- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03797378
Movement-2-Music: Lakeshore-undersøgelse af aktivitets-, handicap- og træningsresponsundersøgelse (M2M LEADERS)
M2M LEADERS-projektet: Lakeshore-undersøgelse af aktivitet, handicap og øvelsesrespons (LEADERS)
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et innovativt træningsprogram kaldet bevægelse-2-musik (M2M) på sundheds- og fitnessresultater hos voksne med fysisk/mobilitetshandicap. Et hundrede og otte deltagere med fysisk/mobilitetshandicap vil blive rekrutteret og tilfældigt tilmeldt en af to grupper: a) M2M eller b) ventelistekontrol. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af et 12-ugers M2M-program på sundhed og fitness hos deltagere med fysiske/mobilitetshandicap, som er i en af tre funktionelle mobilitetsgrupper: 1) Gruppe I - kun i stand til at træne mens de sidder ned. , 2) Gruppe II - kan træne siddende og stående med/uden støtte, og 3) Gruppe III - kan træne den ene side af kroppen mere end den anden side. Det andet mål er at sammenligne de observerede effekter af programmet i denne undersøgelse med et tidligere M2M-studie, der grupperer deltagere baseret på handicaptype. Det tredje formål med denne undersøgelse er at teste, om overholdelse (defineret som deltagelse i 12-ugers programmet) påvirker virkningerne af M2M hos deltagere med fysiske handicap/mobilitetshandicap. Den potentielle påvirkning af deltagernes forskellige funktionelle mobilitet og handicaps på, hvordan programmet påvirker deltagernes sundhed og fitnessresultater, vil også blive testet.
**Som reaktion på COVID-19 er den 12-ugers M2M-intervention og alle vurderinger blevet ændret fra at blive leveret personligt hos Lakeshore Foundation til at blive leveret eksternt i realtid gennem videokonferenceteknologi.**
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede interventionseffektivitetsundersøgelse undersøger en fjernleveret, rytmisk-baseret bevægelse-2-musik (eM2M) intervention med 108 voksne med fysiske/mobilitetshandicap, som er randomiseret i en af to grupper: a) eM2M eller b) ventelistekontrol. Det primære formål er at bestemme effekterne af en 12-ugers eM2M-intervention på fysiske og psykosociale sundhedsresultater hos deltagere med fysiske/mobilitetshandicap, som er klassificeret i tre funktionelle mobilitetsgrupper: 1) Gruppe I - kun i stand til at træne, mens de sidder, 2 ) Gruppe II - kan træne siddende og stående med/uden støtte, og 3) Gruppe III - kan træne den ene side af kroppen mere end den anden side. Det sekundære mål er at sammenligne effektstørrelser af de fysiske sundhedsresultater, herunder kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og underekstremitetsfunktion opnået i det aktuelle studie med et tidligere M2M-forsøg, der grupperede deltagere baseret på handicaptype. Det tertiære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om overholdelse (defineret i form af deltagelse i 12-ugers intervention) modererer virkningerne af eM2M hos deltagere med fysiske handicap/mobilitetshandicap. Heterogeniteten af behandlingseffekten på tværs af de fysiske sundhedsresultater vil også blive undersøgt ved at bruge funktionel mobilitet og handicapgrupper som moderatorer.
Deltagerne vil gennemføre et sæt vurderinger ved baseline og efter den 12-ugers interventionsperiode på afstand gennem videokonferenceteknologi. De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemadelen af vurderingerne hver 6. måned og hele sættet af vurderinger hvert år i op til 5 år. Vurderingerne inkluderer kardiorespiratorisk kondition målt ved hjælp af en pulsrestitutionstest, grebsstyrke målt ved hjælp af håndholdt dynamometer, underekstremitetsfunktion målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery og Timed Up and Go-testen samt spørgeskemaer, der vurderer sundhedsrelateret kvalitet af liv (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Ability to Participation in Social Rolls and Activities), fysisk aktivitet (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), motion self-efficacy (Exercise Self-efficacy Scale), træningsmålsætning (Exercise Goal) -setting Scale), resultatforventning for træning (Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale), social støtte (Social Provision Scale) og barrierer i fysisk aktivitet (Barriers in Physical Activity Questionnaire). Derudover vil deltagerne i slutningen af den 12-ugers intervention blive interviewet om deres undersøgelseserfaring og opfattede indflydelse af eM2M på deres fitness og sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- UAB Research Collaborative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af hovedskade, slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade, spina bifida, Parkinsons sygdom, cerebral parese af en læge
- Kunne bruge de øvre lemmer og/eller underekstremiteterne til at træne og følge instruktionerne
- Læge tilladelse til at deltage
- Er villig til at deltage i et træningsprogram tre gange om ugen
- Behersker og læser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltage i en træningsintervention eller lignende indsats inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende ryger eller for nylig stoppet mindre end 6 måneder før
- Kognitiv svækkelse (Folsteins Mini-Mental State Exam score <24)
- Tilstedeværelse af aktivt tryksår
- Eventuelle kontraindikationer til træning baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer
- Synsstyrke, der forhindrer at følge en gruppetræningstime
- Betydelig hørenedsættelse hæmmer evnen til at høre musik til at dyrke motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eM2M
Deltagere i eM2M-armen vil deltage i en intervention, der involverer tre 60-minutters M2M-sessioner om ugen i 12 uger.
Alle sessioner leveres eksternt i realtid gennem videokonferenceteknologi.
I begyndelsen og slutningen af hver session indhentes vitale tegn (puls, blodtryk og perifer kapillær iltmætning) fra deltagerne.
Deltagerne vurderer opfattet anstrengelse, smerte og træthedsniveau på en log.
Deltagerne sætter ugentlige træningsmål og forventninger ved første session i hver uge.
Deltagerne registrerer også daglige aktiviteter ved hjælp af en medfølgende log.
|
EM2M-interventionen involverer tre 60-minutters sessioner om ugen i 12 uger.
Alle sessioner leveres eksternt i realtid gennem videokonferenceteknologi.
Interventionen bruger kombinationer af bevægelsesmønstre, der er målrettet bevægelsesområde, muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition, balance og vejrtrækning.
Hver session består af bevægelsesrutiner koreograferet til musik, og hver rutine kan tilpasses deltagernes funktionsevne.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistens kontrolarm instrueres i at opretholde deres sædvanlige aktiviteter i løbet af den 12-ugers interventionsperiode og bliver bedt om at registrere deres aktiviteter på en medfølgende log.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Den kardiorespiratoriske kondition måles ved hjælp af en pulsrestitutionstest
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Muskelstyrke måles med grebsstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline underekstremitetsfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Underekstremitetsfunktionen vurderes ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline underekstremitetsfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Nedre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 Health Items.
Instrumentet er et 10-element mål med responsscore fra 1 (meget alvorlig) til 5 (ingen).
To opsummerende scores, en global fysisk sundhedsscore og en global mental sundhedsscore, kan beregnes ud fra denne skala, hvor hver score spænder fra 4 til 20.
Højere score indikerer bedre helbred.
Den samlede råscore omsættes til en T-score for hver deltager til analyse.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline social deltagelse ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Social deltagelse måles ved hjælp af National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Instrumentet er et 8-element mål med responsscore fra 1 (altid) til 5 (aldrig).
Den lavest mulige samlede råscore er 8, og den højest mulige score er 40.
Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Den samlede råscore omsættes til en T-score for hver deltager til analyse.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Spørgeskemaet indeholder to spørgsmål.
Det første spørgsmål beder deltagerne om at rapportere ugentlige frekvenser af aktiviteter, de udfører ved forskellige intensiteter.
En samlet ugentlig fritidsaktivitet er en sum af aktivitetsscore beregnet ved at gange de ugentlige frekvenser af anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis 9, 5 og 3.
Det andet spørgsmål spørger deltagerne om hyppigheden af ugentlige fritidsaktiviteter, der er lange nok til at svede.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline barrierer i fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Barrierer i fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Barriers in Physical Activity.
Instrumentet indeholder 43 genstande.
Hvert punkt besvares med enten nej (1) eller ja (2).
Hvis svaret er ja, vælges et opfølgende svar, der spænder fra 1 (meget lille) til 5 (meget stort).
Der er 8 domæner, som inkluderer personlig sundhed, holdninger/overbevisninger til fysisk aktivitet, venner, familie, fitnesscenter bygget miljø, politik/programmer/personale, samfundsbygget miljø og sikkerhed.
Hver domænescore beregnes ved at summere varesvarene med dens respektive varevægt.
Højere domænescore indikerer større opfattede barrierer for fysisk aktivitet.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline trænings-selveffektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Øvelses-selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Exercise Self-Efficacy Scale.
Skalaen indeholder 8 punkter, med svarmuligheder for hvert emne spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker).
Alle elementer summeres, og der beregnes en gennemsnitsscore.
Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline træningsmålsætning efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Opstilling af træningsmål vil blive målt ved hjælp af skalaen til indstilling af træningsmål.
Instrumentet indeholder 10 punkter med svarmuligheder fra 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fuldstændigt).
En gennemsnitlig score beregnes.
En højere gennemsnitsscore indikerer bedre målsætning og selvovervågning for træning.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline udfaldsforventninger for træning efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Resultatforventninger for træning vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale.
Instrumentet indeholder 15 punkter, med svarmulighederne fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Tre domæner af resultatforventninger til træning vurderes, som omfatter fysiske resultatforventninger (6 punkter), sociale resultatforventninger (4 punkter) og selvevaluerende resultatforventninger (5 punkter).
Hver dimension scores ved at summere elementsvarene.
Højere score indikerer højere niveauer af resultatforventninger til træning.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline social støtte ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
|
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Skalaen Social Forsørgelse.
Instrumentet indeholder 24 punkter, med svarmulighederne fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
En samlet score beregnes ved at summere score fra alle elementer.
En højere score indikerer en større grad af opfattet støtte.
|
Baseline og post 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Bevægelsesforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Hjerneskader
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hjerneskader, traumatiske
- Slag
- Multipel sclerose
- Cerebral Parese
- Parkinsons sygdom
- Rygmarvsskader
- Spinal dysrafi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .