- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03797378
Movement-2-Music: Lakeshore undersökning av aktivitet, funktionshinder och träningsresponsstudie (M2M LEADERS)
M2M LEADERS Project: Lakeshore Examination of Activity, Disability, and Exercise Response Study (LEADERS)
Syftet med denna studie är att testa effekterna av ett innovativt träningsprogram som kallas för rörelse-2-musik (M2M) på hälsa och kondition hos vuxna med fysiska/rörelsehinder. Etthundraåtta deltagare med fysiska/rörelsehinder kommer att rekryteras och slumpmässigt registreras i en av två grupper: a) M2M eller b) väntelista. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av ett 12-veckors M2M-program på hälsa och kondition hos deltagare med fysiska/rörelsehinder som ingår i en av tre funktionella rörlighetsgrupper: 1) Grupp I - kan endast träna sittande , 2) Grupp II - kan träna sittande och stående med/utan stöd, och 3) Grupp III - kan träna ena sidan av kroppen mer än den andra sidan. Det andra syftet är att jämföra de observerade effekterna av programmet i denna studie med en tidigare M2M-studie som grupperar deltagare utifrån funktionsnedsättningstyp. Det tredje syftet med denna studie är att testa huruvida följsamhet (definierat som deltagande i 12-veckorsprogrammet) påverkar effekterna av M2M hos deltagare med fysiska/rörelsehinder. Den potentiella påverkan av olika funktionella rörlighet och funktionshinder hos deltagarna på hur programmet påverkar deltagarnas hälsa och konditionsresultat kommer också att testas.
**Som svar på covid-19 har den 12 veckor långa M2M-interventionen och alla bedömningar ändrats från att levereras personligen på Lakeshore Foundation till att levereras på distans i realtid genom videokonferensteknik.**
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna prövningen av interventionens effektivitet undersöker en fjärrlevererad, rytmisk baserad rörelse-2-musik (eM2M) intervention med 108 vuxna med fysiska/rörelsehinder som är randomiserade i en av två grupper: a) eM2M eller b) kontroll av väntelistan. Det primära syftet är att bestämma effekterna av en 12-veckors eM2M-intervention på fysiska och psykosociala hälsoresultat hos deltagare med fysiska/rörelsehinder som klassificeras i tre funktionella mobilitetsgrupper: 1) Grupp I - kan endast träna sittande, 2 ) Grupp II - kan träna sittande och stående med/utan stöd, och 3) Grupp III - kan träna ena sidan av kroppen mer än den andra sidan. Det sekundära syftet är att jämföra effektstorlekar för de fysiska hälsoresultaten inklusive kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka och funktion av nedre extremiteter som erhållits i den aktuella studien med en tidigare M2M-studie som grupperade deltagare baserat på funktionsnedsättning. Det tertiära syftet med denna studie är att undersöka huruvida följsamhet (definierad i termer av närvaro vid 12-veckorsinterventionen) dämpar effekterna av eM2M hos deltagare med fysiska funktionsnedsättningar/rörelsehinder. Heterogeniteten i behandlingseffekten över de fysiska hälsoresultaten kommer också att undersökas med hjälp av funktionsmobilitets- och funktionshindergrupper som moderatorer.
Deltagarna kommer att genomföra en uppsättning bedömningar vid baslinjen och efter den 12 veckor långa interventionsperioden på distans via videokonferensteknik. De kommer också att uppmanas att fylla i frågeformulärsdelen av bedömningarna var sjätte månad och hela uppsättningen av bedömningar varje år i upp till 5 år. Bedömningarna inkluderar kardiorespiratorisk kondition mätt med hjälp av ett pulsåtervinningstest, greppstyrka mätt med handdynamometer, nedre extremitetsfunktion mätt med Short Physical Performance Battery och Timed Up and Go-testet samt frågeformulär som bedömer hälsorelaterad kvalitet av livet (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Ability to Participation in Social Rolls and Activities), fysisk aktivitet (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), tränings själveffektivitet (Exercise Self-efficacy Scale), träningsmålsättning (Exercise Goal) -setting Scale), resultatförväntningar för träning (Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale), socialt stöd (Social Provision Scale) och barriärer i fysisk aktivitet (Barriers in Physical Activity Questionnaire). Dessutom, i slutet av den 12 veckor långa interventionen, kommer deltagarna att intervjuas om deras studieerfarenhet och upplevda inverkan av eM2M på deras kondition och hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- UAB Research Collaborative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av huvudskada, stroke, multipel skleros, ryggmärgsskada, spina bifida, Parkinsons sjukdom, cerebral pares av en läkare
- Kunna använda övre extremiteterna och/eller underbenen för att träna och följa instruktionerna
- Läkartillstånd för att delta
- Vill gärna delta i ett träningsprogram tre gånger i veckan
- Behärskar och läser engelska
Exklusions kriterier:
- Delta i en träningsintervention eller liknande intervention under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande rökare eller nyligen slutat mindre än 6 månader innan
- Kognitiv funktionsnedsättning (Folsteins Mini-Mental State Exam poäng <24)
- Förekomst av aktivt trycksår
- Eventuella kontraindikationer för träning baserat på American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer
- Synskärpa som förhindrar att följa en gruppträningsklass
- Betydande hörselnedsättning som hindrar förmågan att höra musik för att träna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eM2M
Deltagare i eM2M-armen kommer att delta i en intervention som involverar tre 60-minuters M2M-sessioner per vecka under 12 veckor.
Alla sessioner levereras på distans i realtid genom videokonferensteknik.
I början och slutet av varje pass erhålls vitala tecken (puls, blodtryck och perifer kapillär syremättnad) från deltagarna.
Deltagarna bedömer upplevd ansträngning, smärta och trötthetsnivå på en stock.
Deltagarna sätter upp träningsmål och förväntningar varje vecka vid det första passet varje vecka.
Deltagarna registrerar också dagliga aktiviteter med hjälp av en medföljande logg.
|
EM2M-interventionen omfattar tre sessioner på 60 minuter per vecka under 12 veckor.
Alla sessioner levereras på distans i realtid genom videokonferensteknik.
Interventionen använder kombinationer av rörelsemönster som riktar in sig på rörelseomfång, muskelstyrka, kardiorespiratorisk kondition, balans och andning.
Varje pass består av rörelserutiner koreograferade till musik och varje rutin kan anpassas efter deltagarnas funktionsförmåga.
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Deltagare i väntelistans kontrollarm instrueras att upprätthålla sina vanliga aktiviteter under den 12 veckor långa interventionsperioden och ombeds att registrera sina aktiviteter i en tillhandahållen logg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Den kardiorespiratoriska konditionen mäts med hjälp av ett pulsåtervinningstest
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring från baslinjens muskelstyrka vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Muskelstyrkan mäts med greppstyrka med hjälp av en handhållen dynamometer.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens funktion i nedre extremitet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Funktionen i de nedre extremiteterna bedöms med hjälp av SPPB (Short Physical Performance Battery)
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring från baslinjens funktion i nedre extremitet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Funktionen i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med testet Timed Up and Go (TUG).
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 Health Items.
Instrumentet är ett mått på 10 punkter med svarspoäng från 1 (mycket allvarligt) till 5 (inga).
Två sammanfattande poäng, ett globalt poäng för fysisk hälsa och ett globalt poäng för mental hälsa, kan beräknas från denna skala, med varje poäng från 4 till 20.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
Den totala råpoängen översätts till en T-poäng för varje deltagare för analys.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring från baslinjen för socialt deltagande vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Socialt deltagande mäts med hjälp av National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Instrumentet är ett mått med 8 punkter med svarspoängen från 1 (alltid) till 5 (aldrig).
Lägsta möjliga totala råpoäng är 8 och högsta möjliga poäng är 40.
Högre poäng indikerar bättre förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Den totala råpoängen översätts till en T-poäng för varje deltagare för analys.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring från baslinjen fysisk aktivitet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Fysisk aktivitet mäts med hjälp av Godins fritidsövningsformulär.
Enkäten innehåller två frågor.
Den första frågan ber deltagarna att rapportera veckofrekvenser för aktiviteter som de utför med olika intensitet.
En total veckovis fritidsaktivitet är en summa av aktivitetspoäng som beräknas genom att multiplicera de veckovisa frekvenserna av ansträngande, måttliga och lätta aktiviteter med 9, 5 respektive 3.
Den andra frågan frågar deltagarna hur ofta veckovisa fritidsaktiviteter som är tillräckligt långa för att svettas.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjebarriärer i fysisk aktivitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Hinder i fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Barriärer i fysisk aktivitet.
Instrumentet innehåller 43 föremål.
Varje post besvaras med antingen nej (1) eller ja (2).
Om svaret är ja, väljs ett uppföljningssvar som sträcker sig från 1 (mycket liten) till 5 (mycket stor).
Det finns 8 domäner, som inkluderar personlig hälsa, attityder/övertygelser om fysisk aktivitet, vänner, familj, byggd miljö på gymmet, policy/program/personal, samhällsbyggd miljö och säkerhet.
Varje domänpoäng beräknas genom att summera artikelsvaren med dess respektive artikelvikt.
Högre domänpoäng indikerar större upplevda hinder för fysisk aktivitet.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring från baslinjens träningseffektivitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Exercise self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av Exercise Self-Efficacy Scale.
Skalan innehåller 8 punkter, med svarsalternativ för varje objekt som sträcker sig från 0 % (inte alls säker) till 100 % (mycket säker).
Alla poster summeras och ett medelvärde beräknas.
Högre poäng indikerar högre nivåer av själveffektivitet.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring från baslinjen för träningsmålsättning vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Inställning av träningsmål kommer att mätas med hjälp av målinställningsskalan för träning.
Instrumentet innehåller 10 artiklar med svarsalternativ från 1 (beskriver inte) till 5 (beskriver fullständigt).
En medelpoäng beräknas.
En högre medelpoäng indikerar bättre målsättning och självövervakning för träning.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring från förväntningarna på utgångsresultatet för träning efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Resultatförväntningar för träning kommer att bedömas med hjälp av Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale.
Instrumentet innehåller 15 punkter, med svarsalternativen som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Tre domäner av resultatförväntningar för träning bedöms, vilka inkluderar fysiska resultatförväntningar (6 poster), sociala resultatförväntningar (4 poster) och självutvärderande resultatförväntningar (5 poster).
Varje dimension poängsätts genom att summera objektsvaren.
Högre poäng indikerar högre nivåer av resultatförväntningar för träning.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Ändring från baslinjen socialt stöd vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av Social Provision Scale.
Instrumentet innehåller 24 punkter, med svarsalternativen från 1 (håller helt av) till 4 (håller helt med).
En totalpoäng beräknas genom att summera poäng från alla poster.
En högre poäng indikerar en högre grad av upplevt stöd.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Rörelsestörningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- Missbildningar i nervsystemet
- Neuralrörsdefekter
- Hjärnskador
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hjärnskador, traumatiska
- Stroke
- Multipel skleros
- Cerebral pares
- Parkinsons sjukdom
- Ryggmärgsskador
- Spinal dysraphism
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .