- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03797378
Movement-2-Music: Lakeshore-Untersuchung der Aktivitäts-, Behinderungs- und Übungsreaktionsstudie (M2M LEADERS)
Das M2M LEADERS-Projekt: Lakeshore Examination of Activity, Disability, and Exercise Response Study (LEADERS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines innovativen Übungsprogramms namens Movement-2-Music (M2M) auf Gesundheits- und Fitnessergebnisse bei Erwachsenen mit körperlichen/mobilen Behinderungen zu testen. Einhundertacht Teilnehmer mit körperlichen/mobilen Behinderungen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: a) M2M oder b) Wartelistenkontrolle. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 12-wöchigen M2M-Programms auf Gesundheit und Fitness bei Teilnehmern mit körperlichen/mobilen Behinderungen zu bestimmen, die einer von drei funktionellen Mobilitätsgruppen angehören: 1) Gruppe I – kann nur im Sitzen trainieren , 2) Gruppe II – kann Sitzen und Stehen mit/ohne Unterstützung trainieren, und 3) Gruppe III – kann eine Körperseite mehr trainieren als die andere. Das zweite Ziel besteht darin, die beobachteten Auswirkungen des Programms in dieser Studie mit einer früheren M2M-Studie zu vergleichen, in der die Teilnehmer nach Art der Behinderung gruppiert wurden. Das dritte Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Einhaltung (definiert als Teilnahme am 12-wöchigen Programm) die Auswirkungen von M2M bei Teilnehmern mit körperlichen/mobilen Behinderungen beeinflusst. Es werden auch die möglichen Einflüsse unterschiedlicher funktioneller Mobilität und Behinderungen der Teilnehmer auf die Auswirkungen des Programms auf die Gesundheits- und Fitnessergebnisse der Teilnehmer getestet.
**Als Reaktion auf COVID-19 wurden die 12-wöchige M2M-Intervention und alle Bewertungen von einer persönlichen Durchführung bei der Lakeshore Foundation auf eine Ferndurchführung in Echtzeit über Videokonferenztechnologie geändert.**
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Interventionswirksamkeitsstudie untersucht eine ferngesteuerte, rhythmisch-basierte Movement-2-Music (eM2M)-Intervention mit 108 Erwachsenen mit körperlichen/mobilen Behinderungen, die randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: a) eM2M oder b) Wartelistenkontrolle. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer 12-wöchigen eM2M-Intervention auf die physischen und psychosozialen Gesundheitsergebnisse bei Teilnehmern mit körperlichen/mobilen Behinderungen zu bestimmen, die in drei funktionelle Mobilitätsgruppen eingeteilt werden: 1) Gruppe I – kann nur im Sitzen trainieren, 2 ) Gruppe II – kann Sitzen und Stehen mit/ohne Unterstützung trainieren, und 3) Gruppe III – kann eine Körperseite mehr trainieren als die andere. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Effektgrößen der körperlichen Gesundheitsergebnisse, einschließlich kardiorespiratorischer Fitness, Muskelkraft und Funktion der unteren Extremitäten, die in der aktuellen Studie ermittelt wurden, mit einer früheren M2M-Studie zu vergleichen, in der die Teilnehmer nach Art der Behinderung gruppiert wurden. Das tertiäre Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einhaltung (definiert als Teilnahme an der 12-wöchigen Intervention) die Auswirkungen von eM2M bei Teilnehmern mit körperlichen/mobilen Behinderungen mildert. Die Heterogenität der Behandlungswirkung über die Ergebnisse der körperlichen Gesundheit hinweg wird ebenfalls untersucht, wobei funktionelle Mobilitäts- und Behinderungsgruppen als Moderatoren eingesetzt werden.
Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Interventionsperiode eine Reihe von Bewertungen aus der Ferne über Videokonferenztechnologie durch. Sie werden außerdem gebeten, den Fragebogenteil der Beurteilungen alle sechs Monate und den gesamten Beurteilungssatz jedes Jahr über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren auszufüllen. Die Beurteilungen umfassen die kardiorespiratorische Fitness, die mithilfe eines Herzfrequenz-Erholungstests gemessen wird, die Griffstärke, die mithilfe eines Handdynamometers gemessen wird, die Funktion der unteren Extremitäten, die mithilfe der Short Physical Performance Battery und des Timed Up and Go-Tests gemessen wird, sowie Fragebögen, die die gesundheitsbezogene Qualität bewerten Leben (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities), körperliche Aktivität (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), Übungsselbstwirksamkeit (Exercise Self-efficacy Scale), Übungszielsetzung (Übungsziel). -Einstellungsskala), Ergebniserwartungen für Bewegung (Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale), soziale Unterstützung (Social Provision Scale) und Hindernisse bei körperlicher Aktivität (Barriers in Physical Activity Questionnaire). Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Ende der 12-wöchigen Intervention zu ihren Studienerfahrungen und den wahrgenommenen Auswirkungen von eM2M auf ihre Fitness und Gesundheit befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- UAB Research Collaborative
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose von Kopfverletzungen, Schlaganfällen, Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzungen, Spina bifida, Parkinson-Krankheit und Zerebralparese durch einen Arzt
- Kann die oberen und/oder unteren Gliedmaßen zum Trainieren nutzen und den Anweisungen folgen
- Ärztliche Freigabe zur Teilnahme
- Bereit, dreimal pro Woche an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
- Beherrscht und liest Englisch
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie in den letzten 6 Monaten an einer Übungsintervention oder einer ähnlichen Intervention teil
- Derzeitiger Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört
- Kognitive Beeinträchtigung (Folsteins Mini-Mental State Exam-Ergebnis <24)
- Vorliegen eines aktiven Dekubitus
- Jegliche Kontraindikationen für körperliche Betätigung gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM).
- Sehschärfe, die es unmöglich macht, einem Gruppenübungskurs zu folgen
- Erhebliche Hörbeeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Musik zu hören, um Sport zu treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eM2M
Teilnehmer des eM2M-Arms nehmen an einer Intervention teil, die 12 Wochen lang drei 60-minütige M2M-Sitzungen pro Woche umfasst.
Alle Sitzungen werden per Videokonferenztechnologie in Echtzeit aus der Ferne abgehalten.
Zu Beginn und am Ende jeder Sitzung werden von den Teilnehmern Vitaldaten (Herzfrequenz, Blutdruck und periphere kapilläre Sauerstoffsättigung) erhoben.
In einem Protokoll bewerten die Teilnehmer die empfundene Anstrengung, den Schmerz und das Ermüdungsniveau.
Die Teilnehmer legen in der ersten Sitzung jeder Woche wöchentliche Trainingsziele und Erwartungen fest.
Die Teilnehmer zeichnen außerdem die täglichen Aktivitäten mithilfe eines bereitgestellten Protokolls auf.
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Die eM2M-Intervention umfasst drei 60-minütige Sitzungen pro Woche über 12 Wochen.
Alle Sitzungen werden per Videokonferenztechnologie in Echtzeit aus der Ferne abgehalten.
Bei der Intervention werden Kombinationen von Bewegungsmustern verwendet, die auf Bewegungsumfang, Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness, Gleichgewicht und Atmung abzielen.
Jede Sitzung besteht aus zu Musik choreografierten Bewegungsroutinen, und jede Routine kann an die funktionellen Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst werden.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm der Warteliste werden angewiesen, ihre üblichen Aktivitäten während des 12-wöchigen Interventionszeitraums beizubehalten und werden gebeten, ihre Aktivitäten in einem bereitgestellten Protokoll aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die kardiorespiratorische Fitness wird mithilfe eines Herzfrequenz-Erholungstests gemessen
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die Muskelkraft wird anhand der Griffkraft mithilfe eines Handdynamometers gemessen.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktion der unteren Extremitäten nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die Funktion der unteren Extremitäten wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Änderung der Funktion der unteren Extremitäten nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die Funktion der unteren Extremitäten wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test beurteilt.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 Health Items gemessen.
Bei dem Instrument handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme mit Antwortwerten zwischen 1 (sehr schwer) und 5 (keine).
Aus dieser Skala können zwei zusammenfassende Scores berechnet werden, ein globaler Score für die körperliche Gesundheit und ein globaler Score für die psychische Gesundheit, wobei jeder Score zwischen 4 und 20 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Der gesamte Rohwert wird zur Analyse in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Änderung der sozialen Grundbeteiligung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die soziale Beteiligung wird mithilfe des National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten gemessen.
