- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03797378
Mouvement-2-Musique : examen de l'activité, du handicap et de la réponse à l'exercice au bord du lac (M2M LEADERS)
Le projet M2M LEADERS : étude Lakeshore Examination of Activity, Disability, and Exercise Response Study (LEADERS)
Le but de cette étude est de tester les effets d'un programme d'exercices innovant appelé mouvement-2-musique (M2M) sur les résultats de santé et de forme physique chez les adultes ayant des handicaps physiques/moteurs. Cent huit participants ayant des handicaps physiques/à mobilité seront recrutés et inscrits au hasard dans l'un des deux groupes : a) M2M ou b) contrôle de la liste d'attente. L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets d'un programme M2M de 12 semaines sur la santé et la condition physique chez les participants ayant des handicaps physiques/à mobilité qui appartiennent à l'un des trois groupes de mobilité fonctionnelle : 1) Groupe I - uniquement capable de faire de l'exercice en position assise , 2) Groupe II - capable d'exercer assis et debout avec/sans soutien, et 3) Groupe III - capable d'exercer un côté du corps plus que l'autre côté. Le deuxième objectif est de comparer les effets observés du programme dans cette étude à une précédente étude M2M qui regroupe les participants en fonction du type de handicap. Le troisième objectif de cette étude est de tester si l'adhésion (définie comme la participation au programme de 12 semaines) affecte les effets du M2M chez les participants ayant un handicap physique/moteur. Les influences potentielles des différentes mobilités fonctionnelles et incapacités des participants sur la façon dont le programme affecte les résultats de santé et de forme physique des participants seront également testées.
**En réponse à COVID-19, l'intervention M2M de 12 semaines et toutes les évaluations ont été modifiées pour passer d'une prestation en personne à la Fondation Lakeshore à une prestation à distance en temps réel grâce à la technologie de vidéoconférence.**
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai proposé sur l'efficacité de l'intervention examine une intervention de musique-mouvement-2-musique (eM2M) basée sur la rythmique et administrée à distance auprès de 108 adultes souffrant de handicaps physiques/de mobilité qui sont randomisés dans l'un des deux groupes : a) eM2M ou b) contrôle de la liste d'attente. L'objectif principal est de déterminer les effets d'une intervention eM2M de 12 semaines sur les résultats de santé physique et psychosociale chez les participants ayant des handicaps physiques/à mobilité qui sont classés en trois groupes de mobilité fonctionnelle : 1) Groupe I - uniquement capable de faire de l'exercice en position assise, 2 ) Groupe II - capable d'exercer assis et debout avec/sans soutien, et 3) Groupe III - capable d'exercer un côté du corps plus que l'autre côté. L'objectif secondaire est de comparer les tailles d'effet des résultats de santé physique, y compris la condition cardiorespiratoire, la force musculaire et la fonction des membres inférieurs obtenus dans l'étude actuelle à un essai M2M précédent qui regroupait les participants en fonction du type de handicap. L'objectif tertiaire de cette étude est d'explorer si l'adhésion (définie en termes de participation à l'intervention de 12 semaines) modère les effets de l'eM2M chez les participants ayant un handicap physique/mobilité. L'hétérogénéité de l'effet du traitement sur les résultats de santé physique sera également examinée en utilisant des groupes de mobilité fonctionnelle et de handicap comme modérateurs.
Les participants effectueront une série d'évaluations au départ et après la période d'intervention de 12 semaines à distance grâce à la technologie de vidéoconférence. Il leur sera également demandé de remplir la partie questionnaire des évaluations tous les 6 mois et l'ensemble des évaluations chaque année pendant 5 ans maximum. Les évaluations comprennent la condition cardiorespiratoire mesurée à l'aide d'un test de récupération de la fréquence cardiaque, la force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif, la fonction des membres inférieurs mesurée à l'aide de la batterie de performance physique courte et du test Timed Up and Go ainsi que des questionnaires qui évaluent la qualité liée à la santé de (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Ability to Participe in Social Roles and Activities), activité physique (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), auto-efficacité de l'exercice (Exercise Self-eficacy Scale), établissement d'objectifs d'exercice (Exercise Goal -setting Scale), les résultats attendus pour l'exercice (Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale), le soutien social (Social Provision Scale) et les obstacles à l'activité physique (Barriers in Physical Activity Questionnaire). De plus, à la fin de l'intervention de 12 semaines, les participants seront interrogés sur leur expérience d'étude et l'impact perçu de l'eM2M sur leur forme physique et leur santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- UAB Research Collaborative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, spina bifida, maladie de Parkinson, paralysie cérébrale par un médecin
- Capable d'utiliser les membres supérieurs et/ou inférieurs pour faire de l'exercice et suivre les instructions
- Autorisation du médecin à participer
- Disposé à participer à un programme d'exercice trois fois par semaine
- Parle et lit l'anglais
Critère d'exclusion:
- Participer à une intervention d'exercice ou à une intervention similaire au cours des 6 derniers mois
- Fumeur actuel ou récemment arrêté moins de 6 mois avant
- Déficience cognitive (score au mini-examen de l'état mental de Folstein < 24)
- Présence d'escarres actives
- Toute contre-indication à l'exercice basée sur les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM)
- Acuité visuelle qui empêche de suivre un cours collectif
- Déficience auditive importante empêchant la capacité d'entendre de la musique pour faire de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eM2M
Les participants au bras eM2M participeront à une intervention qui implique trois sessions M2M de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines.
Toutes les sessions sont dispensées à distance en temps réel grâce à la technologie de vidéoconférence.
Au début et à la fin de chaque séance, les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle et saturation capillaire périphérique en oxygène) sont obtenus des participants.
Les participants évaluent l'effort perçu, la douleur et le niveau de fatigue sur un journal.
Les participants ont défini des objectifs et des attentes d'exercice hebdomadaires lors de la première session de chaque semaine.
Les participants enregistrent également les activités quotidiennes à l'aide d'un journal fourni.
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L'intervention eM2M consiste en trois séances de 60 minutes par semaine pendant 12 semaines.
Toutes les sessions sont dispensées à distance en temps réel grâce à la technologie de vidéoconférence.
L'intervention utilise des combinaisons de schémas de mouvement qui ciblent l'amplitude des mouvements, la force musculaire, la forme cardiorespiratoire, l'équilibre et la respiration.
Chaque session consiste en des routines de mouvement chorégraphiées en musique, et chaque routine peut être adaptée à la capacité fonctionnelle des participants.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants au bras témoin de la liste d'attente sont chargés de maintenir leurs activités habituelles pendant la période d'intervention de 12 semaines et sont invités à enregistrer leurs activités sur un journal fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la forme cardiorespiratoire de base à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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La condition cardiorespiratoire est mesurée à l'aide d'un test de récupération de la fréquence cardiaque
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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La force musculaire est mesurée avec la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la fonction initiale des membres inférieurs à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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La fonction des membres inférieurs est évaluée à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB)
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement par rapport à la fonction initiale des membres inférieurs à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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La fonction des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG).
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de référence à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Global-10 Health Items des National Institutes of Health.
L'instrument est une mesure de 10 items avec des scores de réponse allant de 1 (très sévère) à 5 (aucun).
Deux scores récapitulatifs, un score global de santé physique et un score global de santé mentale, peuvent être calculés à partir de cette échelle, chaque score allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Le score brut total est traduit en un score T pour chaque participant pour analyse.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement par rapport à la participation sociale de base à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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La participation sociale est mesurée à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) des National Institutes of Health Capacité à participer aux rôles et activités sociaux.
L'instrument est une mesure de 8 items avec des scores de réponse allant de 1 (toujours) à 5 (jamais).
Le score brut total le plus bas possible est de 8 et le score le plus élevé possible est de 40.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à participer à des rôles sociaux et à des activités.
Le score brut total est traduit en un score T pour chaque participant pour analyse.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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L'activité physique est mesurée à l'aide du Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Le questionnaire contient deux questions.
La première question demande aux participants de rapporter les fréquences hebdomadaires des activités qu'ils effectuent à différentes intensités.
Une activité de loisirs hebdomadaire totale est une somme des scores d'activité calculés en multipliant les fréquences hebdomadaires des activités intenses, modérées et légères par 9, 5 et 3, respectivement.
La deuxième question demande aux participants la fréquence des activités de loisirs hebdomadaires suffisamment longues pour faire transpirer.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux barrières de référence dans l'activité physique à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Les obstacles à l'activité physique seront évalués à l'aide du questionnaire sur les obstacles à l'activité physique.
L'instrument contient 43 items.
Chaque item est répondu par non (1) ou oui (2).
Si la réponse est oui, une réponse de suivi allant de 1 (très petit) à 5 (très grand) est sélectionnée.
Il y a 8 domaines, qui comprennent la santé personnelle, les attitudes/croyances envers l'activité physique, les amis, la famille, l'environnement bâti du centre de conditionnement physique, les politiques/programmes/personnel, l'environnement bâti communautaire et la sécurité.
Chaque score de domaine est calculé en additionnant les réponses d'item avec son poids d'item respectif.
Des scores de domaine plus élevés indiquent des obstacles perçus plus importants à l'activité physique.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement par rapport à l'auto-efficacité de l'exercice de base à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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L'auto-efficacité de l'exercice sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice.
L'échelle contient 8 éléments, avec des options de réponse pour chaque élément allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant).
Tous les items sont additionnés et un score moyen est calculé.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement par rapport à l'établissement d'objectifs d'exercice de base à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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L'établissement d'objectifs d'exercice sera mesuré à l'aide de l'échelle d'établissement d'objectifs d'exercice.
L'instrument contient 10 items avec des options de réponse allant de 1 (ne décrit pas) à 5 (décrit complètement).
Un score moyen est calculé.
Un score moyen plus élevé indique une meilleure fixation d'objectifs et une meilleure auto-surveillance de l'exercice.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement par rapport aux attentes de résultats de base pour l'exercice à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Les attentes en matière de résultats pour l'exercice seront évaluées à l'aide de l'échelle des attentes en matière de résultats multidimensionnels pour l'exercice.
L'instrument contient 15 items, avec des options de réponse allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Trois domaines d'attentes de résultats pour l'exercice sont évalués, qui comprennent les attentes de résultats physiques (6 éléments), les attentes de résultats sociaux (4 éléments) et les attentes de résultats d'auto-évaluation (5 éléments).
Chaque dimension est notée en additionnant les réponses aux items.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'attentes de résultats pour l'exercice.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Changement par rapport au soutien social de base à 3 mois
Délai: Intervention de base et après 12 semaines
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Le soutien social sera évalué à l'aide de l'échelle des prestations sociales.
L'instrument contient 24 items, avec des options de réponse allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Un score total est calculé en additionnant les scores de tous les items.
Un score plus élevé indique un plus grand degré de soutien perçu.
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Intervention de base et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles du mouvement
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies de la moelle épinière
- Malformations du système nerveux
- Anomalies du tube neural
- Lésions cérébrales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Accident vasculaire cérébral
- Sclérose en plaques
- Paralysie cérébrale
- Maladie de Parkinson
- Blessures à la moelle épinière
- Dysraphisme spinal
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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