- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03797378
Movimento-2-Música: Exame Lakeshore de Atividade, Incapacidade e Estudo de Resposta ao Exercício (M2M LEADERS)
Projeto LEADERS M2M: Exame Lakeshore de Atividade, Incapacidade e Estudo de Resposta a Exercícios (LEADERS)
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de um programa de exercícios inovador referido como movimento-2-música (M2M) nos resultados de saúde e condicionamento físico em adultos com deficiências físicas/mobilidade. Cento e oito participantes com deficiência física/mobilidade serão recrutados e inscritos aleatoriamente em um dos dois grupos: a) M2M ou b) controle de lista de espera. O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos de um programa M2M de 12 semanas na saúde e condicionamento físico em participantes com deficiências físicas/mobilidade que estão em um dos três grupos de mobilidade funcional: 1) Grupo I - capaz de se exercitar apenas sentado , 2) Grupo II - capaz de exercitar sentado e em pé com/sem apoio e 3) Grupo III - capaz de exercitar mais um lado do corpo do que o outro lado. O segundo objetivo é comparar os efeitos observados do programa neste estudo com um estudo M2M anterior que agrupa os participantes com base no tipo de deficiência. O terceiro objetivo deste estudo é testar se a adesão (definida como frequência ao programa de 12 semanas) afeta os efeitos do M2M em participantes com deficiência física/mobilidade. As possíveis influências de diferentes mobilidades funcionais e deficiências dos participantes sobre como o programa afeta os resultados de saúde e condicionamento físico dos participantes também serão testadas.
**Em resposta ao COVID-19, a intervenção M2M de 12 semanas e todas as avaliações foram modificadas de serem entregues pessoalmente na Lakeshore Foundation para serem entregues remotamente em tempo real por meio de tecnologia de videoconferência.**
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de eficácia da intervenção proposta examina uma intervenção de movimento 2-música (eM2M) fornecida remotamente com 108 adultos com deficiências físicas/mobilidade que são randomizados em um dos dois grupos: a) eM2M ou b) controle da lista de espera. O objetivo principal é determinar os efeitos de uma intervenção eM2M de 12 semanas nos resultados de saúde física e psicossocial em participantes com deficiências físicas/mobilidades classificados em três grupos de mobilidade funcional: 1) Grupo I - capaz de se exercitar apenas sentado, 2 ) Grupo II - capaz de exercitar sentado e em pé com/sem apoio e 3) Grupo III - capaz de exercitar mais um lado do corpo do que o outro lado. O objetivo secundário é comparar os tamanhos de efeito dos resultados de saúde física, incluindo aptidão cardiorrespiratória, força muscular e função dos membros inferiores obtidos no estudo atual com um estudo M2M anterior que agrupou participantes com base no tipo de deficiência. O objetivo terciário deste estudo é explorar se a adesão (definida em termos de comparecimento à intervenção de 12 semanas) modera os efeitos do eM2M em participantes com deficiências físicas/mobilidade. A heterogeneidade do efeito do tratamento nos resultados de saúde física também será examinada usando mobilidade funcional e grupos de deficiência como moderadores.
Os participantes completarão um conjunto de avaliações no início e após o período de intervenção de 12 semanas remotamente por meio de tecnologia de videoconferência. Eles também serão solicitados a preencher a parte do questionário das avaliações a cada 6 meses e todo o conjunto de avaliações a cada ano por até 5 anos. As avaliações incluem aptidão cardiorrespiratória medida usando um teste de recuperação da frequência cardíaca, força de preensão medida usando dinamômetro portátil, função da extremidade inferior medida usando a Short Physical Performance Battery e o teste Timed Up and Go, bem como questionários que avaliam a qualidade relacionada à saúde de vida (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities), atividade física (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), exercício de autoeficácia (Exercise Self-efficacy Scale), estabelecimento de metas de exercício (Exercise Goal -escala de configuração), expectativa de resultado para o exercício (Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício), apoio social (Escala de Provisão Social) e barreiras na atividade física (Questionário de Barreiras na Atividade Física). Além disso, no final da intervenção de 12 semanas, os participantes serão entrevistados sobre sua experiência de estudo e o impacto percebido do eM2M em seu condicionamento físico e saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- UAB Research Collaborative
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, espinha bífida, doença de Parkinson, paralisia cerebral por um médico
- Capaz de usar os membros superiores e/ou membros inferiores para se exercitar e seguir instruções
- Autorização do médico para participar
- Disposto a participar de um programa de exercícios três vezes por semana
- Conversante e lê inglês
Critério de exclusão:
- Participar de uma intervenção de exercício ou uma intervenção semelhante nos últimos 6 meses
- Fumante atual ou recentemente parou há menos de 6 meses
- Comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de Folstein <24)
- Presença de úlcera por pressão ativa
- Quaisquer contra-indicações ao exercício com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM)
- Acuidade visual que impede seguir uma aula de ginástica em grupo
- Deficiência auditiva significativa que impede a capacidade de ouvir música para praticar exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eM2M
Os participantes do braço eM2M participarão de uma intervenção que envolve três sessões M2M de 60 minutos por semana durante 12 semanas.
Todas as sessões são entregues remotamente em tempo real através da tecnologia de videoconferência.
No início e no final de cada sessão, os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação capilar periférica de oxigênio) são obtidos dos participantes.
Os participantes avaliam o esforço percebido, a dor e o nível de fadiga em um registro.
Os participantes estabelecem metas e expectativas de exercícios semanais na primeira sessão de cada semana.
Os participantes também registram atividades diárias usando um registro fornecido.
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A intervenção eM2M envolve três sessões de 60 minutos por semana durante 12 semanas.
Todas as sessões são entregues remotamente em tempo real através da tecnologia de videoconferência.
A intervenção usa combinações de padrões de movimento que visam amplitude de movimento, força muscular, aptidão cardiorrespiratória, equilíbrio e respiração.
Cada sessão consiste em rotinas de movimento coreografadas com música, e cada rotina pode ser adaptada à capacidade funcional dos participantes.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes no braço de controle da lista de espera são instruídos a manter suas atividades habituais durante o período de intervenção de 12 semanas e são solicitados a registrar suas atividades em um registro fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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A aptidão cardiorrespiratória é medida usando um teste de recuperação da frequência cardíaca
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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A força muscular é medida com força de preensão usando um dinamômetro de mão.
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função basal do membro inferior em 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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A função da extremidade inferior é avaliada usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB)
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Alteração da função basal do membro inferior em 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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A função da extremidade inferior será avaliada usando o teste Timed Up and Go (TUG).
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal em 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do National Institutes of Health (PROMIS) Global-10 Health Items.
O instrumento é uma medida de 10 itens com pontuações de resposta variando de 1 (muito grave) a 5 (nenhum).
Duas pontuações resumidas, uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global, podem ser calculadas a partir desta escala, com cada pontuação variando de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
A pontuação bruta total é traduzida em uma pontuação T para cada participante para análise.
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Mudança da participação social inicial em 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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A participação social é medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do National Institutes of Health, Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais.
O instrumento é uma medida de 8 itens com pontuações de resposta variando de 1 (sempre) a 5 (nunca).
A pontuação bruta total mais baixa possível é 8 e a pontuação mais alta possível é 40.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
A pontuação bruta total é traduzida em uma pontuação T para cada participante para análise.
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Alteração da atividade física inicial aos 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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A atividade física é medida usando o questionário Godin Leisure Time Exercise.
O questionário contém duas perguntas.
A primeira pergunta pede aos participantes que relatem frequências semanais de atividades que realizam em diferentes intensidades.
Uma atividade de lazer semanal total é uma soma de pontuações de atividade calculadas multiplicando as frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves por 9, 5 e 3, respectivamente.
A segunda pergunta pergunta aos participantes a frequência de atividades semanais de lazer realizadas por tempo suficiente para suar.
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança das barreiras basais na atividade física aos 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Barreiras na atividade física serão avaliadas usando o Questionário de Barreiras na Atividade Física.
O instrumento contém 43 itens.
Cada item é respondido com não (1) ou sim (2).
Se a resposta for sim, uma resposta de acompanhamento que varia de 1 (muito pequeno) a 5 (muito grande) é selecionada.
Existem 8 domínios, que incluem saúde pessoal, atitudes/crenças em relação à atividade física, amigos, família, ambiente construído na academia, política/programas/pessoal, ambiente construído na comunidade e segurança.
A pontuação de cada domínio é calculada pela soma das respostas dos itens com o respectivo peso do item.
Pontuações de domínio mais altas indicam maiores barreiras percebidas à atividade física.
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Mudança da autoeficácia do exercício basal em 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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A autoeficácia do exercício será avaliada usando a Escala de Autoeficácia do Exercício.
A escala contém 8 itens, com opções de resposta de cada item variando de 0% (nada confiante) a 100% (muito confiante).
Todos os itens são somados e uma pontuação média é calculada.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia.
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Mudança da definição de meta de exercício de linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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O estabelecimento de metas de exercício será medido usando a Escala de Definição de Metas de Exercício.
O instrumento contém 10 itens com opções de resposta que variam de 1 (não descreve) a 5 (descreve completamente).
Uma pontuação média é calculada.
Uma pontuação média mais alta indica melhor definição de metas e automonitoramento para o exercício.
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Mudança das expectativas de resultado da linha de base para o exercício em 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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As expectativas de resultados para o exercício serão avaliadas usando a Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício.
O instrumento contém 15 itens, com opções de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Três domínios de expectativas de resultados para o exercício são avaliados, que incluem expectativas de resultados físicos (6 itens), expectativas de resultados sociais (4 itens) e expectativas de resultados de autoavaliação (5 itens).
Cada dimensão é pontuada pela soma das respostas dos itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de expectativas de resultado para o exercício.
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Mudança do suporte social inicial em 3 meses
Prazo: Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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O apoio social será avaliado por meio da Escala de Provisão Social.
O instrumento contém 24 itens, com opções de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações de todos os itens.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de suporte percebido.
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Linha de base e após intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios do Movimento
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças da Medula Espinhal
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Lesões cerebrais
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Derrame
- Esclerose múltipla
- Paralisia cerebral
- Doença de Parkinson
- Lesões da Medula Espinhal
- Disrafismo Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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