Bei dem Instrument handelt es sich um eine 8-Punkte-Maßnahme mit Antwortwerten zwischen 1 (immer) und 5 (nie).
Der niedrigstmögliche Gesamtrohwert beträgt 8 und der höchstmögliche Wert 40.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Der gesamte Rohwert wird zur Analyse in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Änderung der körperlichen Grundaktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gemessen.
Der Fragebogen enthält zwei Fragen.
Bei der ersten Frage werden die Teilnehmer aufgefordert, wöchentliche Häufigkeiten von Aktivitäten anzugeben, die sie mit unterschiedlicher Intensität durchführen.
Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität ist eine Summe der Aktivitätswerte, die durch Multiplikation der wöchentlichen Häufigkeit anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten mit 9, 5 bzw. 3 berechnet wird.
Die zweite Frage fragt die Teilnehmer nach der Häufigkeit wöchentlicher Freizeitaktivitäten, die lang genug sind, um ins Schwitzen zu kommen.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber den Ausgangsbarrieren bei körperlicher Aktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Barrieren bei körperlicher Aktivität werden anhand des Fragebogens zu Barrieren bei körperlicher Aktivität bewertet.
Das Instrument enthält 43 Elemente.
Jedes Item wird entweder mit Nein (1) oder Ja (2) beantwortet.
Wenn die Antwort „Ja“ lautet, wird eine Folgeantwort im Bereich von 1 (sehr klein) bis 5 (sehr groß) ausgewählt.
Es gibt 8 Bereiche, zu denen die persönliche Gesundheit, Einstellungen/Überzeugungen zu körperlicher Aktivität, Freunde, Familie, die Umgebung eines Fitnesscenters, Richtlinien/Programme/Personal, eine gemeinschaftliche Umgebung und Sicherheit gehören.
Jeder Domänenscore wird berechnet, indem die Item-Antworten mit ihrer jeweiligen Item-Gewichtung summiert werden.
Höhere Domänenwerte deuten auf größere wahrgenommene Hindernisse für körperliche Aktivität hin.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit des Trainings nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die Übungsselbstwirksamkeit wird anhand der Übungsselbstwirksamkeitsskala bewertet.
Die Skala umfasst 8 Items, wobei die Antwortmöglichkeiten für jedes Item von 0 % (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reichen.
Alle Items werden summiert und ein Durchschnittswert berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Änderung der Grundübungszielsetzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die Festlegung von Übungszielen wird anhand der Skala zur Festlegung von Übungszielen gemessen.
Das Instrument enthält 10 Items mit Antwortmöglichkeiten von 1 (beschreibt nicht) bis 5 (beschreibt vollständig).
Es wird ein Durchschnittswert berechnet.
Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine bessere Zielsetzung und Selbstüberwachung beim Training hin.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Änderung gegenüber den Ausgangserwartungen für das Training nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die Ergebniserwartungen für das Training werden anhand der Skala „Multidimensionale Ergebniserwartungen für das Training“ bewertet.
Das Instrument umfasst 15 Items, wobei die Antwortmöglichkeiten zwischen 1 (stimme gar nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) reichen.
Bewertet werden drei Bereiche der Ergebniserwartungen für körperliche Betätigung, darunter körperliche Ergebniserwartungen (6 Items), soziale Ergebniserwartungen (4 Items) und selbstbewertende Ergebniserwartungen (5 Items).
Jede Dimension wird durch Summieren der Item-Antworten bewertet.
Höhere Werte weisen auf höhere Ergebniserwartungen für körperliche Betätigung hin.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Änderung der sozialen Basisunterstützung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Die soziale Unterstützung wird anhand der Sozialversorgungsskala bewertet.
Das Instrument umfasst 24 Items, die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller Elemente berechnet.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an wahrgenommener Unterstützung hin.
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Baseline und Intervention nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Bewegungsstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnschaden, chronisch
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Missbildungen des Nervensystems
- Neuralrohrdefekte
- Hirnverletzungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Streicheln
- Multiple Sklerose
- Zerebralparese
- Parkinson Krankheit
- Verletzungen des Rückenmarks
- Wirbelsäulendysraphie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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