力感からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
運動の自己効力感は、運動自己効力感スケールを使用して評価されます。 このスケールには 8 つの項目が含まれており、各項目の回答オプションは 0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) の範囲です。 すべての項目が合計され、平均スコアが計算されます。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび12週間介入後
ベースラインの運動目標設定から 3 か月後に変更
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
運動の目標設定は、運動の目標設定スケールを使用して測定されます。 この機器には、1 (説明なし) から 5 (完全に説明) までの範囲の応答オプションを持つ 10 項目が含まれています。 平均スコアが計算されます。 平均スコアが高いほど、運動に対する目標設定と自己モニタリングが優れていることを示します。
ベースラインおよび12週間介入後
3 か月後の運動に対するベースライン結果の期待値からの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
運動に対する結果の期待は、運動に対する多次元の結果期待スケールを使用して評価されます。 この手段には 15 の項目が含まれており、回答オプションは 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの範囲になります。 運動に対する成果期待は、身体的成果期待(6 項目)、社会的成果期待(4 項目)、自己評価的成果期待(5 項目)の 3 つの領域で評価されます。 各次元は、項目の回答を合計することによってスコア付けされます。 スコアが高いほど、運動に対する期待レベルが高いことを示します。
ベースラインおよび12週間介入後
3か月時点でベースラインの社会的サポートから変更
時間枠:ベースラインおよび12週間介入後
社会的サポートは、社会的提供尺度を使用して評価されます。 この手段には 24 の項目が含まれており、回答オプションは 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲になります。 合計スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、認識されているサポートの度合いが高いことを示します。
ベースラインおよび12週間介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月9日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月6日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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