Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Movement-2-Music: Lakeshore Examination of Activity, Disability and Exercise Response Study (M2M LEADERS)

29. září 2025 aktualizováno: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

The M2M LEADERS Project: Lakeshore Examination of Activity, Disability, and Exercise Response Study (LEADERS)

Účelem této studie je otestovat účinky inovativního cvičebního programu označovaného jako motion-2-music (M2M) na výsledky zdraví a kondice u dospělých s tělesným/mobilním postižením. Bude vybráno 180 účastníků s tělesným/mobilním postižením a náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: a) M2M nebo b) kontrola pořadníku. Primárním cílem této studie je určit účinky 12týdenního programu M2M na zdraví a kondici u účastníků s fyzickým/mobilitním postižením, kteří jsou v jedné ze tří skupin funkční mobility: 1) Skupina I – schopni cvičit pouze vsedě , 2) Skupina II – schopnost cvičit vsedě a vestoje s/bez podpory a 3) Skupina III – schopnost procvičovat jednu stranu těla více než druhou. Druhým cílem je porovnat pozorované účinky programu v této studii s předchozí studií M2M, která seskupuje účastníky podle typu postižení. Třetím cílem této studie je otestovat, zda adherence (definovaná jako docházka do 12týdenního programu) ovlivňuje účinky M2M u účastníků s tělesným nebo pohybovým postižením. Budou také testovány potenciální vlivy různé funkční mobility a postižení účastníků na to, jak program ovlivní zdraví a kondici účastníků.

**V reakci na COVID-19 byla 12týdenní intervence M2M a všechna hodnocení upravena z osobního doručení v Lakeshore Foundation na doručování vzdáleně v reálném čase prostřednictvím videokonferenční technologie.**

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie účinnosti intervence zkoumá na dálku dodávanou, rytmicky založenou pohybovou-2 hudbu (eM2M) intervenci se 108 dospělými s tělesným/mobilním postižením, kteří jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin: a) eM2M nebo b) kontrola pořadníku. Primárním cílem je určit účinky 12týdenní intervence eM2M na výsledky fyzického a psychosociálního zdraví u účastníků s fyzickým/mobilitním postižením, kteří jsou rozděleni do tří skupin funkční mobility: 1) Skupina I – schopni cvičit pouze vsedě, 2 ) Skupina II – schopnost cvičit vsedě a vestoje s/bez podpory a 3) Skupina III – schopnost procvičovat jednu stranu těla více než druhou. Sekundárním cílem je porovnat velikosti účinků výsledků fyzického zdraví včetně kardiorespirační zdatnosti, svalové síly a funkce dolních končetin získaných v současné studii s předchozí studií M2M, která seskupila účastníky podle typu postižení. Terciárním cílem této studie je prozkoumat, zda adherence (definovaná jako účast na 12týdenní intervenci) zmírňuje účinky eM2M u účastníků s tělesným/mobilním postižením. Heterogenita účinku léčby napříč výsledky fyzického zdraví bude také zkoumána pomocí skupin funkční mobility a postižení jako moderátorů.

Účastníci dokončí sadu hodnocení na začátku a po 12týdenním období intervence na dálku prostřednictvím videokonferenční technologie. Budou také požádáni, aby každých 6 měsíců vyplnili dotazníkovou část hodnocení a celý soubor hodnocení každý rok po dobu až 5 let. Hodnocení zahrnují kardiorespirační zdatnost měřenou pomocí testu obnovy srdeční frekvence, sílu úchopu měřenou pomocí ručního dynamometru, funkci dolních končetin měřenou pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností a testu Timed Up and Go a také dotazníky, které hodnotí kvalitu zdraví související se zdravím. život (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách), fyzická aktivita (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), cvičební sebeúčinnost (Exercise Self-efficacy Scale), stanovení cílů cvičení (Cíl cvičení -setting Scale), očekávaný výsledek cvičení (Multidimenzionální Outcomes Expectations for Exercise Scale), sociální podpora (Social Provision Scale) a překážky ve fyzické aktivitě (Barriers in Physical Activity Questionnaire). Kromě toho na konci 12týdenní intervence budou účastníci dotazováni ohledně jejich studijních zkušeností a vnímaného dopadu eM2M na jejich kondici a zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • UAB Research Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnostika poranění hlavy, cévní mozkové příhody, roztroušené sklerózy, poranění míchy, rozštěpu páteře, Parkinsonovy choroby, dětské mozkové obrny lékařem
  • Umět používat horní a/nebo dolní končetiny ke cvičení a dodržovat pokyny
  • Povolení lékaře k účasti
  • Ochota zúčastnit se cvičebního programu třikrát týdně
  • Umí anglicky a čte

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastněte se cvičební intervence nebo podobné intervence v posledních 6 měsících
  • Současný kuřák nebo nedávno přestal před méně než 6 měsíci
  • Kognitivní poškození (skóre Folstein's Mini-Mental State Exam <24)
  • Přítomnost aktivního dekubitu
  • Jakékoli kontraindikace cvičení na základě pokynů American College of Sports Medicine (ACSM).
  • Zraková ostrost, která znemožňuje následovat lekci skupinového cvičení
  • Významné poškození sluchu bránící schopnosti slyšet hudbu při cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eM2M
Účastníci v rameni eM2M se zúčastní intervence, která zahrnuje tři 60minutová sezení M2M týdně po dobu 12 týdnů. Všechny relace jsou poskytovány vzdáleně v reálném čase prostřednictvím videokonferenční technologie. Na začátku a na konci každého sezení se od účastníků získají vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak a saturace periferních kapilár kyslíkem). Účastníci hodnotí úroveň vnímané námahy, bolesti a únavy na protokolu. Účastníci si na prvním sezení každého týdne stanoví týdenní cvičební cíle a očekávání. Účastníci také zaznamenávají denní aktivity pomocí poskytnutého protokolu.
Intervence eM2M zahrnuje tři 60minutová sezení týdně po dobu 12 týdnů. Všechny relace jsou poskytovány vzdáleně v reálném čase prostřednictvím videokonferenční technologie. Intervence využívá kombinace pohybových vzorců, které se zaměřují na rozsah pohybu, svalovou sílu, kardiorespirační zdatnost, rovnováhu a dýchání. Každé sezení se skládá z pohybových rutin v choreografii na hudbu a každou rutinu lze přizpůsobit funkčním schopnostem účastníků.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní větvi čekací listiny jsou instruováni, aby během 12týdenního intervenčního období udržovali své obvyklé aktivity, a jsou požádáni, aby své aktivity zaznamenávali do poskytnutého deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Kardiorespirační zdatnost se měří pomocí testu obnovy srdeční frekvence
Základní a po 12týdenní intervenci
Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Svalová síla se měří silou úchopu pomocí ručního dynamometru.
Základní a po 12týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí funkce dolních končetin po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Funkce dolních končetin se hodnotí pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Základní a po 12týdenní intervenci
Změna od výchozí funkce dolních končetin po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Funkce dolních končetin bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Základní a po 12týdenní intervenci
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacienty Národního institutu zdraví (PROMIS) Global-10 Health Items. Nástroj je 10-položkové měřítko se skóre odezvy v rozmezí od 1 (velmi závažná) do 5 (žádná). Z této škály lze vypočítat dvě souhrnná skóre, globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví, přičemž každé skóre je v rozsahu od 4 do 20. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Celkové hrubé skóre se pro analýzu převede na T-skóre pro každého účastníka.
Základní a po 12týdenní intervenci
Změna od výchozí sociální participace po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Sociální participace se měří pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacienty Národního institutu zdraví (PROMIS) Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách. Přístroj je 8-položkové měřítko se skóre odezvy v rozmezí od 1 (vždy) do 5 (nikdy). Nejnižší možné celkové hrubé skóre je 8 a nejvyšší možné skóre je 40. Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Celkové hrubé skóre se pro analýzu převede na T-skóre pro každého účastníka.
Základní a po 12týdenní intervenci
Změna od výchozí fyzické aktivity po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Fyzická aktivita se měří pomocí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Dotazník obsahuje dvě otázky. První otázka žádá účastníky, aby nahlásili týdenní frekvence činností, které vykonávají v různé intenzitě. Celková týdenní volnočasová aktivita je součet skóre aktivity vypočítaný vynásobením týdenních frekvencí namáhavých, středně těžkých a lehkých aktivit 9, 5 a 3, v tomto pořadí. Druhá otázka zjišťuje, jaká frekvence týdenních volnočasových aktivit je dostatečně dlouhá na to, aby se zapotili.
Základní a po 12týdenní intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích bariér ve fyzické aktivitě po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Bariéry pohybové aktivity budou posuzovány pomocí dotazníku Bariéry pohybové aktivity. Nástroj obsahuje 43 položek. Na každou položku se odpoví buď ne (1) nebo ano (2). Pokud je odpověď ano, je vybrána následná odpověď v rozsahu od 1 (velmi malá) do 5 (velmi velká). Existuje 8 domén, které zahrnují osobní zdraví, postoje/přesvědčení k fyzické aktivitě, přátele, rodinu, prostředí ve fitness centru, politiku/programy/zaměstnance, prostředí vytvořené komunitou a bezpečnost. Skóre každé domény se vypočítá sečtením odpovědí na položku s příslušnou váhou položky. Vyšší skóre domény naznačuje větší vnímané překážky fyzické aktivity.
Základní a po 12týdenní intervenci
Změna vlastní účinnosti cvičení od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Sebeúčinnost při cvičení bude hodnocena pomocí škály sebeúčinnosti při cvičení. Škála obsahuje 8 položek, přičemž možnosti odpovědi každé položky se pohybují od 0 % (vůbec ne jistá) do 100 % (velmi jistá). Všechny položky se sečtou a vypočítá se průměrné skóre. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Základní a po 12týdenní intervenci
Změna od výchozího cíle cvičení po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Stanovení cílů cvičení bude měřeno pomocí stupnice stanovení cílů cvičení. Přístroj obsahuje 10 položek s možnostmi odezvy od 1 (nepopisuje) do 5 (popisuje úplně). Vypočítá se průměrné skóre. Vyšší průměrné skóre ukazuje na lepší stanovení cílů a sebemonitorování cvičení.
Základní a po 12týdenní intervenci
Změna od výchozího očekávání výsledku pro cvičení po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Očekávané výsledky pro cvičení budou hodnoceny pomocí škály Multidimenzionálních očekávání výsledků pro cvičení. Nástroj obsahuje 15 položek s možnostmi odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Posuzují se tři domény očekávaných výsledků pro cvičení, které zahrnují očekávání fyzického výsledku (6 položek), očekávání sociálního výsledku (4 položky) a sebehodnotící očekávání výsledku (5 položek). Každá dimenze je hodnocena sečtením odpovědí položek. Vyšší skóre značí vyšší úrovně očekávaných výsledků pro cvičení.
Základní a po 12týdenní intervenci
Změna od základní sociální podpory po 3 měsících
Časové okno: Základní a po 12týdenní intervenci
Sociální podpora bude hodnocena pomocí stupnice sociálního poskytování. Nástroj obsahuje 24 položek, přičemž možnosti odpovědi jsou od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre ze všech položek. Vyšší skóre znamená větší míru vnímané podpory.
Základní a po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit