Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Movement-2-Music: Lakeshore-undersøgelse af aktivitets-, handicap- og træningsresponsundersøgelse (M2M LEADERS)

29. september 2025 opdateret af: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

M2M LEADERS-projektet: Lakeshore-undersøgelse af aktivitet, handicap og øvelsesrespons (LEADERS)

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et innovativt træningsprogram kaldet bevægelse-2-musik (M2M) på sundheds- og fitnessresultater hos voksne med fysisk/mobilitetshandicap. Et hundrede og otte deltagere med fysisk/mobilitetshandicap vil blive rekrutteret og tilfældigt tilmeldt en af ​​to grupper: a) M2M eller b) ventelistekontrol. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af et 12-ugers M2M-program på sundhed og fitness hos deltagere med fysiske/mobilitetshandicap, som er i en af ​​tre funktionelle mobilitetsgrupper: 1) Gruppe I - kun i stand til at træne mens de sidder ned. , 2) Gruppe II - kan træne siddende og stående med/uden støtte, og 3) Gruppe III - kan træne den ene side af kroppen mere end den anden side. Det andet mål er at sammenligne de observerede effekter af programmet i denne undersøgelse med et tidligere M2M-studie, der grupperer deltagere baseret på handicaptype. Det tredje formål med denne undersøgelse er at teste, om overholdelse (defineret som deltagelse i 12-ugers programmet) påvirker virkningerne af M2M hos deltagere med fysiske handicap/mobilitetshandicap. Den potentielle påvirkning af deltagernes forskellige funktionelle mobilitet og handicaps på, hvordan programmet påvirker deltagernes sundhed og fitnessresultater, vil også blive testet.

**Som reaktion på COVID-19 er den 12-ugers M2M-intervention og alle vurderinger blevet ændret fra at blive leveret personligt hos Lakeshore Foundation til at blive leveret eksternt i realtid gennem videokonferenceteknologi.**

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede interventionseffektivitetsundersøgelse undersøger en fjernleveret, rytmisk-baseret bevægelse-2-musik (eM2M) intervention med 108 voksne med fysiske/mobilitetshandicap, som er randomiseret i en af ​​to grupper: a) eM2M eller b) ventelistekontrol. Det primære formål er at bestemme effekterne af en 12-ugers eM2M-intervention på fysiske og psykosociale sundhedsresultater hos deltagere med fysiske/mobilitetshandicap, som er klassificeret i tre funktionelle mobilitetsgrupper: 1) Gruppe I - kun i stand til at træne, mens de sidder, 2 ) Gruppe II - kan træne siddende og stående med/uden støtte, og 3) Gruppe III - kan træne den ene side af kroppen mere end den anden side. Det sekundære mål er at sammenligne effektstørrelser af de fysiske sundhedsresultater, herunder kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og underekstremitetsfunktion opnået i det aktuelle studie med et tidligere M2M-forsøg, der grupperede deltagere baseret på handicaptype. Det tertiære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om overholdelse (defineret i form af deltagelse i 12-ugers intervention) modererer virkningerne af eM2M hos deltagere med fysiske handicap/mobilitetshandicap. Heterogeniteten af ​​behandlingseffekten på tværs af de fysiske sundhedsresultater vil også blive undersøgt ved at bruge funktionel mobilitet og handicapgrupper som moderatorer.

Deltagerne vil gennemføre et sæt vurderinger ved baseline og efter den 12-ugers interventionsperiode på afstand gennem videokonferenceteknologi. De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemadelen af ​​vurderingerne hver 6. måned og hele sættet af vurderinger hvert år i op til 5 år. Vurderingerne inkluderer kardiorespiratorisk kondition målt ved hjælp af en pulsrestitutionstest, grebsstyrke målt ved hjælp af håndholdt dynamometer, underekstremitetsfunktion målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery og Timed Up and Go-testen samt spørgeskemaer, der vurderer sundhedsrelateret kvalitet af liv (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Ability to Participation in Social Rolls and Activities), fysisk aktivitet (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), motion self-efficacy (Exercise Self-efficacy Scale), træningsmålsætning (Exercise Goal) -setting Scale), resultatforventning for træning (Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale), social støtte (Social Provision Scale) og barrierer i fysisk aktivitet (Barriers in Physical Activity Questionnaire). Derudover vil deltagerne i slutningen af ​​den 12-ugers intervention blive interviewet om deres undersøgelseserfaring og opfattede indflydelse af eM2M på deres fitness og sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • UAB Research Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af hovedskade, slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade, spina bifida, Parkinsons sygdom, cerebral parese af en læge
  • Kunne bruge de øvre lemmer og/eller underekstremiteterne til at træne og følge instruktionerne
  • Læge tilladelse til at deltage
  • Er villig til at deltage i et træningsprogram tre gange om ugen
  • Behersker og læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltage i en træningsintervention eller lignende indsats inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende ryger eller for nylig stoppet mindre end 6 måneder før
  • Kognitiv svækkelse (Folsteins Mini-Mental State Exam score <24)
  • Tilstedeværelse af aktivt tryksår
  • Eventuelle kontraindikationer til træning baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer
  • Synsstyrke, der forhindrer at følge en gruppetræningstime
  • Betydelig hørenedsættelse hæmmer evnen til at høre musik til at dyrke motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eM2M
Deltagere i eM2M-armen vil deltage i en intervention, der involverer tre 60-minutters M2M-sessioner om ugen i 12 uger. Alle sessioner leveres eksternt i realtid gennem videokonferenceteknologi. I begyndelsen og slutningen af ​​hver session indhentes vitale tegn (puls, blodtryk og perifer kapillær iltmætning) fra deltagerne. Deltagerne vurderer opfattet anstrengelse, smerte og træthedsniveau på en log. Deltagerne sætter ugentlige træningsmål og forventninger ved første session i hver uge. Deltagerne registrerer også daglige aktiviteter ved hjælp af en medfølgende log.
EM2M-interventionen involverer tre 60-minutters sessioner om ugen i 12 uger. Alle sessioner leveres eksternt i realtid gennem videokonferenceteknologi. Interventionen bruger kombinationer af bevægelsesmønstre, der er målrettet bevægelsesområde, muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition, balance og vejrtrækning. Hver session består af bevægelsesrutiner koreograferet til musik, og hver rutine kan tilpasses deltagernes funktionsevne.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistens kontrolarm instrueres i at opretholde deres sædvanlige aktiviteter i løbet af den 12-ugers interventionsperiode og bliver bedt om at registrere deres aktiviteter på en medfølgende log.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Den kardiorespiratoriske kondition måles ved hjælp af en pulsrestitutionstest
Baseline og post 12-ugers intervention
Ændring fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Muskelstyrke måles med grebsstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Baseline og post 12-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline underekstremitetsfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Underekstremitetsfunktionen vurderes ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Baseline og post 12-ugers intervention
Ændring fra baseline underekstremitetsfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Nedre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen.
Baseline og post 12-ugers intervention
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 Health Items. Instrumentet er et 10-element mål med responsscore fra 1 (meget alvorlig) til 5 (ingen). To opsummerende scores, en global fysisk sundhedsscore og en global mental sundhedsscore, kan beregnes ud fra denne skala, hvor hver score spænder fra 4 til 20. Højere score indikerer bedre helbred. Den samlede råscore omsættes til en T-score for hver deltager til analyse.
Baseline og post 12-ugers intervention
Ændring fra baseline social deltagelse ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Social deltagelse måles ved hjælp af National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Instrumentet er et 8-element mål med responsscore fra 1 (altid) til 5 (aldrig). Den lavest mulige samlede råscore er 8, og den højest mulige score er 40. Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Den samlede råscore omsættes til en T-score for hver deltager til analyse.
Baseline og post 12-ugers intervention
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Spørgeskemaet indeholder to spørgsmål. Det første spørgsmål beder deltagerne om at rapportere ugentlige frekvenser af aktiviteter, de udfører ved forskellige intensiteter. En samlet ugentlig fritidsaktivitet er en sum af aktivitetsscore beregnet ved at gange de ugentlige frekvenser af anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis 9, 5 og 3. Det andet spørgsmål spørger deltagerne om hyppigheden af ​​ugentlige fritidsaktiviteter, der er lange nok til at svede.
Baseline og post 12-ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline barrierer i fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Barrierer i fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Barriers in Physical Activity. Instrumentet indeholder 43 genstande. Hvert punkt besvares med enten nej (1) eller ja (2). Hvis svaret er ja, vælges et opfølgende svar, der spænder fra 1 (meget lille) til 5 (meget stort). Der er 8 domæner, som inkluderer personlig sundhed, holdninger/overbevisninger til fysisk aktivitet, venner, familie, fitnesscenter bygget miljø, politik/programmer/personale, samfundsbygget miljø og sikkerhed. Hver domænescore beregnes ved at summere varesvarene med dens respektive varevægt. Højere domænescore indikerer større opfattede barrierer for fysisk aktivitet.
Baseline og post 12-ugers intervention
Ændring fra baseline trænings-selveffektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Øvelses-selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Exercise Self-Efficacy Scale. Skalaen indeholder 8 punkter, med svarmuligheder for hvert emne spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker). Alle elementer summeres, og der beregnes en gennemsnitsscore. Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Baseline og post 12-ugers intervention
Ændring fra baseline træningsmålsætning efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Opstilling af træningsmål vil blive målt ved hjælp af skalaen til indstilling af træningsmål. Instrumentet indeholder 10 punkter med svarmuligheder fra 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fuldstændigt). En gennemsnitlig score beregnes. En højere gennemsnitsscore indikerer bedre målsætning og selvovervågning for træning.
Baseline og post 12-ugers intervention
Ændring fra baseline udfaldsforventninger for træning efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Resultatforventninger for træning vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale. Instrumentet indeholder 15 punkter, med svarmulighederne fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Tre domæner af resultatforventninger til træning vurderes, som omfatter fysiske resultatforventninger (6 punkter), sociale resultatforventninger (4 punkter) og selvevaluerende resultatforventninger (5 punkter). Hver dimension scores ved at summere elementsvarene. Højere score indikerer højere niveauer af resultatforventninger til træning.
Baseline og post 12-ugers intervention
Ændring fra baseline social støtte ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post 12-ugers intervention
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Skalaen Social Forsørgelse. Instrumentet indeholder 24 punkter, med svarmulighederne fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). En samlet score beregnes ved at summere score fra alle elementer. En højere score indikerer en større grad af opfattet støtte.
Baseline og post 12-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner