Movement-2-Music: 활동, 장애 및 운동 반응 연구의 Lakeshore 검사 (M2M LEADERS)
M2M LEADERS 프로젝트: Lakeshore 활동, 장애 및 운동 반응 연구(LEADERS) 조사
이 연구의 목적은 M2M(movement-2-music)이라고 하는 혁신적인 운동 프로그램이 신체/이동 장애가 있는 성인의 건강 및 피트니스 결과에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 신체/이동 장애가 있는 108명의 참가자가 모집되어 a) M2M 또는 b) 대기자 명단 제어의 두 그룹 중 하나에 무작위로 등록됩니다. 이 연구의 주요 목표는 12주 M2M 프로그램이 다음 세 가지 기능적 이동성 그룹 중 하나에 속하는 신체/이동성 장애가 있는 참가자의 건강 및 피트니스에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 1) 그룹 I - 앉아 있는 동안에만 운동할 수 있음 , 2) 그룹 II - 지지대를 사용하거나 사용하지 않고 앉거나 서서 운동할 수 있고, 3) 그룹 III - 몸의 한 쪽을 다른 쪽보다 더 많이 운동할 수 있습니다. 두 번째 목표는 이 연구에서 프로그램의 관찰된 효과를 장애 유형에 따라 참가자를 그룹화한 이전 M2M 연구와 비교하는 것입니다. 이 연구의 세 번째 목표는 준수(12주 프로그램에 대한 출석으로 정의됨)가 신체/이동 장애가 있는 참가자의 M2M 효과에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. 프로그램이 참가자의 건강 및 피트니스 결과에 미치는 영향에 대한 참가자의 다양한 기능적 이동성 및 장애의 잠재적 영향도 테스트됩니다.
**COVID-19에 대응하여 12주간의 M2M 개입 및 모든 평가는 Lakeshore Foundation에서 직접 제공되는 것에서 화상 회의 기술을 통해 실시간으로 원격으로 제공되는 것으로 수정되었습니다.**
연구 개요
상세 설명
제안된 개입 효능 시험은 a) eM2M 또는 b) 대기자 명단 제어의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 신체/이동 장애가 있는 성인 108명을 대상으로 원격으로 제공되는 리듬 기반 운동 2-음악(eM2M) 개입을 조사합니다. 1차 목표는 12주 eM2M 개입이 신체/이동 장애가 있는 참가자의 신체적 및 심리사회적 건강 결과에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이들은 3개의 기능적 이동성 그룹으로 분류됩니다. 1) 그룹 I - 앉아 있는 동안에만 운동할 수 있음, 2 ) 그룹 II - 지지대를 사용하거나 사용하지 않고 앉거나 서서 운동할 수 있고, 3) 그룹 III - 몸의 한 쪽을 다른 쪽보다 더 많이 운동할 수 있습니다. 두 번째 목표는 현재 연구에서 얻은 심폐 건강, 근력 및 하지 기능을 포함한 신체 건강 결과의 효과 크기를 장애 유형에 따라 참가자를 그룹화한 이전 M2M 시험과 비교하는 것입니다. 이 연구의 3차 목표는 순응도(12주 개입에 대한 출석으로 정의됨)가 신체/이동 장애가 있는 참가자의 eM2M 효과를 완화하는지 여부를 탐색하는 것입니다. 신체 건강 결과 전반에 걸친 치료 효과의 이질성은 기능적 이동성 및 장애 그룹을 중재자로 사용하여 조사됩니다.
참가자는 화상 회의 기술을 통해 원격으로 기준선과 12주 개입 기간 후에 일련의 평가를 완료합니다. 또한 6개월마다 평가의 설문지 부분을 작성하고 최대 5년 동안 매년 전체 평가 세트를 작성해야 합니다. 평가에는 심박수 회복 테스트를 사용하여 측정한 심폐 체력, 휴대용 동력계를 사용하여 측정한 악력, Short Physical Performance Battery 및 Timed Up and Go 테스트를 사용하여 측정한 하지 기능 및 건강 관련 품질을 평가하는 설문지가 포함됩니다. 생활(NIH PROMIS 10 글로벌 건강 항목, NIH PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력), 신체 활동(Godin 여가 시간 운동 설문지), 운동 자기효능감(운동 자기효능감 척도), 운동 목표 설정(운동 목표) -설정 척도), 운동에 대한 결과 기대(운동 척도에 대한 다차원적 결과 기대), 사회적 지원(사회 제공 척도) 및 신체 활동의 장벽(신체 활동 설문지의 장벽). 또한 12주 개입이 끝나면 참가자는 연구 경험과 eM2M이 피트니스 및 건강에 미치는 영향에 대해 인터뷰하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- UAB Research Collaborative
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두부손상, 뇌졸중, 다발성경화증, 척수손상, 척추갈림증, 파킨슨병, 뇌성마비의 일차진단
- 상지 및/또는 하지를 사용하여 운동하고 지시를 따를 수 있음
- 참여를 위한 의사 승인
- 일주일에 세 번 운동 프로그램에 참여할 의향이 있는 분
- 영어에 능통하고 읽기
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 운동 개입 또는 유사한 개입에 참여
- 현재 흡연자 또는 최근 금연 6개월 미만
- 인지 장애(Folstein's Mini-Mental State Exam 점수 <24)
- 활동성 욕창의 존재
- 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침에 따른 운동에 대한 모든 금기 사항
- 그룹 운동 수업을 따르지 못하는 시력
- 운동에 참여하기 위해 음악을 듣는 능력을 방해하는 심각한 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eM2M
EM2M 암 참가자는 12주 동안 주당 3회의 60분 M2M 세션이 포함된 중재에 참여하게 됩니다.
모든 세션은 화상 회의 기술을 통해 실시간으로 원격으로 전달됩니다.
각 세션의 시작과 끝에서 참가자로부터 활력 징후(심박수, 혈압 및 말초 모세혈관 산소 포화도)를 얻습니다.
참가자들은 인지된 노력, 통증 및 피로 수준을 로그에 평가합니다.
참가자는 매주 첫 번째 세션에서 주간 운동 목표와 기대치를 설정합니다.
참가자는 또한 제공된 로그를 사용하여 일상 활동을 기록합니다.
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EM2M 개입은 12주 동안 주당 3회의 60분 세션을 포함합니다.
모든 세션은 화상 회의 기술을 통해 실시간으로 원격으로 전달됩니다.
중재는 운동 범위, 근력, 심폐 건강, 균형 및 호흡을 목표로 하는 운동 패턴의 조합을 사용합니다.
각 세션은 음악에 맞춰 안무된 움직임 루틴으로 구성되며 모든 루틴은 참가자의 기능적 능력에 맞게 조정될 수 있습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 제어 부문의 참가자는 12주 개입 기간 동안 평소 활동을 유지하도록 지시받고 제공된 로그에 활동을 기록하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 심폐 체력에서 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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심박수 회복 테스트를 통해 심폐 체력을 측정합니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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3개월 기준 근력의 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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근력은 휴대용 동력계를 사용하여 악력으로 측정됩니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 하지 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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하지 기능은 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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3개월 기준 하지 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 하지 기능을 평가합니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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3개월 기준 건강 관련 삶의 질에서 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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건강 관련 삶의 질은 National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Global-10 Health Items를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 응답 점수 범위가 1(매우 심함)에서 5(없음)인 10개 항목 측정입니다.
종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수의 두 가지 요약 점수를 이 척도에서 계산할 수 있으며 각 점수 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
총 원시 점수는 분석을 위해 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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3개월 기준 사회 참여에서 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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사회적 참여는 National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) 사회적 역할 및 활동 참여 능력을 사용하여 측정됩니다.
도구는 응답 점수 범위가 1(항상)에서 5(전혀 없음)인 8항목 측정입니다.
가능한 가장 낮은 총 원시 점수는 8이고 가능한 가장 높은 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 더 잘 참여하는 능력을 나타냅니다.
총 원시 점수는 분석을 위해 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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3개월 기준 신체 활동에서 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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신체 활동은 Godin Leisure Time Exercise Questionnaire를 사용하여 측정됩니다.
설문지에는 두 가지 질문이 포함되어 있습니다.
첫 번째 질문은 참가자들에게 다양한 강도로 수행하는 활동의 주간 빈도를 보고하도록 요청합니다.
주간 총 여가활동은 격렬한 활동, 중간 활동, 가벼운 활동의 주간 빈도에 각각 9, 5, 3을 곱하여 계산한 활동 점수의 합계입니다.
두 번째 질문은 참가자들에게 땀을 흘릴 만큼 충분히 긴 주간 여가 활동의 빈도를 묻습니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 신체 활동의 기준선 장벽으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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신체 활동의 장벽은 신체 활동 설문지의 장벽을 사용하여 평가됩니다.
악기에는 43개의 항목이 있습니다.
각 항목은 아니오(1) 또는 예(2)로 응답됩니다.
응답이 예인 경우 1(매우 작음)에서 5(매우 큼) 범위의 후속 응답이 선택됩니다.
개인 건강, 신체 활동에 대한 태도/신념, 친구, 가족, 피트니스 센터 구축 환경, 정책/프로그램/직원, 커뮤니티 구축 환경 및 안전을 포함하는 8가지 영역이 있습니다.
각 도메인 점수는 항목 응답을 해당 항목 가중치와 합산하여 계산됩니다.
영역 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 인지된 장벽이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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3개월 후 기본 운동 자기효능감에서 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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운동 자기효능감은 운동 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도에는 8개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목의 응답 옵션 범위는 0%(전혀 자신 없음)에서 100%(매우 자신 있음)까지입니다.
모든 항목이 합산되고 평균 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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3개월에 기본 운동 목표 설정에서 변경
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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운동 목표 설정은 운동 목표 설정 척도를 사용하여 측정됩니다.
도구에는 1(설명하지 않음)에서 5(완전히 설명함)까지의 응답 옵션이 있는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
평균 점수가 계산됩니다.
평균 점수가 높을수록 운동에 대한 목표 설정 및 자체 모니터링이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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3개월 후 운동에 대한 기본 결과 기대치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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운동 결과 기대치는 운동 척도에 대한 다차원적 결과 기대치를 사용하여 평가됩니다.
도구에는 15개 항목이 포함되어 있으며 응답 옵션 범위는 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함)까지입니다.
운동에 대한 결과 기대의 세 가지 영역이 평가되는데, 신체적 결과 기대(6개 항목), 사회적 결과 기대(4개 항목) 및 자기 평가 결과 기대(5개 항목)를 포함합니다.
항목 응답을 합산하여 각 차원의 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 결과 기대치가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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3개월 후 기본 사회적 지원에서 변경
기간: 기준선 및 12주 후 개입
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사회적 지원은 사회 공급 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 24개 항목으로 구성되어 있으며 응답 옵션 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지입니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지된 지원 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후 개입
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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